Studie zkoumající účinnost dvou experimentálních zubních past při bělení zubů a dentinové hypersenzitivitě

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli studijních procedur.
• Účastník je biologicky mužského nebo ženského pohlaví.
• Účastník je ve věku 18 až 65 let včetně v době podepsání souhlasu.
• Účastník je ochoten a schopen dodržovat harmonogram studijních návštěv, pokyny pro používání produktu, životní omezení a další studijní procedury.
• Účastník je v dobrém celkovém, ústním a duševním zdraví, bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce v osobní anamnéze (například zdravotní stav potvrzený jako příčina xerostomie) nebo při ústním vyšetření, které by mohly ovlivnit jeho bezpečnost nebo pohodu, výsledky studie, pokud by se studie účastnil, nebo ovlivnit jeho schopnost porozumět a dodržovat studijní požadavky.
• Účastník musí mít anamnézu citlivosti zubů trvající déle než šest měsíců, ale ne více než 10 let (self-reported) a musí mít dobré celkové ústní zdraví s minimálně 20 přirozenými zuby.
• Účastník musí mít minimálně 2 přístupné, nesousedící zuby (řezáky, špičáky, třenové zuby) v různých kvadrantech.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník je zaměstnancem studijního centra přímo zapojeným do provádění studie, zaměstnancem studijního centra jinak pod dohledem vyšetřovatele nebo členem jeho bezprostřední rodiny.
• Účastník je zaměstnancem sponzora přímo zapojeným do provádění studie nebo členem jeho bezprostřední rodiny.
• Účastnice, která je těhotná (self-reported) nebo plánuje otěhotnět během studie (self-reported), nebo která kojí (self-reported).
• Účastník se známou nebo podezřením na intoleranci nebo přecitlivělost na jakýkoli ze studijních produktů (aklimatizační zubní pasta nebo studijní zubní pasty), na kteroukoli z jejich uvedených složek nebo na blízce příbuzné sloučeniny (self-reported).
• Účastník s nedávnou anamnézou (v posledním roce) zneužívání alkoholu nebo jiných látek (self-reported).
• Účastník se účastní nebo se účastnil jiných studií (včetně nemedicínských) s investigačním přípravkem (IP) do 30 dnů od screeningu (Návštěva 1) nebo plánuje účast v jiných studiích (včetně nemedicínských) během této studie (self-reported).
• Účastník se účastnil studie citlivosti zubů do 8 týdnů od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
• Účastník aktuálně používá ústní péči indikovanou pro úlevu od DH nebo péči o citlivé zuby, nebo použil ústní přípravek proti hypersenzitivitě do 8 týdnů od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
• Účastník aktuálně používá ústní péči primárně určenou pro bělící účinky, nebo použil takový přípravek do 8 týdnů od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
• Účastník podstoupil profesionální léčbu desenzibilizace zubů do 8 týdnů od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
• Účastník užívá denní dávky léků/léčeb (self-reported), které podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohou interferovat s jeho vnímáním citlivosti zubů (například analgetika, antikonvulziva, antihistaminika způsobující výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, látky měnící náladu a protizánětlivé léky).
• Účastník užívá denní dávky léku (self-reported), který podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce způsobuje xerostomii.
• Účastník vyžaduje antibiotickou profylaxi pro zubní výkony (self-reported).
• Účastník podstoupil proceduru bělení zubů (profesionální nebo domácí léčbu) do 12 měsíců od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
• Účastník podstoupil dentální profylaxi do 8 týdnů od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
• Účastník podstoupil léčbu parodontózy (včetně chirurgie) do 12 měsíců od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
• Účastník podstoupil scaling nebo hladění kořenů do 3 měsíců od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
• Účastník s, podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, výraznou parodontózou.
• Účastník s piercingem jazyka nebo rtu.
• Účastník s, podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, známkami hrubého intraorálního zanedbání nebo potřebou rozsáhlé dentální terapie.
• Účastník se známkami aktuální/nedávné aktivní zubní kazu nebo (self-reported) léčby kazu do 12 měsíců od screeningu (Návštěva 1).
• Účastník s fixní nebo snímatelnou částečnou protézou, více zubními implantáty, fixními nebo snímatelnými ortodontickými rovnátky/pásky a/nebo fixním ortodontickým retainerem, který podle názoru vyšetřovatele nebo dentálně kvalifikovaného zástupce může ovlivnit výsledky studie.

• Specifická vyloučení dentice: Pro způsobilé zuby (hodnocení DH)

  1. Zub se známkami aktuálního/nedávného kazu.
  2. Zub s léčbou kazu do 12 měsíců od screeningu (Návštěva 1) (self-reported).
  3. Zub s obnaženým dentinem a hlubokými, defektními nebo faciálními výplněmi.
  4. Zub s celou korunkou nebo fazetou.
  5. Zub sousedící s pilířem můstku nebo korunkou, který podle názoru vyšetřovatele nebo dentálně kvalifikovaného zástupce může ovlivnit výsledky studie.
  6. Citlivý zub s přispívajícími etiologiemi jinými než EAR k obnaženému dentinu.
  7. Citlivý zub, u kterého se podle názoru vyšetřovatele nebo dentálně kvalifikovaného zástupce neočekává prospěch z použití zubní pasty proti hypersenzitivitě.
• Účastník užíval antibiotika 2 týdny před screeningem (Návštěva 1) (self-reported).
• Účastník užíval antibiotika 2 týdny před baseline (Návštěva 2), tedy během 2týdenního aklimatizačního období (self-reported).
• Účastník byl již dříve zařazen do této studie.
• Účastník, který podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by se neměl studie účastnit.