Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost dvou experimentálních zubních past při bělení zubů a dentinové hypersenzitivitě

30. března 2026 aktualizováno: HALEON

Průzkumná studie k prozkoumání účinnosti dvou experimentálních zubních past na bělení zubů a dentinovou hypersenzitivitu

Cílem této průzkumné klinické studie je zkoumat potenciál bělení zubů, účinnost dentinové hypersenzitivity (DH) a orální snášenlivost dvou experimentálních zubních past v populaci s DH s odpovídajícím odstínem zubů a úrovní zubních skvrn pro vyhodnocení výkonu bělení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie bude probíhat v jednom centru, bude randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená pro vyšetřujícího, s 3 léčebnými rameny, stratifikovaná (hodnocení dle VITA Bleached Guide 3D-MASTER výchozího průměru), paralelního designu, u zdravých účastníků ve věku 18–65 let včetně, s dostatečným zabarvením zubů/povrchovými skvrnami pro vyhodnocení bělícího potenciálu experimentálních formulací a s dentinovou hypersenzitivitou dle vlastního vyjádření/klinické diagnózy. Účastníci, kteří splní požadovaná kritéria studie při screeningu a výchozím vyšetření, budou randomizováni do jedné ze tří studijních zubních past. Přibližně 105 kvalifikovaných účastníků bude stratifikováno a randomizováno do studijní léčby (přibližně 35 účastníků v každé léčebné skupině).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Silverstone Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli studijních procedur.
  • Účastník je biologicky mužského nebo ženského pohlaví.
  • Účastník je ve věku 18 až 65 let včetně v době podepsání souhlasu.
  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat harmonogram studijních návštěv, pokyny pro používání produktu, životní omezení a další studijní procedury.
  • Účastník je v dobrém celkovém, ústním a duševním zdraví, bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce v osobní anamnéze (například zdravotní stav potvrzený jako příčina xerostomie) nebo při ústním vyšetření, které by mohly ovlivnit jeho bezpečnost nebo pohodu, výsledky studie, pokud by se studie účastnil, nebo ovlivnit jeho schopnost porozumět a dodržovat studijní požadavky.
  • Účastník musí mít anamnézu citlivosti zubů trvající déle než šest měsíců, ale ne více než 10 let (self-reported) a musí mít dobré celkové ústní zdraví s minimálně 20 přirozenými zuby.
  • Účastník musí mít minimálně 2 přístupné, nesousedící zuby (řezáky, špičáky, třenové zuby) v různých kvadrantech.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník je zaměstnancem studijního centra přímo zapojeným do provádění studie, zaměstnancem studijního centra jinak pod dohledem vyšetřovatele nebo členem jeho bezprostřední rodiny.
  • Účastník je zaměstnancem sponzora přímo zapojeným do provádění studie nebo členem jeho bezprostřední rodiny.
  • Účastnice, která je těhotná (self-reported) nebo plánuje otěhotnět během studie (self-reported), nebo která kojí (self-reported).
  • Účastník se známou nebo podezřením na intoleranci nebo přecitlivělost na jakýkoli ze studijních produktů (aklimatizační zubní pasta nebo studijní zubní pasty), na kteroukoli z jejich uvedených složek nebo na blízce příbuzné sloučeniny (self-reported).
  • Účastník s nedávnou anamnézou (v posledním roce) zneužívání alkoholu nebo jiných látek (self-reported).
  • Účastník se účastní nebo se účastnil jiných studií (včetně nemedicínských) s investigačním přípravkem (IP) do 30 dnů od screeningu (Návštěva 1) nebo plánuje účast v jiných studiích (včetně nemedicínských) během této studie (self-reported).
  • Účastník se účastnil studie citlivosti zubů do 8 týdnů od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
  • Účastník aktuálně používá ústní péči indikovanou pro úlevu od DH nebo péči o citlivé zuby, nebo použil ústní přípravek proti hypersenzitivitě do 8 týdnů od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
  • Účastník aktuálně používá ústní péči primárně určenou pro bělící účinky, nebo použil takový přípravek do 8 týdnů od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
  • Účastník podstoupil profesionální léčbu desenzibilizace zubů do 8 týdnů od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
  • Účastník užívá denní dávky léků/léčeb (self-reported), které podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohou interferovat s jeho vnímáním citlivosti zubů (například analgetika, antikonvulziva, antihistaminika způsobující výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, látky měnící náladu a protizánětlivé léky).
  • Účastník užívá denní dávky léku (self-reported), který podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce způsobuje xerostomii.
  • Účastník vyžaduje antibiotickou profylaxi pro zubní výkony (self-reported).
  • Účastník podstoupil proceduru bělení zubů (profesionální nebo domácí léčbu) do 12 měsíců od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
  • Účastník podstoupil dentální profylaxi do 8 týdnů od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
  • Účastník podstoupil léčbu parodontózy (včetně chirurgie) do 12 měsíců od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
  • Účastník podstoupil scaling nebo hladění kořenů do 3 měsíců od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
  • Účastník s, podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, výraznou parodontózou.
  • Účastník s piercingem jazyka nebo rtu.
  • Účastník s, podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, známkami hrubého intraorálního zanedbání nebo potřebou rozsáhlé dentální terapie.
  • Účastník se známkami aktuální/nedávné aktivní zubní kazu nebo (self-reported) léčby kazu do 12 měsíců od screeningu (Návštěva 1).
  • Účastník s fixní nebo snímatelnou částečnou protézou, více zubními implantáty, fixními nebo snímatelnými ortodontickými rovnátky/pásky a/nebo fixním ortodontickým retainerem, který podle názoru vyšetřovatele nebo dentálně kvalifikovaného zástupce může ovlivnit výsledky studie.

  • Specifická vyloučení dentice: Pro způsobilé zuby (hodnocení DH)

    1. Zub se známkami aktuálního/nedávného kazu.
    2. Zub s léčbou kazu do 12 měsíců od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
    3. Zub s obnaženým dentinem a hlubokými, defektními nebo faciálními výplněmi.
    4. Zub s celou korunkou nebo fazetou.
    5. Zub sousedící s pilířem můstku nebo korunkou, který podle názoru vyšetřovatele nebo dentálně kvalifikovaného zástupce může ovlivnit výsledky studie.
    6. Citlivý zub s přispívajícími etiologiemi jinými než EAR k obnaženému dentinu.
    7. Citlivý zub, u kterého se podle názoru vyšetřovatele nebo dentálně kvalifikovaného zástupce neočekává prospěch z použití zubní pasty proti hypersenzitivitě.
  • Účastník užíval antibiotika 2 týdny před screeningem (Návštěva 1) (self-reported).
  • Účastník užíval antibiotika 2 týdny před baseline (Návštěva 2), tedy během 2týdenního aklimatizačního období (self-reported).
  • Účastník byl již dříve zařazen do této studie.
  • Účastník, který podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by se neměl studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací zubní pasta 1
Účastníci budou instruováni, aby po dobu 8 týdnů důkladně čistili celý chrup zubní pastou Test 1 po dobu 2 minut, dvakrát denně (ráno a večer), a dbali na to, aby vyčistili všechny citlivé oblasti zubů.
Lék: Testovací zubní pasta 1
Zubní pasta obsahující dusičnan draselný
Experimentální: Testovací zubní pasta 2
Účastníci budou instruováni, aby si důkladně vyčistili celý chrup pomocí testovací zubní pasty 2 po dobu 2 minut, dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů, a zajistili, aby vyčistili všechny citlivé oblasti zubů.
Lék: Testovací zubní pasta 2
Zubní pasta obsahující dusičnan draselný
Aktivní komparátor: Referenční zubní pasta
Účastníci budou instruováni, aby si po dobu 8 týdnů dvakrát denně (ráno a večer) důkladně vyčistili celý chrup pomocí Referenční zubní pasty po dobu 2 minut, přičemž se ujistí, že vyčistí všechny citlivé oblasti zubů.
Lék: Referenční zubní pasta
Pravidelná fluoridová zubní pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre VITA odstínu v základním stavu, v týdnech 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 1, 2, 4 a 8
Barva zubů na lícních plochách šesti předních horních zubů bude vizuálně hodnocena pomocí odstínové škály VITA Bleachedguide 3D-MASTER.
Ta se skládá z hodnotově seřazené stupnice od 1 (nejsvětlejší) do 29 (nejtmavší).
Odstín každé hodnotitelné zubní plochy/oblasti bude klinickým vyšetřovatelem ohodnocen s odkazem na tuto škálu, přičemž nižší skóre znamená zlepšení.
Výchozí hodnota, týden 1, 2, 4 a 8
Průměrný celkový index skvrn podle Lobene (MLSI) výchozí hodnota, týden 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 1, 2, 4 a 8
Zubní skvrny budou vizuálně hodnoceny na lícních plochách zubů (řezáků a špičáků) pomocí MLSI. Pro každou hodnocenou zubní plochu bude plocha (A) a intenzita (I) zubního skvrn hodnocena samostatně na stupnici 0 až 3 a bude uveden průměrný celkový skóre, kde 0=plocha bez skvrn, 1=skvrna pokrývající až jednu třetinu plochy a skvrna slabé intenzity, 2=skvrna pokrývající až dvě třetiny plochy a skvrna střední intenzity, 3=skvrna pokrývající více než dvě třetiny plochy a skvrna silné intenzity. Celkové MLSI skóre = skóre plochy vynásobené skóre intenzity a pohybuje se od 0 do 9, kde nižší skóre znamená zlepšení.
Výchozí hodnota, týden 1, 2, 4 a 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre citlivosti podle Schiffa na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 8. týden
Citlivost na odpařování (vzduch) bude hodnocena na základě reakce účastníka na odpařovací (vzduchový) podnět po stimulaci 2 vybraných testovacích zubů. Reakce účastníka bude hodnocena pomocí Schiffovy stupnice citlivosti, která se pohybuje od 0 do 3, kde 0=Nereaguje na vzduchovou stimulaci; 1=Reaguje na vzduchový podnět, ale nežádá o ukončení stimulace; 2=Reaguje na vzduchový podnět a žádá o ukončení nebo se od podnětu odvrací; 3=Reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a žádá o ukončení stimulace. Nižší skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4. a 8. týden
Hmatový práh v čase 0, 4. týdnu a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 8. týden
Hmatová citlivost bude hodnocena aplikací konstantního tlaku pomocí Yeaple sondy. Hmatový práh je maximální aplikovaný tlak, při kterém účastník nehlásí bolest nebo nepohodlí. Hmatový práh pro 2 vybrané testovací zuby bude stanoven dotazem, zda vjem způsobil nepohodlí. Nastavení tlaku, při kterém účastník podá dvě po sobě jdoucí odpovědi 'ano', bude zaznamenáno jako hmatový práh. Čím vyšší je hmatový práh, tím méně citlivý je zub.
Výchozí stav, 4. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HALEON

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků a studijní dokumenty lze vyžádat pro další výzkum na adrese ww.clinical-trial-register@haleon.com.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních koncových bodů, klíčových sekundárních koncových bodů a bezpečnostních dat studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytnut po předložení výzkumného návrhu a jeho schválení Nezávislým posudkovým panelem a po uzavření Dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale při odůvodnění může být prodloužen až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení