Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności dwóch eksperymentalnych past do zębów w zakresie wybielania zębów i nadwrażliwości zębiny

30 marca 2026 zaktualizowane przez: HALEON

Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie skuteczności dwóch eksperymentalnych past do zębów w zakresie wybielania zębów i nadwrażliwości zębiny

Celem tego badania klinicznego eksploracyjnego jest zbadanie potencjału wybielającego zęby, skuteczności w przypadku nadwrażliwości zębiny (DH) oraz tolerancji w jamie ustnej dwóch eksperymentalnych past do zębów w populacji z DH, z odpowiednim odcieniem zębów i poziomem przebarwień dentystycznych do oceny skuteczności wybielania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To będzie jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione dla badacza, z 3 ramionami terapeutycznymi, stratyfikowane (według średniego wyniku VITA Bleached Guide 3D-MASTER w punkcie wyjściowym), równoległe, kliniczne badanie z udziałem zdrowych uczestników w wieku 18-65 lat włącznie, z wystarczającym przebarwieniem zębów/plamami powierzchniowymi do oceny potencjału wybielającego formulacji eksperymentalnych oraz z samodzielnie zgłaszaną/kliniicznie rozpoznaną nadwrażliwością zębiny. Uczestnicy spełniający wymagane kryteria badania podczas badań przesiewowych i w punkcie wyjściowym zostaną zrandomizowani do jednej z trzech past do zębów stosowanych w badaniu. Około 105 kwalifikujących się uczestników zostanie stratyfikowanych i zrandomizowanych do leczenia w badaniu (około 35 uczestników na grupę terapeutyczną).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
254

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Silverstone Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego świadomego zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Uczestnik jest biologicznie mężczyzną lub kobietą.
  • Uczestnik ma od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania formularza zgody.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt badawczych, instrukcji użytkowania produktu, ograniczeń dotyczących stylu życia oraz innych procedur badawczych.
  • Uczestnik jest w dobrym ogólnym, jamy ustnej i zdrowiu psychicznym, a zdaniem badacza lub medycznie upoważnionego przedstawiciela, nie ma klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w samodzielnie zgłaszanej historii medycznej (np. stan medyczny potwierdzony jako powodujący kserostomię) lub podczas badania jamy ustnej, które mogłyby wpłynąć na jego bezpieczeństwo lub dobrostan, lub wyniki badania, gdyby uczestniczył w badaniu, lub wpłynąć na jego zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
  • Uczestnik musi mieć historię nadwrażliwości zębów trwającą ponad sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat (samodzielnie zgłaszaną) i musi mieć dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej, z minimum 20 naturalnymi zębami.
  • Uczestnik musi mieć minimum 2 dostępne, niesąsiadujące zęby (siekacze, kły, przedtrzonowce), w różnych ćwiartkach

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik jest pracownikiem miejsca badania bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub pracownikiem miejsca badania nadzorowanym przez badacza, lub członkiem ich najbliższej rodziny.
  • Uczestnik jest pracownikiem sponsora bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub członkiem ich najbliższej rodziny.
  • Uczestniczka będąca w ciąży (samodzielnie zgłaszana) lub planująca zajście w ciążę podczas badania (samodzielnie zgłaszana) lub karmiąca piersią (samodzielnie zgłaszana).
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek z produktów badawczych (pasta do zębów aklimatyzacyjna lub pasty do zębów badawcze), którykolwiek z ich deklarowanych składników lub związków pokrewnych (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji (samodzielnie zgłaszana).
  • Uczestnik bierze udział lub brał udział w innych badaniach (w tym niefarmakologicznych) obejmujących produkt badawczy (IP) w ciągu 30 dni od badań przesiewowych (Wizyta 1) lub planuje udział w innych badaniach (w tym niefarmakologicznych) podczas tego badania (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik brał udział w badaniu nadwrażliwości zębów w ciągu 8 tygodni od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik obecnie używa produktu do higieny jamy ustnej wskazanego do łagodzenia nadwrażliwości zębiny (DH) lub pielęgnacji wrażliwych zębów lub używał produktu przeciwnadwrażliwościowego do higieny jamy ustnej w ciągu 8 tygodni od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik obecnie używa produktu do higieny jamy ustnej przeznaczonego głównie do wybielania zębów lub używał takiego produktu w ciągu 8 tygodni od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik miał profesjonalne leczenie odczulające zęby w ciągu 8 tygodni od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik przyjmuje codzienne dawki leków/zabiegów (samodzielnie zgłaszane), które, zdaniem badacza lub medycznie upoważnionego przedstawiciela, mogłyby zakłócić jego postrzeganie nadwrażliwości zębów (np. leki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, leki przeciwhistaminowe powodujące znaczne lub umiarkowane sedację, środki uspokajające, leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, zmieniające nastrój i przeciwzapalne).
  • Uczestnik przyjmuje codzienne dawki leku (samodzielnie zgłaszane), który, zdaniem badacza lub medycznie upoważnionego przedstawiciela, powoduje kserostomię.
  • Uczestnik wymaga antybiotykowej profilaktyki przed zabiegami stomatologicznymi (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik miał zabieg wybielania zębów (profesjonalny lub domowy) w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik miał profesjonalne czyszczenie zębów w ciągu 8 tygodni od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik miał leczenie choroby przyzębia (w tym chirurgiczne) w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik miał skaling lub root planing w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik z, zdaniem badacza lub medycznie upoważnionego przedstawiciela, zaawansowaną chorobą przyzębia.
  • Uczestnik z kolczykiem w języku lub wardze.
  • Uczestnik z, zdaniem badacza lub medycznie upoważnionego przedstawiciela, oznakami rażącego zaniedbania wewnątrzustnego lub potrzebą rozległej terapii stomatologicznej.
  • Uczestnik z oznakami obecnej/ostatniej aktywnej próchnicy lub (samodzielnie zgłaszanym) leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych (Wizyta 1).
  • Uczestnik z stałą lub ruchomą protezą częściową, wieloma implantami stomatologicznymi, stałymi lub ruchomymi aparatami ortodontycznymi/paskami i/lub stałym retainerem ortodontycznym, które, zdaniem badacza lub stomatologicznie upoważnionego przedstawiciela, mogłyby wpłynąć na wyniki badania.

  • Specyficzne wykluczenia dotyczące uzębienia: Dla kwalifikujących się zębów (ocena DH)

    1. Ząb z oznakami obecnej/ostatniej próchnicy.
    2. Ząb z leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
    3. Ząb z odsłoniętą zębiną i głębokimi, wadliwymi lub przedsionkowymi wypełnieniami.
    4. Ząb z pełną koroną lub licówką.
    5. Ząb sąsiadujący z filarem mostu lub koroną, które, zdaniem badacza lub stomatologicznie upoważnionego przedstawiciela, mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
    6. Nadwrażliwy ząb z innymi przyczyniającymi się etiologiami niż EAR do odsłoniętej zębiny.
    7. Nadwrażliwy ząb, który, zdaniem badacza lub stomatologicznie upoważnionego przedstawiciela, nie powinien skorzystać z użycia pasty przeciwnadwrażliwościowej.
  • Uczestnik przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed badaniami przesiewowymi (Wizyta 1) (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (Wizyta 2), czyli podczas 2-tygodniowego okresu aklimatyzacji (samodzielnie zgłaszane).
  • Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania.
  • Uczestnik, który, zdaniem badacza lub medycznie upoważnionego przedstawiciela, nie powinien uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Testowa Pasta do Zębów 1
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkowali całe uzębienie dokładnie za pomocą Testowej pasty do zębów 1 przez 2 minuty, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni, upewniając się, że wyszczotkowali wszystkie wrażliwe obszary zębów.
Lek: Testowa Pasta do Zębów 1
Pasta do zębów zawierająca azotan potasu
Eksperymentalny: Testowa Pasta do Zębów 2
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dokładnie szczotkować całe uzębienie używając Testowej pasty do zębów 2 przez 2 minuty, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni, upewniając się, że szczotkują wszystkie wrażliwe obszary zębów.
Lek: Pasta do zębów Testowa 2
Pasta do zębów zawierająca azotan potasu
Aktywny komparator: Referencyjna Pasta do Zębów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dokładnie szczotkować całe uzębienie pastą Referencyjną przez 2 minuty, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni, upewniając się, że wszystkie wrażliwe obszary zębów zostaną wyszczotkowane.
Lek: Pasta do zębów referencyjna
Regularna pasta do zębów z fluorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w skali VITA w punkcie wyjściowym oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Kolor zębów powierzchni policzkowych sześciu przednich zębów szczęki zostanie oceniony wizualnie przy użyciu skali barw VITA Bleachedguide 3D-MASTER. Składa się ona z uporządkowanej skali rangowej od 1 (najjaśniejszy) do 29 (najciemniejszy). Odcień każdej dostępnej do oceny powierzchni/obszaru zęba zostanie oceniony przez badacza klinicznego w odniesieniu do skali, gdzie niższy wynik oznacza poprawę.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Średni całkowity zmodyfikowany wskaźnik przebarwień Lobene'a (MLSI) w punkcie wyjściowym oraz w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Przebarwienia zębów będą wizualnie oceniane na powierzchniach przedsionkowych zębów (siekacze i kły) przy użyciu skali MLSI. Dla każdej ocenianej powierzchni zęba obszar (A) i intensywność (I) przebarwień będą oceniane oddzielnie w skali od 0 do 3, a przedstawiony zostanie średni wynik całkowity, gdzie 0=Obszar bez przebarwień, 1=Przebarwienia obejmujące do jednej trzeciej obszaru i przebarwienia o małej intensywności, 2=Przebarwienia obejmujące do dwóch trzecich obszaru i przebarwienia o umiarkowanej intensywności, 3=Przebarwienia obejmujące ponad dwie trzecie obszaru i przebarwienia o dużej intensywności. Całkowity wynik MLSI = Wynik obszaru pomnożony przez wynik intensywności i waha się od 0 do 9, gdzie niższy wynik wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wrażliwości według skali Schiffa na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i 8
Wrażliwość na bodźce odparowujące (powietrze) będzie oceniana na podstawie reakcji uczestnika na bodziec odparowujący (powietrze) po stymulacji 2 wybranych zębów testowych. Reakcja uczestnika będzie oceniana za pomocą skali wrażliwości Schiffa w zakresie od 0 do 3, gdzie 0=Nie reaguje na stymulację powietrzem; 1=Reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie stymulacji; 2=Reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3=Reaguje na bodziec, uznaje go za bolesny i prosi o przerwanie stymulacji. Niższy wynik wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i 8
Próg dotykowy w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Wrażliwość dotykowa będzie oceniana poprzez zastosowanie stałego nacisku przy użyciu sondy Yeaple. Próg dotykowy to maksymalny nacisk zastosowany bez zgłaszania przez uczestnika bólu lub dyskomfortu. Próg dotykowy dla 2 wybranych zębów testowych zostanie określony poprzez zapytanie uczestnika, czy odczucie wywołało dyskomfort. Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udzieli dwóch kolejnych odpowiedzi 'tak', zostanie zarejestrowane jako próg dotykowy. Im większy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy jest ząb.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 300292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz dokumenty badawcze można zażądać do dalszych badań pod adresem ww.clinical-trial-register@haleon.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez Niezależną Komisję Rewizyjną oraz po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać przyznane, jeśli jest uzasadnione, na okres do kolejnych 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami