- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07299279
Pohyb zlepšuje zdraví mozku a kognitivní funkce u Parkinsonovy choroby (MOVE-BRAIN-PD)
9. prosince 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pohyb zlepšuje zdraví mozku a kognitivní funkce u Parkinsonovy nemoci
Kognitivní postižení je uznávaným rysem Parkinsonovy choroby (PD) a často koexistuje s klasickými motorickými příznaky od jejich počátku.
Kognitivní příznaky PD lze odlišit od jiných neurodegenerativních onemocnění podle postižených domén: typicky jsou primárně postiženy exekutivní funkce, a to ve větší míře než funkce mnezické.
PD-MCI má zásadní klinický význam, protože ovlivňuje kvalitu života pacientů a je hlavním prediktorem přechodu na PDD.
Dosud neexistují rutinně doporučované intervence pro řešení MCI u PD a jeho prevenci před přechodem do demence.
Nedávné důkazy podporují přínos aerobního cvičení na motorické příznaky PD a jeho možnou roli při modifikaci onemocnění prostřednictvím funkčních a strukturálních změn mozku.
Méně je známo o dopadu aerobního cvičení na kognici u populace s PD.
V posledním desetiletí studie prokázaly, že aerobní cvičení je slibnou strategií pro změnu trajektorie kognitivního úbytku u osob s kognitivním postižením a u starších lidí.
Zejména exekutivní funkce byly cvičební intervencí zlepšeny ve větší míře.
Nedávná preklinická studie také prokázala snížené šíření toxických druhů alfa-synukleinu (a-syn) do zranitelných oblastí mozku spolu s obnovou striatální synaptické plasticity.
Nicméně proveditelnost a účinnost programu nesledovaného cvičení na kognici u subjektů s PD-MCI dosud nebyla prozkoumána.
V tomto projektu otestujeme hypotézu, že rozsáhlé domácí cvičení může zlepšit kognici u MCI-PD prostřednictvím snížení neurozánětu a šíření a-syn aktivací drah souvisejících s BDNF.
Motorická, nemotorická a kognitivní hodnocení spojená s měřením druhů a-syn, molekul souvisejících se zánětem a lehkého řetězce neurofilamentů v krevních vzorcích budou provedena v multicentrické kohortě před a po předepsání mírného/vigorózního aerobního domácího cvičení po dobu 12 měsíců a v sedavé kontrolní populaci.
Dodržování protokolu bude také hodnoceno.
To osvětlí dopad předpisu fyzické aktivity na péči o osoby s PD, což řeší jednu z nejvíce neuspokojených potřeb u PD, protože dosud nejsou k dispozici žádné léčby modifikující onemocnění pro kognitivní deficity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Calabresi, Prof
- Telefonní číslo: +390630154303
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Flavia Torlizzi
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 30 až 80 let s klinickou diagnózou Parkinsonovy choroby (PK) podle diagnostických kritérií Movement Disorder Society (MDS) a stadiem Hoehn & Yahr (H&Y) mezi 1 a 3, stejně jako diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) podle kritérií MDS-PD-MCI úroveň II, budou postupně zařazováni během rutinní klinické praxe v nemocnicích hlavního vyšetřovatele (PI) a partnera.
- Kritéria pro zařazení do studie fyzické aktivity jsou založena na směrnicích American College of Sports Medicine. Aby byli potenciální účastníci způsobilí pro studii, nesmí se věnovat více než 120 minutám/týdně cvičení střední intenzity nebo více než 60 minutám/týdně cvičení vysoké intenzity. Zařazení pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné pacientky, pacienti s lékařskými stavy, které brání intenzivnímu fyzickému cvičení, ti s onkologickými nebo autoimunitními komorbiditami nebo ti užívající imunomodulační nebo protizánětlivé léky budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina (EG)
EG bude předepsána aerobní cvičení po dobu >_ 75 minut/týden intenzivního aerobního cvičení (60%-85% HR MAX) nebo >_150 minut/týden středně intenzivního aerobního cvičení (40%-60% HR MAX) v minimálně dvou týdenních sezeních po dobu 12 měsíců.
|
Účastníci budou používat komerčně dostupné nositelné zařízení s monitorem srdeční frekvence, aby prokázali dodržování programu a zaznamenali intenzitu všech cvičebních sezení.
|
|
Žádný zásah: Sedentární skupina (SG)
SG bude požádána, aby pokračovala ve svých běžných denních aktivitách a bude pravidelně sledována na ambulantní klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorický výkon
Časové okno: Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
|
· Jednotná stupnice pro hodnocení Parkinsonovy choroby - MDS (MDS-UPDRS) pro hodnocení různých aspektů PD, včetně nemotorických a motorických zkušeností s každodenním životem a motorických komplikací (0-272, čím vyšší, tím horší)
|
Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
|
|
hodnocení nemotorických příznaků
Časové okno: Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
|
· MDS - Non-Motor Symptoms Rating Scale (MDS-NMS) měří závažnost a frekvenci nemotorických příznaků (0-360, čím vyšší, tím horší)
|
Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
|
|
stádium onemocnění
Časové okno: Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
|
· Stupeň podle Hoehna a Yahra (H&Y) pro posouzení stadia onemocnění (1–4, čím vyšší, tím horší)
|
Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
|
Montreal Cognitive assessment (0-30, čím nižší, tím horší)
|
Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická analýza biomarkerů
Časové okno: Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
|
Studium změn biomarkerů zánětu a neurodegenerace u lidí s Parkinsonovou chorobou po domácím cvičebním programu (hladiny v séru IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gama, TNF-alfa, celkový alfa-synuklein)
|
Od zařazení (čas 0) do konce cvičení (po 12 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Oxidoreduktázy
- Proteiny potlačující nádor
- Neoplazm proteiny
- Krátký řetězec dehydrogenáz-reduktáz
- NAD (+) a NADP (+) závislé alkoholové oxidoreduktázy
- Alkoholdehydrogenázy
- Cvičení
- WW doménou obsahující oxidoreduktáza
Další identifikační čísla studie
- 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán