Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltdosis Firmonertinib ved EGFR-muteret fremskreden NSCLC med stabil sygdom efter standarddosis førstelinje Firmonertinib

18. januar 2026 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute

Et multicentrisk, prospektivt, fase II, enarmsstudie af Firmonertinib 160 mg hos patienter med EGFR-muteret fremskreden NSCLC, der viser stabil sygdom efter en 8-ugers induktion med Firmonertinib 80 mg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Firmonertinib 160 mg en gang dagligt hos patienter med EGFR-mutant, fremskreden NSCLC, som opnår stabil sygdom efter første-linje Firmonertinib 80 mg i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • ECOG performance status 0-1; forventet levealder ≥3 måneder.
  • Histologisk/cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk ikke-pladecelle NSCLC uegnet til kurativ behandling.
  • Dokumenteret EGFR 19del- eller L858R-mutation.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom.
  • Stabil sygdom efter 8 ugers behandling med Firmonertinib 80 mg dagligt.
  • Mere end 1 måleligt læsion ifølge RECIST v1.1.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever- og koagulationsfunktion.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for Firmonertinib eller relaterede forbindelser.
  • Andre behandlingsbare onkogene drivere (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, undtagen TP53/RB1).
  • Tidligere EGFR-TKI-behandling eller forbudte lægemidler til samtidig brug.
  • Uopklarede bivirkninger >CTCAE grad 1 (undtagen tilladte tilstande).
  • Symptomatiske CNS-metastaser eller rygmarvskompression.
  • Mave-tarmlidelser, der hæmmer lægemiddelabsorption.
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme eller aktive infektioner (HBV/HCV/HIV).
  • Interstitiel lungesygdom (tidligere eller aktiv).
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter inklusive QTc >470 ms eller LVEF <50%.
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver tilstand, der kompromitterer overholdelse.
  • CR, PR eller PD ved afslutning af induktionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Firmonertinib 160 mg
Medicin: Firmonertinib 160mg
Patienterne indleder en 8-ugers induktionsfase med 80 mg én gang dagligt. Patienter med stabil sygdom ifølge RECIST v1.1 i uge 8 øges til 160 mg dagligt, indtil sygdomsforværring eller uacceptabel toksicitet opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dosiseskalering (uge 8) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller start af ny antikancerbehandling, vurderet cirka hver 8. uge, op til 24 måneder.
Procentdel af patienter, der opnår CR eller PR ifølge RECIST v1.1.
Fra dosiseskalering (uge 8) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller start af ny antikancerbehandling, vurderet cirka hver 8. uge, op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først; efterfulgt af op til 24 måneder.
Tid fra starten af randomisering (eller starten af behandling i et single-arm forsøg) til tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først; efterfulgt af op til 24 måneder.
Sygekontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra dosiseskalering (uge 8) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller start på ny antikræftbehandling, vurderet ca. hver 8. uge, i op til 24 måneder.
Procentdel af patienter, der opnår CR, PR eller SD.ifølge RECIST v1.1.
Fra dosiseskalering (uge 8) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller start på ny antikræftbehandling, vurderet ca. hver 8. uge, i op til 24 måneder.
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra dosisstigning (uge 8) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny antikraeftbehandling, vurderet cirka hver 8. uge, op til 24 måneder.
Varighed fra første respons til progression eller død.
Fra dosisstigning (uge 8) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny antikraeftbehandling, vurderet cirka hver 8. uge, op til 24 måneder.
CNS Objektiv Responsrate (CNS-ORR)
Tidsramme: Fra dosisstigning (uge 8) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller start på ny antikancerbehandling, vurderet cirka hver 8. uge, op til 24 måneder.
Vurderet via CNS-billeddannelse efter RECIST v1.1 eller gældende CNS-kriterier.
Fra dosisstigning (uge 8) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller start på ny antikancerbehandling, vurderet cirka hver 8. uge, op til 24 måneder.
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Fra første dosis terapi gennem 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling op til 24 måneder.
enhver bivirkning, som efter forsøgslederens vurdering med rimelig mulighed kan være blevet forårsaget af undersøgelsesmedicinen ifølge CTCAE 5.0.
Fra første dosis terapi gennem 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025YJZ88

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger