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Um Estudo para Investigar a Eficácia de Dois Dentífricos Experimentais no Clareamento Dentário e na Hipersensibilidade Dentinária

30 de março de 2026 atualizado por: HALEON

Estudo Exploratório para Investigar a Eficácia de Clareamento Dentário e Hipersensibilidade da Dentina de Duas Pastas Dentífricas Experimentais

O objetivo deste estudo clínico exploratório é investigar o potencial de branqueamento dentário, a eficácia na Hipersensibilidade Dentinária (DH) e a tolerabilidade oral de duas pastas de dentes experimentais numa população com DH com níveis adequados de tonalidade dentária e manchas dentárias para a avaliação do desempenho de branqueamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo clínico num único centro, randomizado, controlado, cego para o examinador, com 3 braços de tratamento, estratificado (Pontuação média basal no Guia de Branqueamento VITA 3D-MASTER), de desenho paralelo, em participantes saudáveis, com idades entre os 18 e os 65 anos inclusive, com descoloração dentária/ manchas superficiais suficientes para avaliar o potencial de branqueamento das formulações experimentais, e hipersensibilidade dentinária autorrelatada/diagnosticada clinicamente. Os participantes que cumprirem os critérios do estudo no Rastreio e na Linha de Base serão randomizados para uma das três pastas dentífricas do estudo. Aproximadamente 105 participantes elegíveis serão estratificados e randomizados para o tratamento do estudo (aproximadamente 35 participantes por grupo de tratamento).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
254

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Silverstone Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes da realização de quaisquer procedimentos do estudo.
  • Participante é biologicamente do sexo masculino ou feminino.
  • Participante tem entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento.
  • Participante está disposto e é capaz de cumprir o calendário de visitas do estudo, instruções de uso do produto, restrições de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
  • Participante tem boa saúde geral, oral e mental e, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, não apresenta anomalias clinicamente significativas ou relevantes na história médica auto-reportada (por exemplo, uma condição médica confirmada como causadora de xerostomia), ou no exame oral, que possam impactar a sua segurança ou bem-estar, ou os resultados do estudo, se participasse no estudo, ou afetar a sua capacidade de compreender e seguir os requisitos do estudo.
  • Participante deve ter histórico de sensibilidade dentária com duração superior a seis meses, mas não superior a 10 anos (auto-reportado) e deve ter boa saúde oral geral, com um mínimo de 20 dentes naturais.
  • Participante deve ter um mínimo de 2 dentes acessíveis, não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), em quadrantes diferentes.

Critérios de Exclusão:

  • Participante é um funcionário do local do estudo diretamente envolvido na condução do estudo, ou um funcionário do local do estudo supervisionado pelo investigador, ou um membro da sua família imediata.
  • Participante é um funcionário do patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro da sua família imediata.
  • Participante do sexo feminino que está grávida (auto-reportado) ou pretende engravidar durante o estudo (auto-reportado) ou que está a amamentar (auto-reportado).
  • Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer dos produtos do estudo (Pasta Dentífrica de Aclimatação ou pastas dentífricas do estudo), a qualquer dos seus ingredientes declarados ou compostos estreitamente relacionados (auto-reportado).
  • Participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias (auto-reportado).
  • Participante está a participar, ou participou, noutros estudos (incluindo estudos não medicamentosos) envolvendo um produto investigacional (PI) nos 30 dias anteriores ao Rastreio (Visita 1) ou planeia participar noutros estudos (incluindo estudos não medicamentosos) durante este estudo (auto-reportado).
  • Participante participou num estudo de sensibilidade dentária nas 8 semanas anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
  • Participante está atualmente a usar um produto de higiene oral indicado para alívio da DH ou cuidado de dentes sensíveis, ou usou um produto de higiene oral anti-hipersensibilidade nas 8 semanas anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
  • Participante está atualmente a usar um produto de higiene oral destinado principalmente a benefícios de branqueamento dentário, ou usou tal produto nas 8 semanas anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
  • Participante realizou tratamento profissional de dessensibilização dentária nas 8 semanas anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
  • Participante toma doses diárias de medicamentos/tratamentos (auto-reportado) que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, possam interferir com a sua perceção da sensibilidade dentária (por exemplo, analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação marcada ou moderada, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos, medicamentos que alteram o humor e anti-inflamatórios).
  • Participante toma doses diárias de um medicamento (auto-reportado) que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, está a causar xerostomia.
  • Participante requer profilaxia antibiótica para procedimentos dentários (auto-reportado).
  • Participante realizou um procedimento de branqueamento dentário (tratamento profissional ou caseiro) nos 12 meses anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
  • Participante realizou profilaxia dentária nas 8 semanas anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
  • Participante realizou tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) nos 12 meses anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
  • Participante realizou destartarização ou alisamento radicular nos 3 meses anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
  • Participante que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, apresenta doença periodontal grave.
  • Participante com piercing na língua ou no lábio.
  • Participante que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, apresenta evidência de negligência intra-oral grave ou necessidade de terapia dentária extensiva.
  • Participante com evidência de cárie dentária ativa/recente atual ou (auto-reportado) tratamento para cárie nos 12 meses anteriores ao Rastreio (Visita 1).
  • Participante com prótese parcial fixa ou removível, múltiplos implantes dentários, aparelhos/bandas ortodônticas fixos ou removíveis e/ou um retentor ortodôntico fixo que, na opinião do investigador ou do representante qualificado dentariamente, possa impactar os resultados do estudo.

  • Exclusões específicas de dentição: Para dentes elegíveis (avaliação de DH)

    1. Dente com evidência de cárie atual/recente.
    2. Dente com tratamento para cárie nos 12 meses anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
    3. Dente com dentina exposta e restaurações profundas, defeituosas ou faciais.
    4. Dente com coroa total ou faceta.
    5. Dente adjacente a um pilar de ponte ou coroa que, na opinião do investigador ou do representante qualificado dentariamente, possa impactar os resultados do estudo.
    6. Dente sensível com etiologias contributivas além de EAR para dentina exposta.
    7. Dente sensível que não se espera que beneficie do uso de uma pasta dentífrica anti-hipersensibilidade, na opinião do investigador ou do representante qualificado dentariamente.
  • Participante tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores ao Rastreio (Visita 1) (auto-reportado).
  • Participante tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores à Linha de Base (Visita 2), ou seja, durante o Período de Aclimatação de 2 semanas (auto-reportado).
  • Participante já foi inscrito neste estudo anteriormente.
  • Participante que, na opinião do investigador ou do representante qualificado medicamente, não deve participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pasta Dentífrica de Teste 1
Os participantes serão instruídos a escovar toda a dentição minuciosamente usando a pasta de dentes Teste 1 durante 2 minutos cronometrados, duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 8 semanas, certificando-se de escovar todas as áreas sensíveis dos dentes.
Medicamento: Pasta de Dentes de Teste 1
Pasta de dentes que contém nitrato de potássio
Experimental: Pasta Dentífrica de Teste 2
Os participantes serão instruídos a escovar toda a dentição minuciosamente usando a pasta de dentes Test 2 durante 2 minutos cronometrados, duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 8 semanas, garantindo que escovam todas as áreas sensíveis dos dentes.
Medicamento: Pasta de Dentes de Teste 2
Pasta de dentes contendo Nitrato de potássio
Comparador Ativo: "Pasta Dentífrica de Referência"
Os participantes serão instruídos a escovar toda a dentição minuciosamente com a pasta de dentes de referência durante 2 minutos cronometrados, duas vezes por dia (manhã e noite) durante 8 semanas, assegurando-se de escovar todas as áreas sensíveis dos dentes.
Medicamento: Pasta Dentífrica de Referência
Pasta de dentes com flúor regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Média VITA na Linha de Base, Semanas 1, 2, 4 e 8
Prazo: Baseline, Semanas 1, 2, 4 e 8
A cor dos dentes das superfícies faciais dos seis dentes anteriores maxilares será avaliada visualmente utilizando a escala de cores VITA Bleachedguide 3D-MASTER. Consiste numa escala ordenada por valor, de 1 (mais claro) a 29 (mais escuro). O tom de cada superfície/região dentária avaliável será pontuado pelo examinador clínico com referência à escala, em que uma pontuação mais baixa indica melhoria.
Baseline, Semanas 1, 2, 4 e 8
Pontuação Média Total do Índice de Manchas de Lobene Modificado (MLSI) na Linha de Base, Semanas 1, 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semanas 1, 2, 4 e 8
A mancha dentária será avaliada visualmente para as superfícies faciais dos dentes (incisivos e caninos) utilizando o MLSI. Para cada superfície dentária avaliada, a Área (A) e a Intensidade (I) da mancha dentária serão classificadas separadamente numa escala de 0 a 3 e a pontuação total média será apresentada, onde 0=Área sem mancha, 1=Mancha cobrindo até um terço da área e mancha de intensidade leve, 2=Mancha cobrindo até dois terços da área e mancha de intensidade moderada, 3=Mancha cobrindo mais de dois terços da área e mancha de intensidade forte. Pontuação total do MLSI = Pontuação da Área multiplicada pela pontuação da Intensidade e variando de 0 a 9, onde uma pontuação mais baixa indica melhoria.
Linha de base, Semanas 1, 2, 4 e 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Sensibilidade de Schiff na Linha de Base, Semana 4 e Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e 8
A sensibilidade evaporativa (ao ar) será avaliada pela resposta do participante a um estímulo evaporativo (ao ar) após estimulação de 2 dentes de teste selecionados. A resposta do participante será pontuada usando a escala de sensibilidade de Schiff, que varia de 0 a 3, onde 0=Não responde à estimulação com ar; 1=Responde ao estímulo com ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2=Responde ao estímulo com ar e solicita a interrupção ou afasta-se do estímulo; 3=Responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo. A pontuação mais baixa indica melhoria.
Linha de base, Semana 4 e 8
Limiar Tátil na Linha de Base, Semana 4 e Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e 8
A sensibilidade tátil será avaliada através da administração de uma pressão constante utilizando uma sonda Yeaple. O limiar tátil é a pressão máxima aplicada sem que o participante reporte dor ou desconforto. O limiar tátil para 2 dentes de teste selecionados será determinado perguntando ao participante se a sensação causou desconforto. A configuração de pressão na qual o participante dá duas respostas 'sim' consecutivas será registada como o limiar tátil. Quanto maior for o limiar tátil, menos sensível é o dente.
Linha de base, Semana 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HALEON

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 300292

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais anonimizados dos participantes e os documentos do estudo podem ser solicitados para investigação adicional através de ww.clinical-trial-register@haleon.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, endpoints secundários-chave e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é concedido após a submissão de uma proposta de investigação e após a aprovação da mesma pelo Painel de Revisão Independente, e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida uma extensão, quando justificada, por até mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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