Il Movimento Migliora la Salute del Cervello e la Cognizione nel Morbo di Parkinson (MOVE-BRAIN-PD)
Il Movimento Migliora la Salute Cerebrale e le Funzioni Cognitive nel Morbo di Parkinson
I sintomi cognitivi della PD possono essere differenziati da altre malattie neurodegenerative in base ai domini interessati: tipicamente, le funzioni esecutive sono colpite in misura maggiore rispetto a quelle mnesiche.
Il PD-MCI ha un'estrema rilevanza clinica, poiché influisce sulla qualità della vita dei pazienti ed è il principale predittore della conversione in PDD.
Ad oggi, non ci sono interventi raccomandati di routine per affrontare il MCI nella PD e prevenire che evolva in demenza.
Recenti evidenze supportano i benefici dell'esercizio aerobico sui sintomi motori della PD e il suo possibile ruolo modificatore della malattia, attraverso cambiamenti funzionali e strutturali cerebrali.
Meno si sa sull'impatto dell'esercizio aerobico sulla cognizione nella popolazione con PD.
Nell'ultimo decennio, gli studi hanno dimostrato che l'esercizio aerobico è una strategia promettente per alterare la traiettoria del declino cognitivo in soggetti con deterioramento cognitivo e negli anziani.
In particolare, le funzioni esecutive sono state migliorate dall'intervento di esercizio in misura maggiore.
Uno studio preclinico recente ha anche dimostrato una ridotta diffusione di specie tossiche di alfa-sinucleina (a-syn) alle aree cerebrali vulnerabili, insieme al ripristino della plasticità sinaptica striatale.
Tuttavia, la fattibilità e l'efficacia di un programma di esercizio monitorato non supervisionato sulla cognizione per soggetti con PD-MCI non è stata ancora esplorata.
In questo progetto, testeremo l'ipotesi che un esercizio estensivo domiciliare possa migliorare la cognizione nel MCI-PD attraverso una riduzione della neuroinfiammazione e della diffusione di a-syn tramite l'attivazione delle vie correlate al BDNF.
Valutazioni motorie, non motorie e cognitive, associate a misurazioni di specie di a-syn, molecole correlate all'infiammazione e catena leggera dei neurofilamenti in campioni di sangue, saranno effettuate in una coorte multicentrica, prima e dopo la prescrizione di esercizio aerobico domiciliare moderato/vigoroso per 12 mesi e in una popolazione di controllo sedentaria.
Sarà valutata anche l'aderenza al protocollo.
Questo farà luce sull'impatto della prescrizione dell'attività fisica nella cura delle persone con PD, affrontando uno dei bisogni più insoddisfatti nella PD, poiché ad oggi non sono disponibili trattamenti modificatori della malattia per i deficit cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Paolo Calabresi, Prof
- Numero di telefono: +390630154303
- Email: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Flavia Torlizzi
- Numero di telefono: +390630155701
- Email: flavia.torlizzi@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni, con diagnosi clinica di malattia di Parkinson (PD) secondo i criteri diagnostici della Movement Disorder Society (MDS) e stadio Hoehn & Yahr (H&Y) tra 1 e 3, nonché diagnosi di lieve compromissione cognitiva (MCI) secondo i criteri MDS-PD-MCI di livello II, saranno arruolati consecutivamente durante la pratica clinica di routine negli ospedali del Principal Investigator (PI) e del Partner
- I criteri di inclusione per l'intervento di attività fisica dello studio si basano sulle linee guida dell'American College of Sports Medicine. Per essere idonei allo studio, i potenziali partecipanti non devono svolgere più di 120 minuti/settimana di esercizio di intensità moderata o più di 60 minuti/settimana di esercizio di intensità vigorosa. I pazienti arruolati devono essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza, pazienti con condizioni mediche che impediscono l'esercizio fisico vigoroso, quelli con comorbidità oncologiche o autoimmuni, o quelli che assumono farmaci immunomodulatori o antinfiammatori saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizio (EG)
All'EG verrà prescritto esercizio aerobico per >_ 75 minuti/settimana di esercizio aerobico vigoroso (60%-85% della FC MAX) o >_150 minuti/settimana di esercizio aerobico moderato (40%-60% della FC MAX) in almeno due sessioni settimanali, per 12 mesi.
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I partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile disponibile in commercio con un monitor della frequenza cardiaca per dimostrare l'adesione al programma e registrare l'intensità di tutte le sessioni di esercizio.
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Nessun intervento: Gruppo sedentario (SG)
Al SG verrà detto di continuare le proprie attività quotidiane di routine e sarà seguito regolarmente presso l'ambulatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni motorie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (tempo 0) alla fine dell'esercizio (dopo 12 mesi)
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· Scala unificata di valutazione del morbo di Parkinson - MDS (MDS-UPDRS) per valutare vari aspetti del MP, comprese le esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana e le complicanze motorie (0-272, più alto è il valore, peggiore è la condizione)
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Dall'arruolamento (tempo 0) alla fine dell'esercizio (dopo 12 mesi)
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valutazione non motoria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (tempo 0) fino alla fine dell'esercizio (dopo 12 mesi)
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· MDS - Non-Motor Symptoms Rating Scale (MDS-NMS) che misura la gravità e la frequenza dei sintomi non motori (0-360, più alto è il punteggio, peggiore è la condizione)
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Dall'arruolamento (tempo 0) fino alla fine dell'esercizio (dopo 12 mesi)
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stadio della malattia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (tempo 0) alla fine dell'esercizio (dopo 12 mesi)
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· Stadio di Hoehn e Yahr (H&Y), per valutare lo stadio della malattia (1-4, più alto è peggiore)
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Dall'arruolamento (tempo 0) alla fine dell'esercizio (dopo 12 mesi)
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (tempo 0) fino al termine dell'esercizio (dopo 12 mesi)
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Valutazione cognitiva di Montreal (0-30, più basso è peggio)
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Dal momento dell'arruolamento (tempo 0) fino al termine dell'esercizio (dopo 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi biochimica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (tempo 0) alla fine dell'esercizio (dopo 12 mesi)
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Studio delle variazioni nei biomarcatori dell'infiammazione e della neurodegenerazione in persone con malattia di Parkinson a seguito di un programma di esercizi a domicilio (livelli sierici di IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gamma, TNF-alfa, alfa-sinucleina totale)
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Dall'arruolamento (tempo 0) alla fine dell'esercizio (dopo 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Ossidoreduttasi
- Proteine soppressori del tumore
- Proteine del neoplasma
- Deidrogenasi-Riduttasi a Catena Corta
- NAD (+) e NADP (+) Ossidoriduttasi Alcoliche Dipendenti
- Alcol Ossidoriduttasi
- Esercizio
- Ossidoriduttasi Contenente il Dominio WW
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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