Bewegung verbessert die Gehirngesundheit und Kognition bei Parkinson (MOVE-BRAIN-PD)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Paolo Calabresi, Prof
- Telefonnummer: +390630154303
- E-Mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Flavia Torlizzi
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Rome
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Roma, Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 30 und 80 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Diagnosekriterien der Movement Disorder Society (MDS) und einem Hoehn & Yahr (H&Y) Stadium zwischen 1 und 3 sowie einer Diagnose von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) gemäß MDS-PD-MCI Level-II-Kriterien werden während der routinemäßigen klinischen Praxis in den Krankenhäusern des Hauptprüfers (PI) und des Partners konsekutiv aufgenommen.
- Die Einschlusskriterien für die körperliche Aktivitätsintervention der Studie basieren auf den Richtlinien des American College of Sports Medicine. Um für die Studie in Frage zu kommen, dürfen potenzielle Teilnehmer nicht mehr als 120 Minuten/Woche mäßig intensive Bewegung oder mehr als 60 Minuten/Woche intensive Bewegung ausüben. Eingeschriebene Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten, Patienten mit medizinischen Erkrankungen, die intensive körperliche Bewegung verhindern, solche mit onkologischen oder autoimmunen Begleiterkrankungen oder solche, die immunmodulatorische oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe (EG)
Der EG wird aerobes Training für >_ 75 Minuten/Woche intensives aerobes Training (60%-85% der maximalen Herzfrequenz) oder >_150 Minuten/Woche moderates aerobes Training (40%-60% der maximalen Herzfrequenz) in mindestens zwei wöchentlichen Sitzungen für 12 Monate verordnet.
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Die Teilnehmer verwenden ein im Handel erhältliches Wearable-Gerät mit Herzfrequenzmesser, um die Einhaltung des Programms nachzuweisen und die Intensität aller Trainingseinheiten aufzuzeichnen.
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Kein Eingriff: Sitzende Gruppe (SG)
Der SG wird angewiesen, seine routinemäßigen täglichen Aktivitäten fortzusetzen und wird regelmäßig in der ambulanten Klinik nachuntersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorische Leistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der Übung (nach 12 Monaten)
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· Einheitliche Parkinson-Krankheit-Bewertungsskala - MDS (MDS-UPDRS) zur Bewertung verschiedener Aspekte von PD, einschließlich nicht-motorischer und motorischer Erfahrungen des täglichen Lebens und motorischer Komplikationen (0-272, je höher, desto schlechter)
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Von der Einschreibung (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der Übung (nach 12 Monaten)
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nichtmotorische Bewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Zeitpunkt 0) bis zum Ende des Trainings (nach 12 Monaten)
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· MDS - Non-Motor Symptoms Rating Scale (MDS-NMS), die Schweregrad und Häufigkeit nicht-motorischer Symptome misst (0-360, je höher, desto schlechter)
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Von der Einschreibung (Zeitpunkt 0) bis zum Ende des Trainings (nach 12 Monaten)
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Krankheitsstadium
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der Übung (nach 12 Monaten)
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· Hoehn-und-Yahr-Stadium (H&Y) zur Beurteilung des Krankheitsstadiums (1-4, je höher desto schlechter)
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Von der Einschreibung (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der Übung (nach 12 Monaten)
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Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Zeit 0) bis zum Ende der Übung (nach 12 Monaten)
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. Montreal-Kognitivbewertung (0-30, je niedriger desto schlechter)
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Von der Einschreibung (Zeit 0) bis zum Ende der Übung (nach 12 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemische Analyse von Biomarkern
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der Übung (nach 12 Monaten)
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Studium der Veränderungen von Biomarkern für Entzündung und Neurodegeneration bei Menschen mit Parkinson-Krankheit nach einem Heimtrainingsprogramm (Serumspiegel von IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gamma, TNF-alpha, Gesamt-Alpha-Synuclein)
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Von der Einschreibung (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der Übung (nach 12 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Parkinson Krankheit
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Oxidoreduktasen
- Tumorsuppressorproteine
- Neoplasmproteine
- Kurzkettige Dehydrogenasen-Reduktasen
- NAD(+)- und NADP(+)-abhängige Alkohol-Oxidoreduktasen
- Alkohol-Oxidoreduktasen
- Übung
- WW-Domäne enthaltende Oxidoreduktase
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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