Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna dawka firmonertynibu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR, osiągającym stabilną chorobę po standardowej dawce firmonertynibu w pierwszej linii leczenia

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoarmowe badanie fazy II z zastosowaniem firmonertynibu w dawce 160 mg u pacjentów z zaawansowanym EGFR-dodatnim NSMPLC, u których po 8-tygodniowej indukcji firmonertynibem w dawce 80 mg stwierdzono stabilizację choroby

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Firmonertynibu w dawce 160 mg raz na dobę u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR, u których po 8 tygodniach leczenia pierwszoliniowego Firmonertynibem w dawce 80 mg osiągnięto stabilizację choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat.
  • Stan sprawności ECOG 0-1; oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Histologicznie/cytologicznie potwierdony zaawansowany/przerzutowy nienabłonkowy rak płuca (NSCLC) niekwalifikujący się do leczenia radykalnego.
  • Udokumentowana mutacja EGFR 19del lub L858R.
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanej choroby.
  • Choroba stabilna po 8 tygodniach leczenia Firmonertynibem 80 mg dziennie.
  • Więcej niż 1 mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  • Prawidłowa czynność układu krwiotwórczego, nerek, wątroby i układu krzepnięcia.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na Firmonertynib lub związki pokrewne.
  • Inne kierunkowe czynniki onkogenne (ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, KRAS, z wyjątkiem TP53/RB1).
  • Wcześniejsza terapia EGFR-TKI lub zabronione leki współistniejące.
  • Nierozwiązane działania toksyczne >stopień 1 CTCAE (z wyjątkiem dozwolonych stanów).
  • Objawowe przerzuty do OUN lub ucisk rdzenia kręgowego.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe upośledzające wchłanianie leku.
  • Niekontrolowane choroby układowe lub aktywne infekcje (HBV/HCV/HIV).
  • Śródmiąższowa choroba płuc (wywiad lub aktywna).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości sercowe, w tym QTc >470 ms lub LVEF <50%.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Jakikolwiek stan zagrażający przestrzeganiu zaleceń.
  • CR, PR lub PD po zakończeniu terapii indukcyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Firmonertinib 160mg
Lek: Firmonertinib 160mg
Pacjenci rozpoczynają 8-tygodniową fazę indukcyjną z dawką 80 mg raz dziennie. Ci, u których po 8 tygodniach stwierdzono stabilną chorobę według kryteriów RECIST v1.1, zwiększają dawkę do 160 mg dziennie do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od eskalacji dawki (tydzień 8) aż do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane w przybliżeniu co 8 tygodni, do 24 miesięcy.
Odsetek pacjentów osiągających CR lub PR według RECIST v1.1.
Od eskalacji dawki (tydzień 8) aż do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane w przybliżeniu co 8 tygodni, do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; obserwacja prowadzona przez okres do 24 miesięcy.
Czas od rozpoczęcia randomizacji (lub rozpoczęcia leczenia w badaniu z jedną ramieniem) do progresji guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; obserwacja prowadzona przez okres do 24 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od eskalacji dawki (tydzień 8) do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane co około 8 tygodni, do 24 miesięcy.
Odsetek pacjentów osiągających CR, PR lub SD wg RECIST v1.1.
Od eskalacji dawki (tydzień 8) do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane co około 8 tygodni, do 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od eskalacji dawki (tydzień 8) do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane w przybliżeniu co 8 tygodni, do 24 miesięcy.
Czas od pierwszej odpowiedzi do progresji lub zgonu.
Od eskalacji dawki (tydzień 8) do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane w przybliżeniu co 8 tygodni, do 24 miesięcy.
Obiektywna odpowiedź ośrodkowego układu nerwowego (CNS-ORR)
Ramy czasowe: Od eskalacji dawki (tydzień 8) aż do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane co około 8 tygodni, do 24 miesięcy.
Oceniane za pomocą obrazowania OUN zgodnie z RECIST v1.1 lub odpowiednimi kryteriami OUN.
Od eskalacji dawki (tydzień 8) aż do udokumentowanej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane co około 8 tygodni, do 24 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki terapii do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego, do 24 miesięcy.
każde zdarzenie niepożądane, które zdaniem badacza mogło być spowodowane przez lek badany z rozsądnym prawdopodobieństwem zgodnie z CTCAE 5.0.
Od pierwszej dawki terapii do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego, do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025YJZ88

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami