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Épidémiologie de la narcolepsie de type 1 et de type 2 en Espagne (HYPNOS)

31 août 2026 mis à jour par: Takeda
L'objectif principal de cette étude est de déterminer combien de personnes en Espagne ont été diagnostiquées avec une narcolepsie de type 1 et de type 2, et combien de nouveaux participants sont diagnostiqués chaque année. La narcolepsie est un trouble du sommeil rare qui provoque une somnolence diurne excessive. Les chercheurs examineront les dossiers médicaux des hôpitaux à travers l'Espagne pour compter les participants atteints de ces conditions et comprendre les tendances du diagnostic au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif est de mener une étude épidémiologique dans le groupe principal, donc le nombre d'inscriptions n'est pas applicable à ce groupe, cependant environ 100 participants dans le groupe supplémentaire (enquête en ligne).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
402

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Espagne, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espagne, 46600
        • Hospital de la Ribera
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espagne, 1009
        • Hospital de Araba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de NT1 et NT2 d'Espagne.

La description

- Groupe principal :

Critères d'inclusion :

  1. Participants atteints de NT1 ou NT2 selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil, 3e édition (ICSD-3) ou de la révision du texte ICSD-3 (ICSD-3-TR) qui sont en vie à tout moment en 2023 ou 2024.
  2. Tout âge, ethnie et nationalité.
  3. Traités / sous suivi dans le site d'étude et résidant dans les zones de référence des hôpitaux. Une considération sera accordée si les participants ont changé d'adresse ou atteint l'âge adulte.

Critères d'exclusion

1. Participants NT1 ou NT2 qui ne résident pas dans les zones de référence des hôpitaux.

- Groupe supplémentaire :

Critères d'inclusion :

  1. Confirmation d'un diagnostic de NT1 ou NT2 par un spécialiste.
  2. Participants âgés de plus de ou égal à (≥) 18 ans ou parents de participants atteints de narcolepsie de moins de 18 ans.
  3. Tout genre, ethnie ou nationalité.
  4. Résidence en Espagne.

Critères d'exclusion :

1. Participants sans diagnostic confirmé de NT1 ou NT2 par un spécialiste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe de base
Les participants atteints de narcolepsie de type 1 (NT1) et de narcolepsie de type 2 (NT2), de tout âge, ethnicité et nationalité, traités/suivis dans environ 10 hôpitaux publics espagnols, qui étaient en vie à un moment donné en 2023 ou 2024, résidant dans les zones de référence des hôpitaux, seront observés rétrospectivement par le biais de revues de dossiers. Les données rétrospectives sur une période allant jusqu'à environ 10 ans seront évaluées.
Autre: Aucune intervention
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera administrée.
Groupe supplémentaire
Les participants atteints de NT1 et NT2 d'Espagne participeront à une enquête en ligne menée en collaboration avec un groupe de défense des patients.
Autre: Aucune intervention
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe principal : Prévalence des participants atteints de NT1 et de NT2 pour 100 000 habitants
Délai: Jusqu'à 1 an
La prévalence globale de l'étude sera calculée comme le nombre de participants diagnostiqués avec NT1 et NT2 provenant de tous les hôpitaux publics signalant des cas, divisé par le nombre de personnes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction de prévalence de l'étude.
La fraction de prévalence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer la prévalence globale standardisée de NT1 et NT2 en Espagne.
Jusqu'à 1 an
Groupe principal : Prévalence des participants adultes atteints de NT1 et de NT2 pour 100 000 adultes
Délai: Jusqu'à 1 an
La prévalence globale de l'étude sera calculée comme le nombre de participants adultes diagnostiqués avec NT1 et NT2 provenant de tous les hôpitaux publics déclarant des cas divisé par le nombre d'adultes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction de prévalence de l'étude. La fraction de prévalence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer la prévalence globale standardisée de NT1 et NT2 en Espagne.
Jusqu'à 1 an
Groupe central : Prévalence des participants pédiatriques/adolescents atteints de NT1 et NT2 pour 100 000 population pédiatrique/adolescente
Délai: Jusqu'à 1 an
La prévalence globale de l'étude sera calculée comme le nombre de participants pédiatriques/adolescents diagnostiqués dans tous les hôpitaux publics divisé par le nombre d'enfants/adolescents vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donnera une fraction de prévalence de l'étude. Cette fraction de prévalence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer la prévalence globale standardisée de la NT1 et de la NT2 en Espagne.
Jusqu'à 1 an
Groupe central : Prévalence des participants masculins avec NT1 et NT2 pour 100 000 hommes dans la population
Délai: Jusqu'à 1 an
La prévalence globale de l'étude sera calculée en divisant le nombre de participants masculins diagnostiqués avec NT1 et NT2 dans tous les hôpitaux publics déclarant des cas par le nombre d'hommes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donnera une fraction de prévalence de l'étude. Cette fraction de prévalence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer la prévalence globale standardisée de NT1 et NT2 en Espagne.
Jusqu'à 1 an
Groupe principal : Prévalence des participantes atteintes de NT1 et NT2 pour 100 000 femmes dans la population
Délai: Jusqu'à 1 an
La prévalence globale de l'étude sera calculée comme le nombre de participantes diagnostiquées avec NT1 et NT2 provenant de tous les hôpitaux publics signalant des cas, divisé par le nombre de femmes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donnera une fraction de prévalence de l'étude. La fraction de prévalence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer la prévalence globale standardisée de NT1 et NT2 en Espagne.
Jusqu'à 1 an
Groupe de base : Incidence de NT1 et NT2 pour 100 000 habitants
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'incidence pour les deux années sera calculée comme (moyenne des deux années). Et pour chaque année, le nombre de participants diagnostiqués pour la première fois dans tous les hôpitaux divisé par le nombre de personnes vivant dans les zones desservies par les hôpitaux, ce qui donne une fraction d'incidence de l'étude. La fraction d'incidence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer l'incidence globale standardisée de la NT1 et de la NT2 en Espagne.
Jusqu'à 2 ans
Groupe principal : Incidence de NT1 et NT2 pour 100 000 adultes
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'incidence pour les deux années sera calculée comme (moyenne des deux années) et pour chaque année, le nombre de participants adultes diagnostiqués pour la première fois dans tous les hôpitaux divisé par le nombre d'adultes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction d'incidence de l'étude. La fraction d'incidence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer l'incidence globale standardisée de la NT1 et de la NT2 en Espagne.
Jusqu'à 2 ans
Groupe central : Incidence du NT1 et du NT2 pédiatrique/adolescent pour 100 000 population pédiatrique/adolescente
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'incidence pour les deux années sera calculée comme (moyenne des deux années) et pour chaque année, le nombre de participants pédiatriques/adolescents diagnostiqués pour la première fois dans tous les hôpitaux divisé par le nombre de pédiatriques/adolescents vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction d'incidence de l'étude. La fraction d'incidence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer l'incidence globale standardisée de NT1 et NT2 en Espagne.
Jusqu'à 2 ans
Groupe principal : Incidence de la NT1 et de la NT2 chez les hommes pour 100 000 hommes
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'incidence pour les deux années sera calculée comme (moyenne des deux années) et pour chaque année, le nombre de participants masculins diagnostiqués pour la première fois dans tous les hôpitaux divisé par le nombre de participants masculins vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction d'incidence de l'étude. La fraction d'incidence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer l'incidence globale standardisée de la NT1 et de la NT2 en Espagne.
Jusqu'à 2 ans
Groupe principal : Incidence de la NT1 et de la NT2 féminines pour 100 000 femmes dans la population
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'incidence pour les deux années sera calculée comme suit : (moyenne des deux années) et pour chaque année, le nombre de participantes diagnostiquées pour la première fois dans tous les hôpitaux divisé par le nombre de participantes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction d'incidence de l'étude. Cette fraction d'incidence de l'étude sera ensuite extrapolée à la population espagnole pour estimer l'incidence globale standardisée de NT1 et NT2 en Espagne.
Jusqu'à 2 ans
Groupe supplémentaire : Nombre de participants atteints de NT1 et NT2 qui assistent aux suivis réguliers
Délai: Lors d'un jour d'enquête (1 jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
La proportion de participants atteints de NT1 et NT2 en Espagne qui ont effectué des suivis réguliers uniquement dans des hôpitaux publics, uniquement dans des hôpitaux privés, et à la fois dans des hôpitaux privés et publics sera rapportée.
Lors d'un jour d'enquête (1 jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe de base : Proportion de participants selon le sexe avec NT1 et NT2 au diagnostic
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Jusqu'à environ 10 ans
Groupe principal : Proportion de participants selon l'âge avec NT1 et NT2 au moment du diagnostic
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Jusqu'à environ 10 ans
Groupe central : Proportion de participants selon le sexe avec NT1 et NT2 au début des symptômes
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Jusqu'à environ 10 ans
Groupe central : Proportion de participants selon l'âge avec NT1 et NT2 au début des symptômes
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Jusqu'à environ 10 ans
Groupe principal : Pourcentage de variation de la prévalence de NT1 et NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
La prévalence globale sera calculée comme le nombre de participants diagnostiqués avec NT1 et NT2 provenant de tous les hôpitaux publics rapportant des cas, divisé par le nombre de personnes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction de prévalence. Le pourcentage global de changement des participants résultant de la méthode ci-dessus sera rapporté.
Jusqu'à 10 ans
Groupe principal : Pourcentage de variation de la prévalence des adultes atteints de NT1 et NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
La prévalence globale sera calculée comme le nombre de participants adultes diagnostiqués avec NT1 et NT2 provenant de tous les hôpitaux publics déclarant des cas, divisé par le nombre d'adultes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction de prévalence de l'étude. Le pourcentage global de changement des participants résultant de la méthode ci-dessus sera rapporté.
Jusqu'à 10 ans
Groupe de base : Pourcentage de variation de la prévalence pédiatrique/adolescente NT1 et NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
La prévalence globale sera calculée comme le nombre de participants pédiatriques/adolescents diagnostiqués avec NT1 et NT2 provenant de tous les hôpitaux publics rapportant des cas, divisé par le nombre d'enfants/adolescents vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donnera une fraction de prévalence de l'étude. Le pourcentage global de participants résultant de la méthode ci-dessus sera rapporté.
Jusqu'à 10 ans
Groupe central : Pourcentage de variation de l'incidence de NT1 et NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
L'incidence sera calculée en divisant le nombre de participants diagnostiqués pour la première fois dans tous les hôpitaux par le nombre de personnes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donnera une fraction d'incidence de l'étude. Le pourcentage global de changement des participants résultant de la méthode ci-dessus sera rapporté.
Jusqu'à 10 ans
Groupe central : Variation en pourcentage de l'incidence des NT1 et NT2 chez les adultes au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
L'incidence sera calculée en divisant le nombre de participants adultes diagnostiqués pour la première fois dans tous les hôpitaux par le nombre d'adultes vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donnera une fraction d'incidence de l'étude. Le pourcentage global de changement des participants résultant de la méthode ci-dessus sera rapporté.
Jusqu'à 10 ans
Groupe central : Pourcentage de changement dans l'incidence pédiatrique/adolescente NT1 et NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
L'incidence sera calculée comme le nombre de participants pédiatriques/adolescents diagnostiqués pour la première fois dans tous les hôpitaux divisé par le nombre de participants pédiatriques/adolescents vivant dans les zones desservies par ces hôpitaux, ce qui donne une fraction d'incidence d'étude.
Le pourcentage global de participants résultant de la méthode ci-dessus sera rapporté.
Jusqu'à 10 ans
Groupe principal : Retard de diagnostic pour les participants incidents avec NT1 et NT2
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Le délai de diagnostic signifie que les cas qui ont commencé à présenter des symptômes dans les années précédant une année et qui n'ont pas encore été diagnostiqués.
Jusqu'à environ 10 ans
Groupe principal : Retard de diagnostic pour les participants adultes incidents atteints de NT1 et NT2
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Le retard de diagnostic signifie que les cas qui ont commencé à présenter des symptômes dans les années précédant un an et qui n'ont pas encore été diagnostiqués.
Jusqu'à environ 10 ans
Groupe de base : Délai diagnostique pour les participants pédiatriques/adolescents incidents atteints de NT1 et NT2
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Le retard de diagnostic signifie que les cas qui ont commencé à présenter des symptômes dans les années précédant une année et qui n'ont pas encore été diagnostiqués.
Jusqu'à environ 10 ans
Groupe principal : Retard diagnostique pour les participants masculins incidents atteints de NT1 et NT2
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Le délai diagnostique signifie que les cas qui ont commencé à présenter des symptômes dans les années précédant un an et qui n'ont pas encore été diagnostiqués.
Jusqu'à environ 10 ans
Groupe principal : Délai diagnostique pour les participantes incidentes atteintes de NT1 et NT2
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
Le délai de diagnostic signifie que les cas qui ont commencé à présenter des symptômes dans les années précédant une année et qui n'ont pas encore été diagnostiqués.
Jusqu'à environ 10 ans
Groupe central : Pourcentage de changement dans le délai de diagnostic pour les participants atteints de NT1 et NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Groupe principal : Variation en pourcentage du délai diagnostique pour les participants adultes atteints de NT1 et NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Groupe principal : Pourcentage de variation du retard de diagnostic pour les participants pédiatriques/adolescents atteints de NT1 et de NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Groupe principal : Pourcentage de changement du délai de diagnostic chez les participants masculins atteints de NT1 et NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Groupe principal : Variation en pourcentage du délai de diagnostic pour les participantes atteintes de NT1 et de NT2 au cours des 10 dernières années
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Groupe supplémentaire : Proportion des participants atteints de NT1 et NT2 diagnostiqués dans les hôpitaux publics et les cabinets privés
Délai: Lors d'un jour d'enquête (1 jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
Lors d'un jour d'enquête (1 jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
Groupe supplémentaire : Proportion des participants qui choisissent d'être suivis dans des hôpitaux publics, privés ou les deux types, et raisons
Délai: Lors d'un jour d'enquête (un jour quelconque) au cours de l'étude pour chaque participant
Lors d'un jour d'enquête (un jour quelconque) au cours de l'étude pour chaque participant
Étude complémentaire : Proportion de participants selon la spécialité du médecin consulté en premier pour des symptômes de narcolepsie
Délai: Lors d'un jour d'enquête (1 jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
Lors d'un jour d'enquête (1 jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
Étude complémentaire : Proportion de participants selon la spécialité du médecin ayant diagnostiqué la narcolepsie
Délai: Lors d'un jour d'enquête (n'importe quel jour) pendant l'étude pour chaque participant
Lors d'un jour d'enquête (n'importe quel jour) pendant l'étude pour chaque participant
Étude supplémentaire : Nombre de médecins consultés par le participant avant de recevoir un diagnostic de narcolepsie
Délai: Lors d'un jour d'enquête (un jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
Lors d'un jour d'enquête (un jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
Étude supplémentaire : Proportion des participants ayant reçu un diagnostic erroné avant le diagnostic de narcolepsie
Délai: Lors d'un jour d'enquête (n'importe quel jour) pendant l'étude pour chaque participant
Lors d'un jour d'enquête (n'importe quel jour) pendant l'étude pour chaque participant
Étude complémentaire : Proportion des participants avec des comorbidités
Délai: Lors d'un jour d'enquête (1 jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
Lors d'un jour d'enquête (1 jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
Étude complémentaire : Proportion des participants selon leur lieu de résidence (Communauté autonome)
Délai: Lors d'un jour d'enquête (un jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
Lors d'un jour d'enquête (un jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
Étude complémentaire : Âge au début des symptômes
Délai: Un jour d'enquête (n'importe quel jour) pendant l'étude pour chaque participant
Un jour d'enquête (n'importe quel jour) pendant l'étude pour chaque participant
Étude complémentaire : Âge au diagnostic
Délai: Lors d'un jour d'enquête (un jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant
Lors d'un jour d'enquête (un jour quelconque) pendant l'étude pour chaque participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Takeda

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TAK-861-4006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda fournit l'accès aux données individuelles des participants (IPD) anonymisées pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à répondre à des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Ces IPD seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et sous les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) provenant des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés conformément aux critères et au processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et règlements applicables) ainsi qu'aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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