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Doppeldosis-Firmonertinib bei EGFR-mutiertem fortgeschrittenem NSCLC mit stabiler Erkrankung nach Standarddosis-Firmonertinib als Erstlinientherapie

18. Januar 2026 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine multizentrische, prospektive, Phase-II-, einarmige Studie mit Firmonertinib 160 mg bei Patienten mit EGFR-mutiertem fortgeschrittenem NSCLC, die nach einer 8-wöchigen Induktion mit Firmonertinib 80 mg eine stabile Erkrankung aufweisen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Firmonertinib 160 mg einmal täglich bei Patienten mit EGFR-mutiertem, fortgeschrittenem NSCLC, die nach einer Erstlinientherapie mit Firmonertinib 80 mg über 8 Wochen eine stabile Erkrankung erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1; Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Histologisch/zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes/metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC, das für eine kurative Therapie ungeeignet ist.
  • Dokumentierte EGFR-19del- oder L858R-Mutation.
  • Keine vorherige systemische Therapie für die fortgeschrittene Erkrankung.
  • Stabile Erkrankung nach 8 Wochen Firmonertinib 80 mg täglich.
  • Mehr als 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Ausreichende hämatologische, renale, hepatische und Gerinnungsfunktion.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Firmonertinib oder verwandte Verbindungen.
  • Andere behandelbare onkogene Treiber (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, außer TP53/RB1).
  • Vorherige EGFR-TKI-Therapie oder verbotene Begleitmedikation.
  • Unaufgelöste Toxizitäten >CTCAE Grad 1 (außer zugelassene Zustände).
  • Symptomatische ZNS-Metastasen oder Rückenmarkskompression.
  • GI-Störungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen oder aktive Infektionen (HBV/HCV/HIV).
  • Interstitielle Lungenerkrankung (Anamnese oder aktiv).
  • Klinisch signifikante kardiale Anomalien einschließlich QTc >470 ms oder LVEF <50%.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jeglicher Zustand, der die Compliance beeinträchtigt.
  • CR, PR oder PD bei Abschluss der Induktionstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Firmonertinib 160mg
Arzneimittel: Firmonertinib 160mg
Patienten treten in eine 8-wöchige Induktionsphase mit 80 mg einmal täglich ein. Patienten mit stabiler Erkrankung gemäß RECIST v1.1 in Woche 8 steigern auf 160 mg täglich bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Von der Dosiseskalation (Woche 8) bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, beurteilt etwa alle 8 Wochen, bis zu 24 Monaten.
Prozentsatz der Patienten, die nach RECIST v1.1 eine CR oder PR erreichen.
Von der Dosiseskalation (Woche 8) bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, beurteilt etwa alle 8 Wochen, bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; Nachbeobachtung bis zu 24 Monaten.
Zeit vom Beginn der Randomisierung (oder dem Beginn der Behandlung in einer Einarmstudie) bis zum Tumorprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; Nachbeobachtung bis zu 24 Monaten.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Dosiserhöhung (Woche 8) bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, etwa alle 8 Wochen bis zu 24 Monaten bewertet.
Prozentsatz der Patienten, die CR, PR oder SD nach RECIST v1.1 erreichen.
Von der Dosiserhöhung (Woche 8) bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, etwa alle 8 Wochen bis zu 24 Monaten bewertet.
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Von der Dosiserhöhung (Woche 8) bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, etwa alle 8 Wochen bewertet, bis zu 24 Monate.
Dauer vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod.
Von der Dosiserhöhung (Woche 8) bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, etwa alle 8 Wochen bewertet, bis zu 24 Monate.
ZNS-Objektive Ansprechrate (ZNS-ORR)
Zeitfenster: Von der Dosiseskalation (Woche 8) bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, beurteilt etwa alle 8 Wochen, bis zu 24 Monaten.
Bewertet mittels CNS-Bildgebung gemäß RECIST v1.1 oder anwendbaren CNS-Kriterien.
Von der Dosiseskalation (Woche 8) bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, beurteilt etwa alle 8 Wochen, bis zu 24 Monaten.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAE)
Zeitfenster: Von der ersten Therapiedosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu 24 Monate.
jedes unerwünschte Ereignis, das nach Ansicht des Prüfers mit vernünftiger Möglichkeit gemäß CTCAE 5.0 durch das Studienmedikament verursacht worden sein könnte.
Von der ersten Therapiedosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025YJZ88

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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