Ruch Poprawia Zdrowie Mózgu i Poznanie w Chorobie Parkinsona (MOVE-BRAIN-PD)
Ruch Poprawia Zdrowie Mózgu i Funkcje Poznawcze w Chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Calabresi, Prof
- Numer telefonu: +390630154303
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Flavia Torlizzi
- Numer telefonu: +390630155701
- E-mail: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 30 do 80 lat, z klinicznym rozpoznaniem choroby Parkinsona (PD) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) i stadium Hoehn & Yahr (H&Y) między 1 a 3, a także z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) według kryteriów MDS-PD-MCI poziomu II, będą kolejno rekrutowani podczas rutynowej praktyki klinicznej w szpitalach Głównego Badacza (PI) i Partnera.
- Kryteria włączenia do interwencji aktywności fizycznej w badaniu opierają się na wytycznych Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej. Aby kwalifikować się do badania, potencjalni uczestnicy nie mogą wykonywać więcej niż 120 minut/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub więcej niż 60 minut/tydzień ćwiczeń o wysokiej intensywności. Zrekrutowani pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci w ciąży, pacjenci z chorobami uniemożliwiającymi intensywny wysiłek fizyczny, osoby z chorobami onkologicznymi lub autoimmunologicznymi, a także osoby przyjmujące leki immunomodulujące lub przeciwzapalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeniowa (EG)
EG będzie miała zaleconą aktywność aerobową przez >_ 75 minut/tydzień intensywnego treningu aerobowego (60%-85% HR MAX) lub >_150 minut/tydzień umiarkowanego treningu aerobowego (40%-60% HR MAX) w co najmniej dwóch cotygodniowych sesjach, przez 12 miesięcy.
|
Uczestnicy będą używać komercyjnie dostępnego urządzenia noszonego z monitorem tętna, aby udowodnić przestrzeganie programu i rejestrować intensywność wszystkich sesji ćwiczeń.
|
|
Brak interwencji: Grupa siedząca (SG)
SG zostanie poinstruowany, aby kontynuować swoje codzienne rutynowe czynności i będzie regularnie obserwowany w poradni ambulatoryjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność motoryczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
· Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona - MDS (MDS-UPDRS) do oceny różnych aspektów PD, w tym niemotorycznych i motorycznych doświadczeń życia codziennego oraz powikłań motorycznych (0-272, im wyższa wartość, tym gorzej)
|
Od rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
|
ocena pozaruchowa
Ramy czasowe: Od rejestracji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
· MDS - Skala Oceny Objawów Nie-Motorycznych (MDS-NMS) mierząca nasilenie i częstotliwość objawów nie-motorycznych (0-360, im wyższa wartość, tym gorsze objawy)
|
Od rejestracji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
|
etap choroby
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
· Skala Hoehn i Yahra (H&Y), do oceny stadium choroby (1-4, im wyższa wartość, tym gorzej)
|
Od momentu rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
|
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
. Ocena poznawcza Montrealu (0-30, im niższy wynik, tym gorzej)
|
Od rekrutacji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczna analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Od rejestracji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
Badanie zmian biomarkerów stanu zapalnego i neurodegeneracji u osób z chorobą Parkinsona po programie ćwiczeń domowych (poziom surowicy IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gamma, TNF-alfa, całkowita alfa-synukleina)
|
Od rejestracji (czas 0) do zakończenia ćwiczeń (po 12 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Oksydoreduktazy
- Białka supresorowe nowotworów
- Białka nowotworowe
- Dehydrogenazy-Reduktazy Krótkiego Łańcucha
- NAD (+) i NADP (+) zależne alkoholooksydoreduktazy
- Alkoholowe oksydoreduktazy
- Ćwiczenia
- Oksydoreduktaza Zawierająca Domenę WW
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .