Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie narkolepsie typu 1 a typu 2 ve Španělsku (HYPNOS)

31. srpna 2026 aktualizováno: Takeda
Hlavním cílem této studie je zjistit, kolik lidí ve Španělsku bylo diagnostikováno s narkolepsií typu 1 a typu 2 a kolik nových účastníků je diagnostikováno každý rok. Narkolepsie je vzácné spánkové onemocnění, které způsobuje nadměrnou denní spavost. Výzkumníci prostudují lékařské záznamy z nemocnic po celém Španělsku, aby spočítali účastníky s těmito stavy a pochopili vzorce v diagnostice v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je provést epidemiologickou studii v hlavní skupině, proto počet účastníků není pro tuto skupinu relevantní, avšak přibližně 100 účastníků bude v doplňkové skupině (online dotazník).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Španělsko, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital de la Ribera
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Španělsko, 1009
        • Hospital de Araba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s NT1 a NT2 ze Španělska.

Popis

- Hlavní skupina:

Kritéria zařazení:

  1. Účastníci s NT1 nebo NT2 podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku, 3. vydání (ICSD-3) nebo revize textu ICSD-3 (ICSD-3-TR), kteří byli naživu kdykoli během roku 2023 nebo 2024.
  2. Jakýkoli věk, etnická příslušnost a národnost.
  3. Léčení / sledováni na místě studie a bydlící v referenčních oblastech nemocnic. Zohlední se, pokud účastníci změnili adresu nebo dosáhli dospělosti.

Kritéria vyloučení

1. Účastníci s NT1 nebo NT2, kteří nebydlí v referenčních oblastech nemocnic.

- Doplňková skupina:

Kritéria zařazení:

  1. Potvrzení diagnózy NT1 nebo NT2 odborníkem.
  2. Účastníci starší nebo rovno (≥) 18 let nebo rodiče účastníků s narkolepsií mladších 18 let.
  3. Jakékoliv pohlaví, etnická příslušnost nebo národnost.
  4. Bydliště ve Španělsku.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci bez potvrzené diagnózy NT1 nebo NT2 odborníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hlavní Skupina
Účastníci s narkolepsií typu 1 (NT1) a narkolepsií typu 2 (NT2) jakéhokoli věku, etnika a národnosti, léčení / sledovaní v přibližně 10 španělských veřejných nemocnicích, kteří byli naživu v kterémkoli okamžiku během roku 2023 nebo 2024, bydlící v referenčních oblastech nemocnic, budou retrospektivně sledováni prostřednictvím přezkumů dokumentace. Retrospektivní data za období až přibližně 10 let budou vyhodnocena.
Jiný: Žádný zásah
Protože se jedná o observační studii, nebude prováděna žádná intervence.
Přídavná skupina
Účastníci s NT1 a NT2 ze Španělska podstoupí online průzkum provedený ve spolupráci se skupinou na podporu pacientů.
Jiný: Žádný zásah
Protože se jedná o observační studii, nebude prováděna žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní skupina: Prevalence účastníků s NT1 a NT2 na 100 000 obyvatel
Časové okno: Až 1 rok
Celková prevalence studie bude vypočítána jako počet účastníků diagnostikovaných s NT1 a NT2 ze všech veřejných nemocnic hlášejících případy děleno počtem lidí žijících v oblastech obsluhovaných těmito nemocnicemi, což vede ke studijnímu podílu prevalence. Studijní podíl prevalence bude následně extrapolován na španělskou populaci, aby se odhadla standardizovaná celková prevalence NT1 a NT2 ve Španělsku.
Až 1 rok
Hlavní skupina: Prevalence dospělých účastníků s NT1 a NT2 na 100 000 dospělé populace
Časové okno: Až 1 rok
Celková prevalence studie bude vypočítána jako počet dospělých účastníků diagnostikovaných s NT1 a NT2 ze všech veřejných nemocnic hlásících případy dělený počtem dospělých osob žijících v oblastech obsluhovaných těmito nemocnicemi, což povede k zlomku prevalence studie. Zlomek prevalence studie bude poté extrapolován na španělskou populaci, aby se odhadla standardizovaná celková prevalence NT1 a NT2 ve Španělsku.
Až 1 rok
Jádrová skupina: Prevalence pediatrických/adolescentních účastníků s NT1 a NT2 na 100 000 pediatrické/adolescentní populace
Časové okno: Až 1 rok
Celková prevalence studie bude vypočítána jako počet diagnostikovaných dětských/adolescentních účastníků ze všech veřejných nemocnic dělený počtem dětí/adolescentů žijících v oblastech obsluhovaných těmito nemocnicemi, což vede k frakci prevalence studie. Frakce prevalence studie bude poté extrapolována na španělskou populaci, aby se odhadla standardizovaná celková prevalence NT1 a NT2 ve Španělsku.
Až 1 rok
Hlavní skupina: Prevalence mužských účastníků s NT1 a NT2 na 100 000 mužské populace
Časové okno: Až 1 rok
Celková prevalence studie bude vypočítána jako počet mužských účastníků diagnostikovaných s NT1 a NT2 ze všech veřejných nemocnic hlásících případy dělený počtem mužů žijících v oblastech obsluhovaných těmito nemocnicemi, což vede k frakci prevalence studie. Frakce prevalence studie bude následně extrapolována na španělskou populaci k odhadu standardizované celkové prevalence NT1 a NT2 ve Španělsku.
Až 1 rok
Jádrová skupina: Prevalence ženských účastnic s NT1 a NT2 na 100 000 ženské populace
Časové okno: Až 1 rok
Celková prevalence studie bude vypočítána jako počet ženských účastnic diagnostikovaných s NT1 a NT2 ze všech veřejných nemocnic hlásících případy dělený počtem žen žijících v oblastech obsluhovaných těmito nemocnicemi, což povede k frakci prevalence studie. Frakce prevalence studie bude následně extrapolována na španělskou populaci, aby se odhadla standardizovaná celková prevalence NT1 a NT2 ve Španělsku.
Až 1 rok
Hlavní skupina: Výskyt NT1 a NT2 na 100 000 obyvatel
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt pro oba roky bude vypočítán jako (průměr obou let). A pro každý rok bude počet účastníků poprvé diagnostikovaných ze všech nemocnic dělený počtem lidí žijících v oblastech obsluhovaných nemocnicemi, což povede k frakci výskytu studie. Frakce výskytu studie bude poté extrapolována na španělskou populaci, aby se odhadla standardizovaná celková incidence NT1 a NT2 ve Španělsku.
Až 2 roky
Hlavní skupina: Incidence NT1 a NT2 na 100 000 dospělé populace
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt pro oba roky bude vypočítán jako (průměr obou let) a pro každý rok jako počet dospělých účastníků poprvé diagnostikovaných ve všech nemocnicích dělený počtem dospělých žijících v oblastech obsluhovaných těmito nemocnicemi, což povede ke studijnímu podílu výskytu. Tento studijní podíl výskytu bude následně extrapolován na španělskou populaci, aby se odhadla standardizovaná celková incidence NT1 a NT2 ve Španělsku.
Až 2 roky
Hlavní skupina: Incidence NT1 a NT2 u dětí/dospívajících na 100 000 dětské/dospívající populace
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt pro oba roky bude vypočítán jako (průměr obou let) a pro každý rok jako počet pediatrických/adolescentních účastníků poprvé diagnostikovaných ve všech nemocnicích dělený počtem pediatrických/adolescentních obyvatel v oblastech obsluhovaných těmito nemocnicemi, což vede ke studijní incidenci. Studijní incidence bude následně extrapolována na španělskou populaci, aby se odhadla standardizovaná celková incidence NT1 a NT2 ve Španělsku.
Až 2 roky
Hlavní skupina: Výskyt mužů s NT1 a NT2 na 100 000 mužské populace
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt pro oba roky bude vypočítán jako (průměr obou let) a pro každý rok jako počet mužských účastníků poprvé diagnostikovaných ve všech nemocnicích dělený počtem mužských účastníků žijících v oblastech obsluhovaných těmito nemocnicemi, což vede ke studijní incidenční frakci. Studijní incidenční frakce bude následně extrapolována na španělskou populaci, aby se odhadla standardizovaná celková incidence NT1 a NT2 ve Španělsku.
Až 2 roky
Hlavní skupina: Výskyt žen s NT1 a NT2 na 100 000 ženské populace
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt pro oba roky bude vypočítán jako (průměr obou let) a pro každý rok bude počet ženských účastnic diagnostikovaných poprvé ze všech nemocnic dělen počtem ženských účastnic žijících v oblastech obsluhovaných těmito nemocnicemi, což povede ke studijnímu podílu výskytu. Studijní podíl výskytu bude následně extrapolován na španělskou populaci, aby se odhadla standardizovaná celková incidence NT1 a NT2 ve Španělsku.
Až 2 roky
Doplňková skupina: Počet účastníků s NT1 a NT2, kteří pravidelně navštěvují kontrolní prohlídky
Časové okno: V kterýkoli 1 den během studie pro každého účastníka
Bude uveden podíl účastníků s NT1 a NT2 ve Španělsku, kteří absolvovali pravidelné kontroly pouze ve veřejných nemocnicích, pouze v soukromých nemocnicích a jak v soukromých, tak ve veřejných nemocnicích.
V kterýkoli 1 den během studie pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní skupina: Podíl účastníků podle pohlaví s NT1 a NT2 při diagnóze
Časové okno: Až přibližně 10 let
Až přibližně 10 let
Jádrová skupina: Podíl účastníků podle věku s NT1 a NT2 v době diagnózy
Časové okno: Až přibližně 10 let
Až přibližně 10 let
Core Group: Podíl účastníků podle pohlaví s NT1 a NT2 při nástupu příznaků
Časové okno: Až přibližně 10 let
Až přibližně 10 let
Hlavní skupina: Podíl účastníků podle věku s NT1 a NT2 při nástupu příznaků
Časové okno: Až přibližně 10 let
Až přibližně 10 let
Jádrová skupina: Procentuální změna prevalence NT1 a NT2 za posledních 10 let
Časové okno: Až 10 let
Celková prevalence bude vypočítána jako počet účastníků diagnostikovaných s NT1 a NT2 ze všech veřejných nemocnic hlásících případy dělený počtem lidí žijících v oblastech obsluhovaných těmito nemocnicemi, což vede k frakci prevalence. Celkové procentuální změny účastníků vyplývající z výše uvedené metody budou uvedeny.
Až 10 let
Hlavní skupina: Procentuální změna prevalence dospělých s NT1 a NT2 za posledních 10 let
Časové okno: Až 10 let
Celková prevalence bude vypočítána jako počet dospělých účastníků diagnostikovaných s NT1 a NT2 ze všech veřejných nemocnic, které hlásí případy, dělený počtem dospělých osob žijících v oblastech obsluhovaných těmito nemocnicemi, což povede ke studijnímu podílu prevalence. Celkové procentuální změny účastníků vyplývající z výše uvedené metody budou uvedeny.
Až 10 let
Hlavní skupina: Procentuální změna prevalence NT1 a NT2 u dětí a dospívajících za posledních 10 let
Časové okno: Až 10 let
Celková prevalence bude vypočítána jako počet pediatrických/dospívajících účastníků diagnostikovaných s NT1 a NT2 ze všech veřejných nemocnic hlásících případy děleno počtem pediatrických/dospívajících žijících v oblastech obsluhovaných těmito nemocnicemi, což povede k výzkumné prevalenční frakci. Celkové procento účastníků vyplývající z výše uvedené metody bude uvedeno.
Až 10 let
Jádrová skupina: Procentuální změna incidence NT1 a NT2 za posledních 10 let
Časové okno: Až 10 let
Výskyt bude vypočítán jako počet účastníků poprvé diagnostikovaných ve všech nemocnicích dělený počtem lidí žijících v oblastech obsluhovaných těmito nemocnicemi, což povede ke studijnímu podílu výskytu. Celkové procentuální změny účastníka vyplývající z výše uvedené metody budou uvedeny.
Až 10 let
Jádrová skupina: Procentuální změna incidence NT1 a NT2 u dospělých za posledních 10 let
Časové okno: Až 10 let
Výskyt bude vypočítán jako počet dospělých účastníků poprvé diagnostikovaných ve všech nemocnicích dělený počtem dospělých žijících v oblastech obsluhovaných těmito nemocnicemi, což vede k frakci výskytu ve studii.
Celková procentuální změna účastníka vyplývající z výše uvedené metody bude uvedena.
Až 10 let
Hlavní skupina: Procentuální změna incidence NT1 a NT2 u dětí a adolescentů za posledních 10 let
Časové okno: Až 10 let
Incidence bude vypočítána jako počet pediatrických/adolescentních účastníků poprvé diagnostikovaných ve všech nemocnicích dělený počtem pediatrických/adolescentních osob žijících v oblastech obsluhovaných těmito nemocnicemi, což povede k výpočtu incidence ve studii.
Celkové procento účastníků získané výše uvedenou metodou bude uvedeno.
Až 10 let
Hlavní skupina: Diagnostické zpoždění u nově zjištěných účastníků s NT1 a NT2
Časové okno: Přibližně až 10 let
Diagnostické zpoždění znamená, že případy, které začaly vykazovat příznaky v letech předcházejících jednomu roku a dosud nebyly diagnostikovány.
Přibližně až 10 let
Jádrová skupina: Diagnostické zpoždění u incidentních dospělých účastníků s NT1 a NT2
Časové okno: Až přibližně 10 let
Diagnostické zpoždění znamená, že případy, které začaly vykazovat příznaky v letech předcházejících jednomu roku a dosud nebyly diagnostikovány.
Až přibližně 10 let
Hlavní skupina: Diagnostické zpoždění u nově zařazených pediatrických/dospívajících účastníků s NT1 a NT2
Časové okno: Až přibližně 10 let
Diagnostické zpoždění znamená, že případy, které začaly vykazovat příznaky v letech předcházejících jednomu roku a dosud nebyly diagnostikovány.
Až přibližně 10 let
Hlavní skupina: Zpoždění v diagnostice u incidentních mužských účastníků s NT1 a NT2
Časové okno: Až přibližně 10 let
Diagnostické zpoždění znamená, že případy, u kterých se příznaky začaly projevovat v letech předcházejících jednomu roku a které ještě nebyly diagnostikovány.
Až přibližně 10 let
Hlavní skupina: Diagnostické zpoždění u incidentních ženských účastnic s NT1 a NT2
Časové okno: Až přibližně 10 let
Diagnostické zpoždění znamená, že případy, které začaly vykazovat příznaky v letech předcházejících jednomu roku a dosud nebyly diagnostikovány.
Až přibližně 10 let
Hlavní skupina: Procentuální změna v diagnostickém zpoždění u účastníků s NT1 a NT2 za posledních 10 let
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Hlavní skupina: Procentuální změna v diagnostickém zpoždění u dospělých účastníků s NT1 a NT2 za posledních 10 let
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Hlavní skupina: Procentuální změna v diagnostickém zpoždění u pediatrických/dospívajících účastníků s NT1 a NT2 za posledních 10 let
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Hlavní skupina: Procentuální změna diagnostického zpoždění u mužských účastníků s NT1 a NT2 za posledních 10 let
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Hlavní skupina: Procentuální změna v diagnostickém zpoždění u ženských účastnic s NT1 a NT2 za posledních 10 let
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Doplňková skupina: Podíl účastníků s NT1 a NT2, kteří byli diagnostikováni ve veřejných nemocnicích a soukromých ordinacích
Časové okno: V kterýkoli 1 den průzkumu během studie pro každého účastníka
V kterýkoli 1 den průzkumu během studie pro každého účastníka
Doplňková skupina: Podíl účastníků, kteří si zvolí sledování ve veřejných, soukromých nebo obou typech nemocnic a důvody
Časové okno: V jeden den průzkumu (jakýkoli 1 den) během studie pro každého účastníka
V jeden den průzkumu (jakýkoli 1 den) během studie pro každého účastníka
Doplňková studie: Podíl účastníků podle specializace lékaře navštíveného jako prvního pro příznaky narkolepsie
Časové okno: V kterýkoli 1 den průzkumu během studie pro každého účastníka
V kterýkoli 1 den průzkumu během studie pro každého účastníka
Doplňková studie: Podíl účastníků podle specializace lékaře, který diagnostikoval narkolepsii
Časové okno: V kterýkoli 1 den průzkumu během studie pro každého účastníka
V kterýkoli 1 den průzkumu během studie pro každého účastníka
Doplňková studie: Počet lékařů, které účastník navštívil před stanovením diagnózy narkolepsie
Časové okno: V průběhu studie pro každého účastníka v den průzkumu (libovolný 1 den)
V průběhu studie pro každého účastníka v den průzkumu (libovolný 1 den)
Doplňková studie: Podíl účastníků s chybnou diagnózou před diagnózou narkolepsie
Časové okno: V den průzkumu (jakýkoliv 1 den) během studie pro každého účastníka
V den průzkumu (jakýkoliv 1 den) během studie pro každého účastníka
Doplňková studie: Podíl účastníků s komorbiditami
Časové okno: V den průzkumu (jakýkoliv 1 den) během studie pro každého účastníka
V den průzkumu (jakýkoliv 1 den) během studie pro každého účastníka
Doplňková studie: Podíl účastníků podle místa bydliště (autonomní společenství)
Časové okno: V průběhu studie v kterýkoli 1 den průzkumu pro každého účastníka
V průběhu studie v kterýkoli 1 den průzkumu pro každého účastníka
Doplňková studie: Věk při nástupu příznaků
Časové okno: V kterýkoli 1 den průzkumu během studie pro každého účastníka
V kterýkoli 1 den průzkumu během studie pro každého účastníka
Doplňková studie: Věk při diagnóze
Časové okno: V den průzkumu (jakýkoli 1 den) během studie pro každého účastníka
V den průzkumu (jakýkoli 1 den) během studie pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-861-4006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům řešit legitimní vědecké cíle (závazek společnosti Takeda ke sdílení dat je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Tyto IPD budou poskytnuty v zabezpečeném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek smlouvy o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z kvalifikovaných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pro schválené žádosti budou výzkumníkům poskytnuty přístup k anonymizovaným datům (v souladu s ochranou soukromí pacientů a příslušnými zákony a předpisy) a s informacemi nezbytnými pro řešení výzkumných cílů v rámci podmínek dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení