Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi av narkolepsi type 1 og type 2 i Spania (HYPNOS)

31. august 2026 oppdatert av: Takeda
Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvor mange mennesker i Spania som har blitt diagnostisert med narkolepsi type 1 og type 2, og hvor mange nye deltakere som diagnostiseres hvert år. Narkolepsi er en sjelden søvnsykdom som forårsaker overdreven døgnsøvnighet. Forskerne vil se på medisinske journaler fra sykehus over hele Spania for å telle deltakere med disse tilstandene og forstå mønstre i diagnostisering over tid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet er å gjennomføre epidemiologisk studie i kjernegruppen, derfor er påmeldingsnummeret ikke aktuelt for denne gruppen, men omtrent 100 deltakere i suppleringsgruppen (nettundersøkelse).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
402

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Castellon
      • Castellon, Castellon, Spania, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spania, 46600
        • Hospital de la Ribera
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spania, 1009
        • Hospital de Araba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med NT1 og NT2 fra Spania.

Beskrivelse

- Kjernepopulasjon:

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med NT1 eller NT2 i henhold til International Classification of Sleep Disorders, 3. utgave (ICSD-3) eller ICSD-3 tekstrevisjon (ICSD-3-TR) kriterier som er i live på noe tidspunkt i løpet av 2023 eller 2024.
  2. Alle aldre, etnisiteter og nasjonaliteter.
  3. Behandlet / under oppfølging på studiestedet og bosatt i sykehusenes referanseområder. Det vil bli vurdert hvis deltakerne har endret adresse eller nådd voksen alder.

Eksklusjonskriterier:

1. NT1 eller NT2 deltakere som ikke bor i sykehusenes referanseområder.

- Supplerende gruppe:

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftelse på diagnosen NT1 eller NT2 fra en spesialist.
  2. Deltakere større enn eller lik (≥) 18 år eller foreldre til narkolepsideltakere under 18 år.
  3. Alle kjønn, etnisiteter eller nasjonaliteter.
  4. Bosatt i Spania.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere uten en bekreftet NT1 eller NT2 diagnose fra en spesialist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kjernesamling
Deltakere med narkolepsi type 1 (NT1) og narkolepsi type 2 (NT2) i alle aldre, etnisiteter og nasjonaliteter, behandlet/under oppfølging ved omtrent 10 offentlige spanske sykehus, som er i live på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av 2023 eller 2024, og som bor i sykehusenes referanseområder, vil bli retrospektivt observert gjennom journalgjennomgang. De retrospektive dataene for opptil omtrent 10 år vil bli vurdert.
Annen: Ingen inngrep
Siden dette er en observasjonsstudie, vil ingen intervensjon bli administrert.
Supplerende gruppe
Deltakere med NT1 og NT2 fra Spania vil gjennomgå en nettbasert undersøkelse utført i samarbeid med en pasientorganisasjon.
Annen: Ingen inngrep
Siden dette er en observasjonsstudie, vil ingen intervensjon bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernegruppe: Forekomst av deltakere med NT1 og NT2 per 100 000 innbyggere
Tidsramme: Opptil 1 år
Den samlede studieforekomsten vil bli beregnet som antall deltakere diagnostisert med NT1 og NT2 fra alle offentlige sykehus som rapporterer tilfeller delt på antall personer som bor i områdene som betjenes av disse sykehusene, noe som resulterer i en studieforekomstbrøk. Studieforekomstbrøken vil deretter bli ekstrapolert til den spanske befolkningen for å estimere den standardiserte samlede forekomsten av NT1 og NT2 i Spania.
Opptil 1 år
Kjernegruppe: Forekomst av voksne deltakere med NT1 og NT2 per 100 000 voksen befolkning
Tidsramme: Opptil 1 år
Den totale studiefrekvensen vil bli beregnet som antall voksne deltakere diagnostisert med NT1 og NT2 fra alle offentlige sykehus som rapporterer tilfeller, delt på antall voksne som bor i områdene som betjenes av disse sykehusene, noe som resulterer i en studiefrekvensfraksjon. Studiefrekvensfraksjonen vil deretter bli ekstrapolert til den spanske befolkningen for å estimere standardisert totalfrekvens av NT1 og NT2 i Spania.
Opptil 1 år
Kjernegruppe: Forekomst av pediatriske/adolescente deltakere med NT1 og NT2 per 100 000 pediatrisk/adolescent befolkning
Tidsramme: Opptil 1 år
Den totale studiefrekvensen vil bli beregnet som antall diagnostiserte pediatriske/adolescente deltakere fra alle offentlige sykehus delt på antall barn/unge som bor i områdene som betjenes av disse sykehusene, noe som resulterer i en studiefrekvensfraksjon.
Studiefrekvensfraksjonen vil deretter bli ekstrapolert til den spanske befolkningen for å estimere den standardiserte totale prevalensen av NT1 og NT2 i Spania.
Opptil 1 år
Kjernegruppe: Forekomst av mannlige deltakere med NT1 og NT2 per 100 000 mannlig befolkning
Tidsramme: Opptil 1 år
Den totale studieforekomsten vil bli beregnet som antall mannlige deltakere diagnostisert med NT1 og NT2 fra alle offentlige sykehus som rapporterer tilfeller, delt på antall menn som bor i områdene som betjenes av disse sykehusene, noe som resulterer i en studieforekomstbrøk. Studieforekomstbrøken vil deretter bli ekstrapolert til den spanske befolkningen for å estimere standardisert total forekomst av NT1 og NT2 i Spania.
Opptil 1 år
Kjernegruppe: Forekomst av kvinnelige deltakere med NT1 og NT2 per 100 000 kvinnelig befolkning
Tidsramme: Opptil 1 år
Den totale studieforekomsten vil bli beregnet som antall kvinnelige deltakere diagnostisert med NT1 og NT2 fra alle offentlige sykehus som rapporterer tilfeller, delt på antall kvinner som bor i områdene betjent av disse sykehusene, noe som resulterer i en studieforekomstbrøk.
Studieforekomstbrøken vil deretter bli ekstrapolert til den spanske befolkningen for å estimere den standardiserte totale forekomsten av NT1 og NT2 i Spania.
Opptil 1 år
Kjernegruppe: Forekomst av NT1 og NT2 per 100 000 innbyggere
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomsten for begge årene vil bli beregnet som (gjennomsnitt av begge årene). Og for hvert år vil antall deltakere diagnostisert for første gang fra alle sykehus deles på antall personer som bor i områdene som betjenes av sykehusene, noe som resulterer i en studieforekomstbrøk. Studieforekomstbrøken vil deretter ekstrapoleres til den spanske befolkningen for å estimere den standardiserte totale forekomsten av NT1 og NT2 i Spania.
Opptil 2 år
Kjernegruppe: Forekomst av NT1 og NT2 per 100 000 voksen befolkning
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomsten for begge årene vil bli beregnet som (gjennomsnittet av begge årene) og for hvert år, antallet voksne deltakere diagnostisert for første gang fra alle sykehus delt på antall voksne som bor i områdene betjent av disse sykehusene, noe som resulterer i en studieforekomstbrøk. Studieforekomstbrøken vil deretter bli ekstrapolert til den spanske befolkningen for å estimere den standardiserte totale forekomsten av NT1 og NT2 i Spania.
Opptil 2 år
Kjernepopulasjon: Forekomst av pediatrisk/adolescent NT1 og NT2 per 100 000 pediatrisk/adolescent befolkning
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomsten for begge årene vil bli beregnet som (gjennomsnittet av begge årene) og for hvert år, antall barn/unge deltakere diagnostisert for første gang fra alle sykehus delt på antall barn/unge som bor i områdene betjent av disse sykehusene, noe som resulterer i en studieforekomstbrøk. Studieforekomstbrøken vil deretter bli ekstrapolert til den spanske befolkningen for å estimere den standardiserte totale forekomsten av NT1 og NT2 i Spania.
Opptil 2 år
Kjernesamling: Forekomst av mannlig NT1 og NT2 per 100 000 mannlig befolkning
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomsten for begge årene vil bli beregnet som (gjennomsnittet av begge årene) og for hvert år, antall mannlige deltakere diagnostisert for første gang fra alle sykehus delt på antall mannlige deltakere som bor i områdene som betjenes av disse sykehusene, noe som resulterer i en studieforekomstsfraksjon. Studieforekomstsfraksjonen vil deretter bli ekstrapolert til den spanske befolkningen for å estimere den standardiserte totale forekomsten av NT1 og NT2 i Spania.
Opptil 2 år
Kjernegruppe: Forekomst av kvinnelig NT1 og NT2 per 100 000 kvinnelig befolkning
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomsten for begge årene vil bli beregnet som (gjennomsnittet av begge årene) og for hvert år, antall kvinnelige deltakere diagnostisert for første gang fra alle sykehus delt på antall kvinnelige deltakere som bor i områdene betjent av disse sykehusene, noe som resulterer i en studieforekomstbrøk. Studieforekomstbrøken vil deretter ekstrapoleres til den spanske befolkningen for å estimere den standardiserte totale forekomsten av NT1 og NT2 i Spania.
Opptil 2 år
Tilleggsgruppe: Antall deltakere med NT1 og NT2 som deltar på regelmessige oppfølgingskontroller
Tidsramme: På en undersøkelsesdag (én hvilken som helst dag) under studien for hver deltaker
Andelen deltakere med NT1 og NT2 i Spania som deltok på regelmessige oppfølgingskontroller kun på offentlige sykehus, kun på private sykehus, og både på private og offentlige sykehus, vil bli rapportert.
På en undersøkelsesdag (én hvilken som helst dag) under studien for hver deltaker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernergruppe: Andel deltakere etter kjønn med NT1 og NT2 ved diagnose
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
Opptil omtrent 10 år
Kjernegruppe: Andel av deltakere per alder med NT1 og NT2 ved diagnose
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
Opptil omtrent 10 år
Kjernegruppe: Andel av deltakere etter kjønn med NT1 og NT2 ved symptomdebut
Tidsramme: Opptil cirka 10 år
Opptil cirka 10 år
Kjernergruppe: Andel deltakere etter alder med NT1 og NT2 ved symptomdebut
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
Opptil omtrent 10 år
Kjernepopulasjon: Prosentvis endring i NT1- og NT2-prevalens de siste 10 årene
Tidsramme: Opptil 10 år
Den samlede forekomsten vil bli beregnet som antall deltagere diagnostisert med NT1 og NT2 fra alle offentlige sykehus som rapporterer tilfeller, delt på antall mennesker som bor i områdene som betjenes av disse sykehusene, noe som resulterer i en forekomstbrøk. Den samlede prosentvise endringen av deltagere som følge av metoden beskrevet ovenfor vil bli rapportert.
Opptil 10 år
Kjernergruppe: Prosentvis endring i forekomst av voksne med NT1 og NT2 over de siste 10 årene
Tidsramme: Opptil 10 år
Den samlede prevalensen vil bli beregnet som antall voksne deltakere diagnostisert med NT1 og NT2 fra alle offentlige sykehus som rapporterer tilfeller delt på antall voksne personer som bor i områdene som betjenes av disse sykehusene, noe som resulterer i en studieprevalensfraksjon. Den samlede prosentvise endringen av deltakere som følge av ovennevnte metode vil bli rapportert.
Opptil 10 år
Kjernegruppe: Prosentvis endring i barns/unge NT1 og NT2 prevalens de siste 10 årene
Tidsramme: Opptil 10 år
Den samlede forekomsten vil bli beregnet som antall pediatriske/adolescente deltakere diagnostisert med NT1 og NT2 fra alle offentlige sykehus som rapporterer tilfeller, delt på antall pediatriske/adolescente som bor i områdene betjent av disse sykehusene, noe som resulterer i en studieprevalensfraksjon. Den samlede prosentandelen av deltakere som følge av metoden ovenfor vil bli rapportert.
Opptil 10 år
Kjernegruppe: Prosentvis endring i NT1 og NT2-forekomst de siste 10 årene
Tidsramme: Opptil 10 år
Forekomsten vil bli beregnet som antall deltagere som diagnostiseres for første gang fra alle sykehus delt på antall mennesker som bor i områdene betjent av disse sykehusene, noe som resulterer i en studieforekomstbrøk. Den totale prosentvise endringen av deltagere som følge av metoden ovenfor vil bli rapportert.
Opptil 10 år
Kjernegruppe: Prosentvis endring i forekomst av voksne med NT1 og NT2 de siste 10 årene
Tidsramme: Opptil 10 år
Forekomsten vil bli beregnet som antall voksne deltakere diagnostisert for første gang fra alle sykehus delt på antall voksne som bor i områdene som betjenes av disse sykehusene, noe som resulterer i en studieforekomstbrøk. Den totale prosentvise endringen av deltakere som følge av ovennevnte metode vil bli rapportert.
Opptil 10 år
Kjernepopulasjon: Prosentvis endring i barn/unge med NT1 og NT2-forekomst de siste 10 årene
Tidsramme: Opptil 10 år
Incidensen vil bli beregnet som antall pediatriske/adolescente deltakere diagnostisert for første gang fra alle sykehus delt på antall pediatriske/adolescente som bor i områdene betjent av disse sykehusene, noe som resulterer i en studieinsidensbrøk.
Den samlede prosentandelen av deltakere som følge av ovennevnte metode vil bli rapportert.
Opptil 10 år
Kjernergruppe: Diagnostisk forsinkelse for nye deltakere med NT1 og NT2
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
Diagnostisk forsinkelse betyr at tilfeller som begynte å vise symptomer i årene før ett år og ennå ikke er diagnostisert.
Opptil omtrent 10 år
Kjernepopulasjon: Diagnostisk forsinkelse for nye voksne deltakere med NT1 og NT2
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
Diagnostisk forsinkelse betyr at tilfeller som begynte å vise symptomer i årene før ett år og ennå ikke er diagnostisert.
Opptil omtrent 10 år
Kjernegruppe: Diagnostisk forsinkelse for nye barn/ungdomsdeltakere med NT1 og NT2
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
Diagnostisk forsinkelse betyr at tilfeller som begynte å vise symptomer i årene før ett år og ennå ikke er diagnostisert.
Opptil omtrent 10 år
Kjernegruppe: Diagnostisk forsinkelse for nye mannlige deltakere med NT1 og NT2
Tidsramme: Opptil omtrent 10 år
Diagnostisk forsinkelse betyr at tilfeller som begynte å vise symptomer i årene før ett år og ennå ikke er diagnostisert.
Opptil omtrent 10 år
Kjernegruppe: Diagnostisk forsinkelse for nye kvinnelige deltakere med NT1 og NT2
Tidsramme: Opp til omtrent 10 år
Diagnostisk forsinkelse betyr at tilfeller som begynte å vise symptomer i årene før ett år og ennå ikke er diagnostisert.
Opp til omtrent 10 år
Kjernegruppe: Prosentvis endring i diagnostisk forsinkelse for deltakere med NT1 og NT2 de siste 10 årene
Tidsramme: Opptil 10 år
Opptil 10 år
Kjernegruppe: Prosentvis endring i diagnostisk forsinkelse for voksne deltakere med NT1 og NT2 de siste 10 årene
Tidsramme: Opptil 10 år
Opptil 10 år
Kjernegruppe: Prosentvis endring i diagnostisk forsinkelse for pediatriske/adolescente deltakere med NT1 og NT2 de siste 10 årene
Tidsramme: Opptil 10 år
Opptil 10 år
Kjernegruppe: Prosentvis endring i diagnostisk forsinkelse for mannlige deltakere med NT1 og NT2 over de siste 10 årene
Tidsramme: Opptil 10 år
Opptil 10 år
Kjernegruppe: Prosentvis endring i diagnostisk forsinkelse for kvinnelige deltakere med NT1 og NT2 de siste 10 årene
Tidsramme: Opptil 10 år
Opptil 10 år
Supplerende gruppe: Andel av deltakere med NT1 og NT2 som ble diagnostisert ved offentlige sykehus og private praksiser
Tidsramme: På en undersøkelsesdag (hvilken som helst 1 dag) i løpet av studien for hver deltaker
På en undersøkelsesdag (hvilken som helst 1 dag) i løpet av studien for hver deltaker
Tilleggsgruppe: Andel deltakere som velger å bli fulgt opp i offentlige, private eller begge typer sykehus og årsakene
Tidsramme: På en undersøkelsesdag (hvilken som helst 1 dag) i løpet av studien for hver deltaker
På en undersøkelsesdag (hvilken som helst 1 dag) i løpet av studien for hver deltaker
Tilleggsstudie: Andel deltakere etter spesialitet til legen først besøkt for narkolepsisymptomer
Tidsramme: På en undersøkelsesdag (en hvilken som helst dag) i løpet av studien for hver deltaker
På en undersøkelsesdag (en hvilken som helst dag) i løpet av studien for hver deltaker
Tilleggsstudie: Andel deltakere i henhold til spesialiteten til legen som diagnostiserte narkolepsi
Tidsramme: På en undersøkelsesdag (hvilken som helst 1 dag) under studien for hver deltaker
På en undersøkelsesdag (hvilken som helst 1 dag) under studien for hver deltaker
Supplerende studie: Antall legebesøk deltakeren hadde før de fikk en narkolepsidiagnose
Tidsramme: På en undersøkelsesdag (en hvilken som helst dag) under studien for hver deltaker
På en undersøkelsesdag (en hvilken som helst dag) under studien for hver deltaker
Tilleggsstudie: Andel deltakere med feildiagnose før narkolepsidiagnose
Tidsramme: På en undersøkelsesdag (en hvilken som helst dag) under studien for hver deltaker
På en undersøkelsesdag (en hvilken som helst dag) under studien for hver deltaker
Supplerende studie: Andel deltakere med komorbiditeter
Tidsramme: På en undersøkelsesdag (en hvilken som helst dag) under studien for hver deltaker
På en undersøkelsesdag (en hvilken som helst dag) under studien for hver deltaker
Supplerende studie: Andel deltakere etter bosted (Autonomt samfunn)
Tidsramme: På en undersøkelsesdag (en hvilken som helst dag) i løpet av studien for hver deltaker
På en undersøkelsesdag (en hvilken som helst dag) i løpet av studien for hver deltaker
Tilleggsstudie: Alder ved symptomdebut
Tidsramme: På en undersøkelsesdag (en hvilken som helst dag) under studien for hver deltaker
På en undersøkelsesdag (en hvilken som helst dag) under studien for hver deltaker
Tilleggsstudie: Diagnosealder
Tidsramme: På en undersøkelsesdag (hvilken som helst 1 dag) under studien for hver deltaker
På en undersøkelsesdag (hvilken som helst 1 dag) under studien for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAK-861-4006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD-ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasienters personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger