Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av to eksperimentelle tannkremmer på tannbleking og dentinhypersensitivitet

30. mars 2026 oppdatert av: HALEON

Eksplorativ studie for å undersøke tannblekingseffekten og tannhøysensitivitetseffekten av to eksperimentelle tannkremmer

Målet med denne utforskende kliniske studien er å undersøke potensialet for tannbleking, effekten mot dentinhypersensitivitet (DH) og oral tolerabilitet av to eksperimentelle tannkremmer i en DH-populasjon med passende tannfarge og tannflekker for evaluering av blekingsytelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkelt-senter, randomisert, kontrollert, undersøker-blind, 3-behandlingsarm, stratifisert (Baseline mean VITA Bleached Guide 3D-MASTER score), parallell design, klinisk studie med friske deltakere i alderen 18-65 år inklusive, med tilstrekkelig misfarging av tenner/overflateflekker for å evaluere blekepotensialet til de eksperimentelle formuleringene, og selvrapportert/klinisk diagnostisert dentinoverfølsomhet. Deltakere som oppfyller de nødvendige studiekriteriene ved Screening og Baseline vil bli randomisert til en av tre studietannkremmer. Omtrent 105 kvalifiserte deltakere vil bli stratifisert og randomisert til studiebehandling (omtrent 35 deltakere per behandlingsgruppe).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
254

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Silverstone Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gitt signert og datert informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
  • Deltakeren er biologisk mann eller kvinne.
  • Deltakeren er 18 til 65 år, inkludert, på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet.
  • Deltakeren er villig og i stand til å følge studiebesøksplanen, produktbruksinstruksjonene, livsstilsrestriksjonene og andre studierelaterte prosedyrer.
  • Deltakeren er i god generell, oral og mental helse med, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, ingen klinisk signifikante eller relevante avvik i selvrapportert medisinsk historikk (for eksempel en medisinsk tilstand bekreftet å forårsake xerostomi), eller ved munnundersøkelse, som vil påvirke deres sikkerhet eller velvære, eller studieutfallene, hvis de skulle delta i studien, eller påvirke deres evne til å forstå og følge studiekravene.
  • Deltakeren må ha historie med tannsensitivitet som har vart mer enn seks måneder, men ikke mer enn 10 år (selvrapportert) og må ha god generell munnhelse, med minimum 20 naturlige tenner.
  • Deltakeren må ha minimum 2 tilgjengelige, ikke-tilstøtende tenner (fortenner, hjørnetenner, forjeksler), i forskjellige kvadranter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er en ansatt ved studiestedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller en ansatt ved studiestedet som på annen måte er underlagt forskerens tilsyn, eller et medlem av deres nærmeste familie.
  • Deltakeren er en ansatt hos sponsoren som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
  • Kvinnelig deltaker som er gravid (selvrapportert) eller har planer om å bli gravid under studien (selvrapportert) eller som ammer (selvrapportert).
  • Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet mot noe av studiematerialet (tilvenningspasta eller studietannpasta), noen av deres oppgitte ingredienser eller nært beslektede forbindelser (selvrapportert).
  • Deltaker med nylig historie (innen det siste året) av alkohol- eller annet substansmisbruk (selvrapportert).
  • Deltakeren deltar i, eller har deltatt i, andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) innen 30 dager før screening (besøk 1) eller planlegger å delta i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) under denne studien (selvrapportert).
  • Deltakeren har deltatt i en tannsensitivitetsstudie innen 8 uker før screening (besøk 1) (selvrapportert).
  • Deltakeren bruker for tiden et munnpleieprodukt indikert for DH-lindring eller pleie av sensitive tenner, eller har brukt et anti-hypersensitivitets munnpleieprodukt innen 8 uker før screening (besøk 1) (selvrapportert).
  • Deltakeren bruker for tiden et munnpleieprodukt primært beregnet for tannblekning, eller har brukt et slikt produkt innen 8 uker før screening (besøk 1) (selvrapportert).
  • Deltakeren har hatt profesjonell tann-de-sensibiliseringsbehandling innen 8 uker før screening (besøk 1) (selvrapportert).
  • Deltakeren tar daglige doser av medikamenter/behandlinger (selvrapportert) som, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, kan forstyrre deres oppfatning av tannsensitivitet (for eksempel, analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedasjon, sedativer, beroligende midler, antidepressiva, humørendrende og antiinflammatoriske legemidler).
  • Deltakeren tar daglige doser av et medikament (selvrapportert) som, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, forårsaker xerostomi.
  • Deltakeren krever antibiotikaprofylakse for tannbehandlingsprosedyrer (selvrapportert).
  • Deltakeren har hatt en tannblekningsprosedyre (profesjonell eller hjemmebehandling) innen 12 måneder før screening (besøk 1) (selvrapportert).
  • Deltakeren har hatt tannprofylakse innen 8 uker før screening (besøk 1) (selvrapportert).
  • Deltakeren har hatt behandling for parodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder før screening (besøk 1) (selvrapportert).
  • Deltakeren har hatt skalling eller rotplaning innen 3 måneder før screening (besøk 1) (selvrapportert).
  • Deltaker med, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, grov parodontal sykdom.
  • Deltaker med tunge- eller leppepiercing.
  • Deltaker med, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, tegn på grov intraoral forsømmelse eller behov for omfattende tannbehandling.
  • Deltaker med tegn på nåværende/nylig aktiv tannråte eller (selvrapportert) behandling for karies innen 12 måneder før screening (besøk 1).
  • Deltaker med en fast eller avtakbar partiell protese, flere tannimplantater, faste eller avtakbare ortodontiske bånd/braketter og/eller en fast ortodontisk retainer som, etter forskerens eller tannlegekvalifisert representants mening, kan påvirke studieutfallene.

  • Spesifikke tannsett-eksklusjoner: For kvalifiserte tenner (DH-vurdering)

    1. Tann med tegn på nåværende/nylig karies.
    2. Tann med behandling for karies innen 12 måneder før screening (besøk 1) (selvrapportert).
    3. Tann med eksponert dentin og dype, defekte eller fasiale fyllinger.
    4. Tann med full krone eller furnér.
    5. Tann tilstøtende til en bropilar eller krone som, etter forskerens eller tannlegekvalifisert representants mening, kan påvirke studieutfallene.
    6. Sensitiv tann med bidragende etiologier annet enn EAR til eksponert dentin.
    7. Sensitiv tann som ikke forventes å dra nytte av bruk av en anti-hypersensitivitetstannpasta, etter forskerens eller tannlegekvalifisert representants mening.
  • Deltakeren har tatt antibiotika i de 2 ukene før screening (besøk 1) (selvrapportert).
  • Deltakeren har tatt antibiotika i de 2 ukene før baseline (besøk 2), det vil si, under 2-ukers tilvenningsperioden (selvrapportert).
  • Deltakeren har tidligere blitt inkludert i denne studien.
  • Deltaker som, etter forskerens eller medisinsk kvalifisert representants mening, ikke bør delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test Tannpasta 1
Deltakerne vil bli instruert til å børste hele tannsettet grundig med Test tannkrem 1 i 2 minutter, to ganger daglig (morgen og kveld) i 8 uker, og sørge for å børste alle sensitive områder på tennene.
Legemiddel: Test Tannpasta 1
Tannkrem som inneholder kaliumnitrat
Eksperimentell: Test Tannkrem 2
Deltakerne vil bli instruert til å børste hele tannsettet grundig med Test tannkrem 2 i 2-timers minutter, to ganger daglig (morgen og kveld) i 8 uker, og sørge for å børste alle sensitive områder på tennene.
Legemiddel: Test Tannkrem 2
Tannkrem som inneholder kaliumnitrat
Aktiv komparator: Referansegiglepasta
Deltakerne vil bli instruert til å børste hele tannsettet grundig med Referansetannkrem i 2 minutter, to ganger daglig (morgen og kveld) i 8 uker, og sørge for å børste alle sensitive områder på tennene.
Legemiddel: Referansegiglepasta
Regelmessig fluorid tannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig VITA-fargetonescore ved baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1, 2, 4 og 8
Farge på de seks fremre overkjevetennene vil bli visuelt vurdert ved bruk av VITA Bleachedguide 3D-MASTER fargeskala. Den består av en verdi-rangert ordnet skala fra 1 (lysest) til 29 (mørkest). Fargen på hver vurderbare tannoverflate/region vil bli poengsatt av klinisk undersøker med referanse til skalaen, hvor lavere poengsum indikerer forbedring.
Utgangspunkt, uke 1, 2, 4 og 8
Gjennomsnittlig totalt modifisert Lobene-flekkindeks (MLSI) score ved baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Dental stain vil bli visuelt vurdert for de ansiktsrettede overflatene på tennene (fortenner og hjørnetenner) ved bruk av MLSI. For hver tannoverflate som vurderes, vil Areal (A) og Intensitet (I) av dental stain bli scoret separat på en skala fra 0 til 3, og gjennomsnittlig totalscore vil bli presentert, hvor 0=Areal uten flekker, 1=Flekker som dekker opptil en tredjedel av arealet og lett intensitetsflekker, 2=Flekker som dekker opptil to tredjedeler av arealet og moderat intensitetsflekker, 3=Flekker som dekker mer enn to tredjedeler av arealet og sterk intensitetsflekker. Total MLSI-score = Arealscore multiplisert med Intensitetscore og varierer fra 0 til 9, hvor lavere score indikerer forbedring.
Baseline, uke 1, 2, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schiff Sensitivity Score ved baseline, uke 4 og uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
Fordampings- (luft) følsomhet vil bli vurdert gjennom deltakerens reaksjon på en fordampings- (luft) stimulus etter stimulering av 2 utvalgte testtenner. Deltakerens reaksjon vil bli vurdert ved hjelp av Schiff følsomhetsskala som spenner fra 0-3, hvor 0=Svarer ikke på luftstimulering; 1=Svarer på luftstimulus, men ber ikke om å avbryte stimulus; 2=Svarer på luftstimulus og ber om å avbryte eller beveger seg vekk fra stimulus; 3=Svarer på stimulus, opplever stimulus som smertefull og ber om å avbryte stimulus. Lavere poengsum indikerer forbedring.
Baseline, uke 4 og 8
Taktil terskel ved utgangspunkt, uke 4 og uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
Den taktile følsomheten vil bli vurdert ved å påføre et konstant trykk med en Yeaple-sonde. Den taktile terskelen er det maksimale trykket som påføres uten at deltakeren rapporterer smerte eller ubehag. Den taktile terskelen for 2 utvalgte testtenner vil bli bestemt ved å spørre deltakeren om følelsen forårsaket ubehag. Trykkinnstillingen der deltakeren gir to påfølgende 'ja'-svar vil bli registrert som den taktile terskelen. Jo høyere den taktile terskelen er, desto mindre følsom er tannen.
Baseline, uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HALEON

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 300292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata og studiedokumenter kan etterspørres for videre forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli tilgjengeliggjort innen 6 måneder etter publisering av resultatene for primære endepunkter, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata fra studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at en forskningsproposal er innsendt og har mottatt godkjenning fra det uavhengige gjennomgangspanellet, og etter at en datadelingavtale er på place.
Tilgang gis for en første periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når begrunnet, i opptil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger