Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia narkolepsji typu 1 i typu 2 w Hiszpanii (HYPNOS)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Głównym celem tego badania jest ustalenie, ile osób w Hiszpanii zostało zdiagnozowanych z narkolepsją typu 1 i typu 2 oraz ile nowych uczestników jest diagnozowanych każdego roku. Narkolepsja to rzadkie zaburzenie snu powodujące nadmierną senność w ciągu dnia. Badacze przeanalizują dokumentację medyczną ze szpitali w całej Hiszpanii, aby policzyć uczestników z tymi schorzeniami i zrozumieć wzorce w diagnozowaniu na przestrzeni czasu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest przeprowadzenie badania epidemiologicznego w grupie podstawowej, dlatego liczba uczestników nie dotyczy tej grupy, jednak około 100 uczestników w grupie uzupełniającej (badanie internetowe).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
402

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Hiszpania, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Hospital de la Ribera
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Hiszpania, 1009
        • Hospital de Araba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z NT1 i NT2 z Hiszpanii.

Opis

- Grupa podstawowa:

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy z NT1 lub NT2 zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, 3. wydanie (ICSD-3) lub rewizją tekstu ICSD-3 (ICSD-3-TR), którzy żyli w dowolnym momencie w 2023 lub 2024 roku.
  2. Wiek, pochodzenie etniczne i narodowość dowolne.
  3. Leczeni / pod opieką w miejscu badania i zamieszkujący na obszarach referencyjnych szpitali. Rozważone zostaną przypadki, gdy uczestnicy zmienili adres lub osiągnęli dorosłość.

Kryteria wykluczenia

1. Uczestnicy z NT1 lub NT2, którzy nie zamieszkują na obszarach referencyjnych szpitali.

- Grupa uzupełniająca:

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzenie diagnozy NT1 lub NT2 przez specjalistę.
  2. Uczestnicy w wieku większym lub równym (≥) 18 lat lub rodzice uczestników z narkolepsją poniżej 18 roku życia.
  3. Dowolna płeć, pochodzenie etniczne lub narodowość.
  4. Zamieszkanie w Hiszpanii.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy bez potwierdzonej diagnozy NT1 lub NT2 przez specjalistę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Główna Grupa
Uczestnicy z narkolepsją typu 1 (NT1) i narkolepsją typu 2 (NT2) w każdym wieku, pochodzeniu etnicznym i narodowości, leczeni / pozostający pod opieką w około 10 hiszpańskich szpitalach publicznych, którzy byli żywi w dowolnym momencie w latach 2023 lub 2024, zamieszkujący na obszarach referencyjnych szpitali, będą retrospektywnie obserwowani poprzez przegląd dokumentacji medycznej. Dane retrospektywne z okresu do około 10 lat zostaną przeanalizowane.
Inny: Brak interwencji
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Grupa Uzupełniająca
Uczestnicy z NT1 i NT2 z Hiszpanii przejdą ankietę online przeprowadzoną we współpracy z grupą wsparcia pacjentów.
Inny: Brak interwencji
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna grupa: Częstość występowania uczestników z NT1 i NT2 na 100 000 populacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ogólną częstość występowania w badaniu obliczy się jako liczbę uczestników z rozpoznaniem NT1 i NT2 ze wszystkich publicznych szpitali zgłaszających przypadki podzieloną przez liczbę osób zamieszkujących obszary obsługiwane przez te szpitale, co da ułamek częstości występowania w badaniu. Następnie ułamek częstości występowania w badaniu zostanie ekstrapolowany na populację hiszpańską, aby oszacować standaryzowaną ogólną częstość występowania NT1 i NT2 w Hiszpanii.
Do 1 roku
Główna grupa: Częstość występowania dorosłych uczestników z NT1 i NT2 na 100 000 dorosłej populacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ogólna częstość występowania w badaniu zostanie obliczona jako liczba dorosłych uczestników z rozpoznaniem NT1 i NT2 ze wszystkich publicznych szpitali zgłaszających przypadki podzielona przez liczbę dorosłych osób mieszkających na obszarach obsługiwanych przez te szpitale, co da frakcję częstości występowania w badaniu. Frakcja częstości występowania w badaniu zostanie następnie ekstrapolowana na populację hiszpańską w celu oszacowania standaryzowanej ogólnej częstości występowania NT1 i NT2 w Hiszpanii.
Do 1 roku
Grupa główna: Częstość występowania uczestników pediatrycznych/adolescentów z NT1 i NT2 na 100 000 populacji pediatrycznej/adolescentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ogólną częstość występowania w badaniu obliczy się jako liczbę zdiagnozowanych uczestników pediatrycznych/nastoletnich ze wszystkich szpitali publicznych podzieloną przez liczbę dzieci i młodzieży mieszkających na obszarach obsługiwanych przez te szpitale, co da frakcję częstości występowania w badaniu.
Frakcję częstości występowania w badaniu następnie ekstrapoluje się na populację hiszpańską, aby oszacować standaryzowaną ogólną częstość występowania NT1 i NT2 w Hiszpanii.
Do 1 roku
Grupa podstawowa: Częstość występowania uczestników płci męskiej z NT1 i NT2 na 100 000 populacji męskiej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ogólną częstość występowania w badaniu obliczy się jako liczbę uczestników płci męskiej z rozpoznaniem NT1 i NT2 ze wszystkich publicznych szpitali zgłaszających przypadki podzieloną przez liczbę mężczyzn mieszkających na obszarach obsługiwanych przez te szpitale, co da frakcję częstości występowania w badaniu. Frakcja częstości występowania w badaniu zostanie następnie ekstrapolowana na populację hiszpańską, aby oszacować standaryzowaną ogólną częstość występowania NT1 i NT2 w Hiszpanii.
Do 1 roku
Grupa Główna: Częstość występowania uczestniczek z NT1 i NT2 na 100 000 kobiet w populacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ogólną częstość występowania w badaniu obliczy się jako liczbę uczestniczek zdiagnozowanych z NT1 i NT2 ze wszystkich publicznych szpitali zgłaszających przypadki podzieloną przez liczbę kobiet mieszkających na obszarach obsługiwanych przez te szpitale, co da ułamek częstości występowania w badaniu. Ułamek częstości występowania w badaniu zostanie następnie ekstrapolowany na populację hiszpańską w celu oszacowania standaryzowanej ogólnej częstości występowania NT1 i NT2 w Hiszpanii.
Do 1 roku
Grupa podstawowa: Częstość występowania NT1 i NT2 na 100 000 ludności
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik zapadalności dla obu lat zostanie obliczony jako (średnia z obu lat). Dla każdego roku liczba uczestników zdiagnozowanych po raz pierwszy we wszystkich szpitalach podzielona przez liczbę osób mieszkających na obszarach obsługiwanych przez szpitale daje wskaźnik zapadalności w badaniu. Wskaźnik zapadalności z badania zostanie następnie ekstrapolowany na populację hiszpańską w celu oszacowania standaryzowanej ogólnej zapadalności na NT1 i NT2 w Hiszpanii.
Do 2 lat
Główna Grupa: Zapadalność na NT1 i NT2 na 100 000 dorosłej populacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania dla obu lat zostanie obliczona jako (średnia z obu lat), a dla każdego roku jako liczba dorosłych uczestników zdiagnozowanych po raz pierwszy we wszystkich szpitalach podzielona przez liczbę dorosłych mieszkających na obszarach obsługiwanych przez te szpitale, co daje ułamkową częstość występowania w badaniu. Ułamkowa częstość występowania w badaniu zostanie następnie ekstrapolowana na populację hiszpańską w celu oszacowania standaryzowanej ogólnej częstości występowania NT1 i NT2 w Hiszpanii.
Do 2 lat
Grupa podstawowa: Występowanie NT1 i NT2 u dzieci/młodzieży na 100 000 populacji dziecięcej/młodzieżowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania dla obu lat zostanie obliczona jako (średnia z obu lat), a dla każdego roku liczba uczestników pediatrycznych/nastolatków zdiagnozowanych po raz pierwszy ze wszystkich szpitali podzielona przez liczbę dzieci i młodzieży mieszkających na obszarach obsługiwanych przez te szpitala, co da frakcję częstości występowania w badaniu.
Następnie frakcja częstości występowania w badaniu zostanie ekstrapolowana na populację hiszpańską, aby oszacować standaryzowaną ogólną częstość występowania NT1 i NT2 w Hiszpanii.
Do 2 lat
Grupa podstawowa: Częstość występowania męskiego NT1 i NT2 na 100 000 męskiej populacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania dla obu lat będzie obliczana jako (średnia z obu lat), a dla każdego roku, liczba mężczyzn zdiagnozowanych po raz pierwszy we wszystkich szpitalach podzielona przez liczbę mężczyzn mieszkających na obszarach obsługiwanych przez te szpitale, co daje ułamkową częstość występowania w badaniu.
Ułamkowa częstość występowania w badaniu zostanie następnie ekstrapolowana na populację hiszpańską, aby oszacować ustandaryzowaną całkowitą częstość występowania NT1 i NT2 w Hiszpanii.
Do 2 lat
Grupa podstawowa: Częstość występowania NT1 i NT2 u kobiet na 100 000 populacji kobiecej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania dla obu lat zostanie obliczona jako (średnia z obu lat), a dla każdego roku jako liczba uczestniczek, u których po raz pierwszy zdiagnozowano chorobę we wszystkich szpitalach, podzielona przez liczbę uczestniczek mieszkających na obszarach obsługiwanych przez te szpitale, co daje ułamkową częstość występowania w badaniu. Ułamkowa częstość występowania w badaniu zostanie następnie ekstrapolowana na populację hiszpańską w celu oszacowania standaryzowanej ogólnej częstości występowania NT1 i NT2 w Hiszpanii.
Do 2 lat
Grupa uzupełniająca: Liczba uczestników z NT1 i NT2, którzy regularnie uczestniczą w wizytach kontrolnych
Ramy czasowe: W dniu badania (jeden dowolny dzień) w trakcie badania dla każdego uczestnika
Zostanie podana proporcja uczestników z NT1 i NT2 w Hiszpanii, którzy uczestniczyli w regularnych wizytach kontrolnych wyłącznie w szpitalach publicznych, wyłącznie w szpitalach prywatnych oraz zarówno w szpitalach prywatnych, jak i publicznych.
W dniu badania (jeden dowolny dzień) w trakcie badania dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna grupa: Proporcja uczestników według płci z NT1 i NT2 w momencie diagnozy
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Do około 10 lat
Grupa podstawowa: Proporcja uczestników według wieku z NT1 i NT2 przy diagnozie
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Do około 10 lat
Główna Grupa: Proporcja Uczestników według Płci z NT1 i NT2 w Momencie Pojawienia Się Objawów
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Do około 10 lat
Główna Grupa: Proporcja Uczestników według Wiek z NT1 i NT2 w Momencie Początku Objawów
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Do około 10 lat
Grupa podstawowa: Procentowa zmiana częstości występowania NT1 i NT2 w ciągu ostatnich 10 lat
Ramy czasowe: Do 10 lat
Całkowitą częstość występowania obliczy się jako liczbę uczestników z rozpoznaniem NT1 i NT2 ze wszystkich publicznych szpitali zgłaszających przypadki podzieloną przez liczbę osób mieszkających na obszarach obsługiwanych przez te szpitale, co da ułamek częstości występowania. Całkowitą procentową zmianę uczestnika wynikającą z powyższej metody zostanie zgłoszona.
Do 10 lat
Grupa podstawowa: Procentowa zmiana występowania dorosłych z NT1 i NT2 w ciągu ostatnich 10 lat
Ramy czasowe: Do 10 lat
Ogólną częstość występowania obliczy się jako liczbę dorosłych uczestników z rozpoznaniem NT1 i NT2 ze wszystkich publicznych szpitali zgłaszających przypadki podzieloną przez liczbę dorosłych osób mieszkających na obszarach obsługiwanych przez te szpitale, co da ułamkową częstość występowania w badaniu. Ogólną procentową zmianę uczestników wynikającą z powyższej metody zostanie zgłoszona.
Do 10 lat
Grupa podstawowa: Procentowa zmiana częstości występowania NT1 i NT2 u dzieci i młodzieży w ciągu ostatnich 10 lat
Ramy czasowe: Do 10 lat
Ogólna częstość występowania zostanie obliczona jako liczba uczestników pediatrycznych/adolescentów zdiagnozowanych z NT1 i NT2 ze wszystkich publicznych szpitali zgłaszających przypadki podzielona przez liczbę dzieci/młodzieży mieszkającej na obszarach obsługiwanych przez te szpitale, co da ułamkową częstość występowania w badaniu.
Ogólny odsetek uczestników uzyskany powyższą metodą zostanie podany.
Do 10 lat
Główna Grupa: Procentowa Zmiana Częstości Występowania NT1 i NT2 w Ostatnich 10 Latach
Ramy czasowe: Do 10 lat
Częstość występowania zostanie obliczona jako liczba uczestników zdiagnozowanych po raz pierwszy we wszystkich szpitalach podzielona przez liczbę osób zamieszkujących obszary obsługiwane przez te szpitale, co da ułamkową częstość występowania w badaniu. Ogólna procentowa zmiana uczestnika wynikająca z powyższej metody zostanie zgłoszona.
Do 10 lat
Core Group: Procentowa Zmiana Zapadalności NT1 i NT2 u Dorosłych w Ciągu Ostatnich 10 Lat
Ramy czasowe: Do 10 lat
Częstość występowania będzie obliczana jako liczba dorosłych uczestników zdiagnozowanych po raz pierwszy we wszystkich szpitalach podzielona przez liczbę dorosłych mieszkających na obszarach obsługiwanych przez te szpitale, co da ułamkową częstość występowania w badaniu.
Ogólny procentowy udział uczestników wynikający z powyższej metody zostanie podany.
Do 10 lat
Grupa podstawowa: Procentowa zmiana częstości występowania NT1 i NT2 u dzieci/młodzieży w ciągu ostatnich 10 lat
Ramy czasowe: Do 10 lat
Częstość występowania zostanie obliczona jako liczba uczestników pediatrycznych/młodzieżowych zdiagnozowanych po raz pierwszy ze wszystkich szpitali podzielona przez liczbę dzieci/młodzieży mieszkających na obszarach obsługiwanych przez te szpitale, co da ułamkową częstość występowania w badaniu. Ogólny odsetek uczestników uzyskany powyższą metodą zostanie zgłoszony.
Do 10 lat
Grupa podstawowa: Opóźnienie diagnostyczne u nowo zdiagnozowanych uczestników z NT1 i NT2
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Opóźnienie diagnostyczne oznacza, że przypadki, które zaczęły wykazywać objawy w latach poprzedzających rok i nie zostały jeszcze zdiagnozowane.
Do około 10 lat
Główna Grupa: Opóźnienie Diagnostyczne u Dorosłych Uczestników z NT1 i NT2
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Opóźnienie diagnostyczne oznacza, że przypadki, które zaczęły wykazywać objawy w latach poprzedzających jeden rok i nie zostały jeszcze zdiagnozowane.
Do około 10 lat
Grupa Główna: Opóźnienie Diagnostyczne dla Nowych Uczestników Pediatrycznych/Nastolatków z NT1 i NT2
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Diagnostic delay means that cases that began to present symptoms in the years prior to one year and have not yet been diagnosed.
Do około 10 lat
Grupa podstawowa: Opóźnienie diagnostyczne u mężczyzn z nowo rozpoznanym NT1 i NT2
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Opóźnienie diagnostyczne oznacza przypadki, które zaczęły wykazywać objawy w latach poprzedzających jeden rok i nie zostały jeszcze zdiagnozowane.
Do około 10 lat
Grupa główna: Opóźnienie diagnostyczne wśród uczestniczek z nowo rozpoznanymi NT1 i NT2
Ramy czasowe: Do około 10 lat
Opóźnienie diagnostyczne oznacza przypadki, które zaczęły wykazywać objawy w latach poprzedzających rok i nie zostały jeszcze zdiagnozowane.
Do około 10 lat
Core Group: Procentowa zmiana w opóźnieniu diagnostycznym u uczestników z NT1 i NT2 w ciągu ostatnich 10 lat
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Główna grupa: Procentowa zmiana w opóźnieniu diagnostycznym u dorosłych uczestników z NT1 i NT2 w ciągu ostatnich 10 lat
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Core Group: Procentowa Zmiana w Opóźnieniu Diagnozy dla Uczestników Dziecięcych/Młodzieżowych z NT1 i NT2 w Ciągu Ostatnich 10 Lat
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Grupa Główna: Procentowa Zmiana w Opóźnieniu Diagnostycznym u Uczestników Płci Męskiej z NT1 i NT2 w Ciągu Ostatnich 10 Lat
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Core Group: Procentowa Zmiana Opóźnienia Diagnostycznego Uczestniczek z NT1 i NT2 w Ciągu Ostatnich 10 Lat
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Grupa uzupełniająca: Odsetek uczestników z NT1 i NT2, u których diagnozę postawiono w szpitalach publicznych i prywatnych praktykach
Ramy czasowe: W dniu badania (dowolny 1 dzień) podczas badania dla każdego uczestnika
W dniu badania (dowolny 1 dzień) podczas badania dla każdego uczestnika
Grupa uzupełniająca: Odsetek uczestników, którzy decydują się na obserwację w szpitalach publicznych, prywatnych lub obu typach oraz przyczyny
Ramy czasowe: W dniu badania (dowolny 1 dzień) w trakcie badania dla każdego uczestnika
W dniu badania (dowolny 1 dzień) w trakcie badania dla każdego uczestnika
Badanie uzupełniające: Odsetek uczestników według specjalizacji lekarza, do którego zgłoszono się po raz pierwszy z objawami narkolepsji
Ramy czasowe: W dniu badania (dowolny 1 dzień) w trakcie badania dla każdego uczestnika
W dniu badania (dowolny 1 dzień) w trakcie badania dla każdego uczestnika
Badanie uzupełniające: Proporcja uczestników według specjalności lekarza, który zdiagnozował narkolepsję
Ramy czasowe: W dniu ankiety (dowolny 1 dzień) podczas badania dla każdego uczestnika
W dniu ankiety (dowolny 1 dzień) podczas badania dla każdego uczestnika
Badanie uzupełniające: Liczba wizyt u lekarzy przed postawieniem diagnozy narkolepsji przez uczestnika
Ramy czasowe: W dniu badania (dowolny 1 dzień) w trakcie badania dla każdego uczestnika
W dniu badania (dowolny 1 dzień) w trakcie badania dla każdego uczestnika
Badanie uzupełniające: Odsetek uczestników z błędną diagnozą przed rozpoznaniem narkolepsji
Ramy czasowe: W dniu badania (dowolny 1 dzień) podczas badania dla każdego uczestnika
W dniu badania (dowolny 1 dzień) podczas badania dla każdego uczestnika
Badanie uzupełniające: Odsetek uczestników z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: W dniu badania (dowolny 1 dzień) w trakcie badania dla każdego uczestnika
W dniu badania (dowolny 1 dzień) w trakcie badania dla każdego uczestnika
Badanie uzupełniające: Proporcja uczestników według miejsca zamieszkania (wspólnota autonomiczna)
Ramy czasowe: W dniu ankiety (dowolny 1 dzień) w trakcie badania dla każdego uczestnika
W dniu ankiety (dowolny 1 dzień) w trakcie badania dla każdego uczestnika
Badanie uzupełniające: Wiek wystąpienia objawów
Ramy czasowe: W dniu ankiety (dowolny 1 dzień) podczas badania dla każdego uczestnika
W dniu ankiety (dowolny 1 dzień) podczas badania dla każdego uczestnika
Badanie uzupełniające: Wiek w momencie diagnozy
Ramy czasowe: W dniu badania (dowolny 1 dzień) w trakcie badania dla każdego uczestnika
W dniu badania (dowolny 1 dzień) w trakcie badania dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAK-861-4006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda udostępnia zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) z kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie Takeda dotyczące udostępniania danych dostępne jest na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Dane IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i na warunkach określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane IPD z kwalifikujących się badań będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków, badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych na warunkach określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami