Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá dávka firmonertinibu u pokročilého NSCLC s mutací EGFR dosahující stabilního onemocnění po standardní dávce firmonertinibu první linie

18. ledna 2026 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

Multicentrická, prospektivní, fáze II, jednoarmádní studie firmonertinibu 160 mg u pacientů s EGFR-mutantním pokročilým NSCLC prokazujících stabilní onemocnění po 8týdenní indukci firmonertinibem 80 mg

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Firmonertinib v dávce 160 mg jednou denně u pacientů s EGFR-mutantním pokročilým NSCLC, kteří dosáhli stabilizace onemocnění po osmitýdenní první linii léčby přípravkem Firmonertinib 80 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–75 let.
  • ECOG výkonnostní status 0–1; očekávaná délka života ≥3 měsíce.
  • Histologicky/cytologicky potvrzený pokročilý/metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nešupinového typu nevhodný pro léčbu s kurativním záměrem.
  • Dokumentovaná mutace EGFR 19del nebo L858R.
  • Žádná předchozí systémová léčba pokročilého onemocnění.
  • Stabilní onemocnění po 8 týdnech léčby firmonertinibem v dávce 80 mg denně.
  • Více než 1 měřitelná léze dle RECIST v1.1.
  • Dostatečná hematologická, renální, jaterní a koagulační funkce.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přecitlivělost na firmonertinib nebo příbuzné sloučeniny.
  • Jiné cílitelné onkogenní drivery (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, kromě TP53/RB1).
  • Předchozí léčba EGFR-TKI nebo zakázaná souběžná medikace.
  • Nevyřešené toxicity >CTCAE stupeň 1 (kromě povolených stavů).
  • Symptomatické metastázy CNS nebo komprese míchy.
  • GI poruchy narušující vstřebávání léčiva.
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění nebo aktivní infekce (HBV/HCV/HIV).
  • Intersticiální plicní onemocnění (anamnéza nebo aktivní).
  • Klinicky významné srdeční abnormality včetně QTc >470 ms nebo LVEF <50 %.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoliv stav ohrožující spolupráci.
  • CR, PR nebo PD při ukončení indukční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Firmonertinib 160 mg
Lék: Firmonertinib 160 mg
Pacienti zahájí 8týdenní indukční fázi s dávkou 80 mg jednou denně. Pacienti se stabilním onemocněním podle RECIST v1.1 v 8. týdnu zvýší dávku na 160 mg denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od eskalace dávky (týden 8) až po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně každých 8 týdnů, až do 24 měsíců.
Procento pacientů dosahujících CR nebo PR podle RECIST v1.1.
Od eskalace dávky (týden 8) až po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně každých 8 týdnů, až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve; sledováno až 24 měsíců.
Čas od zahájení randomizace (nebo od zahájení léčby u jednoramenné studie) do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve; sledováno až 24 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od eskalace dávky (týden 8) až do dokumentovaného progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně každých 8 týdnů, až do 24 měsíců.
Procento pacientů dosahujících CR, PR nebo SD podle RECIST v1.1.
Od eskalace dávky (týden 8) až do dokumentovaného progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně každých 8 týdnů, až do 24 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od eskalace dávky (týden 8) až po zaznamenané zhoršení onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně každých 8 týdnů, až do 24 měsíců.
Doba od první odpovědi do progrese nebo úmrtí.
Od eskalace dávky (týden 8) až po zaznamenané zhoršení onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně každých 8 týdnů, až do 24 měsíců.
Cílová míra odpovědi CNS (CNS-ORR)
Časové okno: Od eskalace dávky (týden 8) až do dokumentovaného progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně každých 8 týdnů, až do 24 měsíců.
Vyhodnoceno pomocí zobrazovacích metod CNS podle RECIST v1.1 nebo příslušných kritérií CNS.
Od eskalace dávky (týden 8) až do dokumentovaného progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, hodnoceno přibližně každých 8 týdnů, až do 24 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: Od první dávky terapie až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, maximálně po dobu 24 měsíců.
jakákoli nežádoucí příhoda, která podle názoru zkoušejícího mohla být způsobena studijním lékem s přiměřenou pravděpodobností podle CTCAE 5.0.
Od první dávky terapie až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, maximálně po dobu 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025YJZ88

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení