Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohyb zlepšuje zdraví mozku a kognitivní funkce u Parkinsonovy choroby (MOVE-BRAIN-PD)

9. prosince 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pohyb zlepšuje zdraví mozku a kognitivní funkce u Parkinsonovy nemoci

Kognitivní postižení je uznávaným rysem Parkinsonovy choroby (PD) a často koexistuje s klasickými motorickými příznaky od jejich počátku. Kognitivní příznaky PD lze odlišit od jiných neurodegenerativních onemocnění podle postižených domén: typicky jsou primárně postiženy exekutivní funkce, a to ve větší míře než funkce mnezické. PD-MCI má zásadní klinický význam, protože ovlivňuje kvalitu života pacientů a je hlavním prediktorem přechodu na PDD. Dosud neexistují rutinně doporučované intervence pro řešení MCI u PD a jeho prevenci před přechodem do demence. Nedávné důkazy podporují přínos aerobního cvičení na motorické příznaky PD a jeho možnou roli při modifikaci onemocnění prostřednictvím funkčních a strukturálních změn mozku. Méně je známo o dopadu aerobního cvičení na kognici u populace s PD. V posledním desetiletí studie prokázaly, že aerobní cvičení je slibnou strategií pro změnu trajektorie kognitivního úbytku u osob s kognitivním postižením a u starších lidí. Zejména exekutivní funkce byly cvičební intervencí zlepšeny ve větší míře. Nedávná preklinická studie také prokázala snížené šíření toxických druhů alfa-synukleinu (a-syn) do zranitelných oblastí mozku spolu s obnovou striatální synaptické plasticity. Nicméně proveditelnost a účinnost programu nesledovaného cvičení na kognici u subjektů s PD-MCI dosud nebyla prozkoumána. V tomto projektu otestujeme hypotézu, že rozsáhlé domácí cvičení může zlepšit kognici u MCI-PD prostřednictvím snížení neurozánětu a šíření a-syn aktivací drah souvisejících s BDNF. Motorická, nemotorická a kognitivní hodnocení spojená s měřením druhů a-syn, molekul souvisejících se zánětem a lehkého řetězce neurofilamentů v krevních vzorcích budou provedena v multicentrické kohortě před a po předepsání mírného/vigorózního aerobního domácího cvičení po dobu 12 měsíců a v sedavé kontrolní populaci. Dodržování protokolu bude také hodnoceno. To osvětlí dopad předpisu fyzické aktivity na péči o osoby s PD, což řeší jednu z nejvíce neuspokojených potřeb u PD, protože dosud nejsou k dispozici žádné léčby modifikující onemocnění pro kognitivní deficity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 30 až 80 let s klinickou diagnózou Parkinsonovy choroby (PK) podle diagnostických kritérií Movement Disorder Society (MDS) a stadiem Hoehn & Yahr (H&Y) mezi 1 a 3, stejně jako diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) podle kritérií MDS-PD-MCI úroveň II, budou postupně zařazováni během rutinní klinické praxe v nemocnicích hlavního vyšetřovatele (PI) a partnera.
  2. Kritéria pro zařazení do studie fyzické aktivity jsou založena na směrnicích American College of Sports Medicine. Aby byli potenciální účastníci způsobilí pro studii, nesmí se věnovat více než 120 minutám/týdně cvičení střední intenzity nebo více než 60 minutám/týdně cvičení vysoké intenzity. Zařazení pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné pacientky, pacienti s lékařskými stavy, které brání intenzivnímu fyzickému cvičení, ti s onkologickými nebo autoimunitními komorbiditami nebo ti užívající imunomodulační nebo protizánětlivé léky budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina (EG)
EG bude předepsána aerobní cvičení po dobu >_ 75 minut/týden intenzivního aerobního cvičení (60%-85% HR MAX) nebo >_150 minut/týden středně intenzivního aerobního cvičení (40%-60% HR MAX) v minimálně dvou týdenních sezeních po dobu 12 měsíců.
Behaviorální: Aerobní cvičení >_75 minut/týden intenzivního aerobního cvičení nebo >_150 minut/týden středně intenzivního aerobního cvičení v alespoň dvou týdenních sezeních po dobu 12 měsíců
Účastníci budou používat komerčně dostupné nositelné zařízení s monitorem srdeční frekvence, aby prokázali dodržování programu a zaznamenali intenzitu všech cvičebních sezení.
Žádný zásah: Sedentární skupina (SG)
SG bude požádána, aby pokračovala ve svých běžných denních aktivitách a bude pravidelně sledována na ambulantní klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorický výkon
Časové okno: Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
· Jednotná stupnice pro hodnocení Parkinsonovy choroby - MDS (MDS-UPDRS) pro hodnocení různých aspektů PD, včetně nemotorických a motorických zkušeností s každodenním životem a motorických komplikací (0-272, čím vyšší, tím horší)
Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
hodnocení nemotorických příznaků
Časové okno: Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
· MDS - Non-Motor Symptoms Rating Scale (MDS-NMS) měří závažnost a frekvenci nemotorických příznaků (0-360, čím vyšší, tím horší)
Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
stádium onemocnění
Časové okno: Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
· Stupeň podle Hoehna a Yahra (H&Y) pro posouzení stadia onemocnění (1–4, čím vyšší, tím horší)
Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
Montreal Cognitive assessment (0-30, čím nižší, tím horší)
Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická analýza biomarkerů
Časové okno: Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
Studium změn biomarkerů zánětu a neurodegenerace u lidí s Parkinsonovou chorobou po domácím cvičebním programu (hladiny v séru IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gama, TNF-alfa, celkový alfa-synuklein)
Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení