Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevægelse forbedrer hjernens sundhed og kognition ved Parkinsons sygdom (MOVE-BRAIN-PD)

9. december 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bevægelse forbedrer hjernehelbred og kognition ved Parkinsons sygdom

Kognitiv svækkelse er et anerkendt træk ved Parkinsons sygdom (PD) og forekommer ofte sammen med de klassiske motorsymptomer fra deres begyndelse. Kognitive symptomer på PD kan adskilles fra andre neurodegenerative sygdomme ved de berørte domæner: typisk er de eksekutive funktioner primært berørte i større udstrækning end de mnestiske. PD-MCI har stor klinisk relevans, da det påvirker patienternes livskvalitet og er den største forudsigende faktor for overgang til PDD. Til dato er der ingen rutinemæssigt anbefalede indgreb for at adressere MCI i PD og forhindre det i at udvikle sig til demens. Nyere evidens understøtter fordelene ved aerob træning på motorsymptomer ved PD og dens mulige sygdomsmodificerende rolle gennem funktionelle og strukturelle hjernændringer. Mindre vides om virkningen af aerob træning på kognition i PD-befolkningen. I det sidste årti har studier bevist aerob træning som en lovende strategi til at ændre forløbet af kognitiv nedgang hos personer med kognitiv svækkelse og hos ældre mennesker. Især blev eksekutive funktioner forbedret af træningsintervention i større udstrækning. En nylig preklinisk undersøgelse viste også en reduceret spredning af toksiske alfa-synuklein (a-syn) arter til sårbare hjerneområder sammen med genoprettelse af striatal synaptisk plasticitet. Ikke desto mindre er gennemførligheden og effektiviteten af et uovervåget monitoreret træningsprogram på kognition for PD-MCI-personer endnu ikke blevet undersøgt. I dette projekt vil vi teste hypotesen om, at omfattende hjemmebaseret træning kan forbedre kognition i MCI-PD gennem en reduktion af neuroinflammation og a-syn-spredning via aktivering af BDNF-relaterede signalveje. Motoriske, ikke-motoriske og kognitive evalueringer, forbundet med målinger af a-syn-arter, inflammationsrelaterede molekyler og neurofilament lyskæde i blodprøver, vil blive udført i en multicenter-kohorte, før og efter ordinering af moderat/kraftig aerob hjemmebaseret træning i 12 måneder og i en stillesiddende kontrolbefolkning. Overholdelse af protokollen vil også blive evalueret. Dette vil kaste lys over virkningen af fysisk aktivitetsordinering i plejen af mennesker med PD, og adressere et af de mest uopfyldte behov i PD, da der til dato ikke er tilgængelige sygdomsmodificerende behandlinger for kognitive underskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 30 til 80 år med en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (PD) i henhold til Movement Disorder Society (MDS) diagnostiske kriterier og en Hoehn & Yahr (H&Y) fase mellem 1 og 3, samt en diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) i henhold til MDS-PD-MCI niveau II kriterier, vil blive indskrevet konsekutivt under rutinemæssig klinisk praksis på hovedundersøgers (PI) og partners hospitaler
  2. Inklusionskriterierne for studiet fysiske aktivitetsintervention er baseret på retningslinjerne fra American College of Sports Medicine. For at være berettiget til studiet må potentielle deltagere ikke deltage i mere end 120 minutter/uge af moderat intensitets træning eller mere end 60 minutter/uge af høj intensitets træning. Indskrevne patienter skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide patienter, patienter med medicinske tilstande der forhindrer kraftig fysisk træning, patienter med onkologiske eller autoimmune komorbiditeter, eller patienter der tager immunmodulerende eller antiinflammatorisk medicin vil blive ekskluderet fra studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe (EG)
EG vil blive ordineret aerob træning i >_ 75 minutter/uge med intens aerob træning (60%-85% af HR MAX) eller >_150 minutter/uge med moderat aerob træning (40%-60% af HR MAX) i mindst to ugentlige sessioner i 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning i >_75 minutter/uge med intens aerob træning eller >_150 minutter/uge med moderat aerob træning i mindst to ugentlige sessioner i 12 m
Deltagerne vil bruge en kommercielt tilgængelig bærbare enhed med en hjertefrekvensmåler til at bevise overholdelse af programmet og registrere intensiteten af alle træningssessioner.
Ingen indgriben: Stillesiddende gruppe (SG)
SG vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige daglige aktiviteter og vil blive fulgt regelmæssigt op på ambulatoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk ydeevne
Tidsramme: Fra indskrivning (tidspunkt 0) til afslutning af træning (efter 12 måneder)
· Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS (MDS-UPDRS) til evaluering af forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagligdagen samt motoriske komplikationer (0-272, jo højere, jo værre)
Fra indskrivning (tidspunkt 0) til afslutning af træning (efter 12 måneder)
ikke-motorisk vurdering
Tidsramme: Fra indskrivning (tid 0) til afslutning af træning (efter 12 måneder)
· MDS - Non-Motor Symptoms Rating Scale (MDS-NMS), som måler sværhedsgraden og hyppigheden af ikke-motoriske symptomer (0-360, jo højere, jo værre)
Fra indskrivning (tid 0) til afslutning af træning (efter 12 måneder)
sygdomsstadium
Tidsramme: Fra tilmelding (tid 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)
· Hoehn og Yahr-stadie (H&Y) til vurdering af sygdomsstadie (1-4, hvor højere tal betyder værre tilstand)
Fra tilmelding (tid 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Fra indskrivning (tid 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)
. Montreal Cognitive assessment (0-30, jo lavere, jo værre)
Fra indskrivning (tid 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk analyse af biomarkører
Tidsramme: Fra indskrivning (tidspunkt 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)
Undersøgelse af ændringer i biomarkører for inflammation og neurodegeneration hos personer med Parkinsons sygdom efter et hjemmetræningsprogram (serumniveauer af IL1B, IL4, IL5, IL6, IL10, IL17, IFN-gamma, TNF-alfa, total alfa-synuclein)
Fra indskrivning (tidspunkt 0) til afslutningen af træningen (efter 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paolo Calabresi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7536 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger