Metabolická Dysfunkce-Asociovaná Onemocnění Jater s Tukovou Infiltrací Zhoršuje Kvalitu Intraoperační Indocyaninové Zeleně Fluorescenční Cholangiografie: Vývoj a Validace Prediktivního Modelu
8. prosince 2025 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Metabolická dysfunkce spojená s tukovým onemocněním jater zhoršuje kvalitu intraoperační cholangiografie s fluorescenčním barvivem indocyaninovou zelení: Vývoj a validace prediktivního modelu
Bylo prokázáno, že cholangiografie v blízké infračervené oblasti zlepšuje klinické výsledky laparoskopické cholecystektomie (LC).
Nicméně stále není jasné, zda jaterní steatóza u pacientů s metabolickou dysfunkcí spojenou s mastným onemocněním jater (MAFLD) ovlivňuje kvalitu fluorescenčního zobrazování s indocyaninem zeleným (ICG-FI) a zda lze kvalitu předpovědět před operací.
Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit dopad MAFLD na kvalitu intraoperativní fluorescence a vytvořit model vícenásobné lineární regrese pro predikci intraoperativního ICG-FI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
(1) Věk 18–75 let, jakéhokoli pohlaví; (2) Jasná indikace k chirurgickému odstranění žlučníku; (3) Podstoupil/a laparoskopickou cholecystektomii (LC); (4) Žádné závažné kontraindikace jako významná srdeční, plicní, renální nebo mozková dysfunkce.
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk 18-75 let, jakékoliv pohlaví;
- Jasná chirurgická indikace k cholecystektomii;
- Podstoupení laparoskopické cholecystektomie (LC);
- Žádné závažné kontraindikace jako významná srdeční, plicní, renální nebo mozková dysfunkce.
Exkluzní kritéria:
- Známá alergie na ICG nebo jodované kontrastní látky;
- Užívání léků ovlivňujících biliární exkreci do 2 týdnů před operací;
- LC bez ICG-FI;
(4) Neúplná klinická data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nezávislá skupina bez MAFLD
|
Retrospektivní observační studie bez intervenčních opatření
|
|
MAFLD skupina
|
Retrospektivní observační studie bez intervenčních opatření
|
|
Tréninková Kohorta
|
Retrospektivní observační studie bez intervenčních opatření
|
|
Validační Kohorta
|
Retrospektivní observační studie bez intervenčních opatření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Common bile duct FI / Liver background FI (C/L)
Časové okno: Perioperační období
|
Poměr intenzity fluorescence společného žlučovodu k pozadí jater (C/L) [Jednotka: Bezrozměrné číslo] [Časový rámec: Perioperační období] [Postup měření: Pro každý případ byly pořízeny tři fotografie s následujícími požadavky: Calotův trojúhelník vycentrovaný na snímku, pozadí jater umístěno nahoře a společný žlučovod dole, přičemž všechny měřicí body byly viditelné a nezakryté.
Každý snímek byl převeden do odstínů šedi a pro každou kritickou strukturu byly vybrány oblasti zájmu (ROI) >3000 pixelů pro výpočet FI.
Průměrná FI ze tří snímků byla zaznamenána jako konečná hodnota pro každou strukturu.]
|
Perioperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení vizualizace fluorescence
Časové okno: Perioperativní období
|
Kvalitativní hodnocení fluorescenční vizualizace.
[Časový rámec: Perioperační období] [Jednotka: Bezrozměrné číslo] [Kroky měření: Provedli jej tři zkušení chirurgové. Skóre bylo zprůměrováno a hodnoceno na pětibodové škále přizpůsobené z předchozích studií (1=zcela neviditelné, zhoršuje vizualizaci; 2=špatné, slabá fluorescence, bez přidané hodnoty; 3=viditelné, ale rozmazané, určitá přidaná hodnota; 4=dobré, jasná vizualizace se značnou přidanou hodnotou; 5=výborné, velmi jasná vizualizace s typickou přidanou hodnotou)]
|
Perioperativní období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatele předoperačních laboratorních testů a výchozí data
Časové okno: Perioperativní období
|
HSI (Index hepatální steatózy) a FSI (Framinghamův index steatózy) [Časový rámec: Perioperační období] [Jednotka: Bezrozměrné číslo] [Zahrnuté proměnné: ALT a AST (IU/L), BMI (kg/m²), pohlaví (muž/žena), diabetes (ano/ne), věk (roky), TG (mmol/L), hypertenze (ano/ne)]
|
Perioperativní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-KY-323
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .