Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky tréninku s omezením průtoku krve do selhání na hypoalgezii u pacientů s těžkou osteoartrózou kolenního kloubu při použití dynamického nebo fixního okluzního tlaku

8. června 2026 aktualizováno: Adrián Escriche Escuder, University of Valencia
Tato studie si klade za cíl porovnat akutní účinky na hypoalgezii tréninku do selhání s využitím omezení průtoku krve (BFR) s dynamickou okluzí versus BFR s pevnou okluzí u pacientů s těžkou gonartrózou. Budou provedeny dvě různé tréninkové podmínky s různými úrovněmi okluze průtoku krve (%BFR) a procentem zátěže (%RM): 1) 30 % RM a 50 % BFR s dynamickým tlakem; 2) 30 % RM a 50 % BFR s pevným tlakem. Každý účastník absolvuje dvě individuální sezení pod různými tréninkovými podmínkami, náhodně přidělenými s 72hodinovým intervalem mezi sezeními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Adrian Escriche-Escuder, PhD
  • Telefonní číslo: +34 963 98 38 55
  • E-mail: adrian.escriche@uv.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ignacio Coscollà-Agramunt, MSc
      • Valencia, Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 50 a 85 lety
  • Diagnóza těžké gonartrózy podle klinických a radiografických kritérií směrnic Americké vysoké školy revmatologie.
  • Na čekací listině pro jednostrannou operaci totální náhrady kolenního kloubu (TKR)

Kritéria pro vyloučení:

  • Bolest v kontralaterální noze s intenzitou ≥80/100 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) během denních aktivit.
  • Předchozí operace náhrady kyčle nebo kolenního kloubu a osteotomie v posledním roce.
  • Autoimunitní artritida
  • Zdravotní stavy kontraindikující cvičení.
  • Účast v cvičebních programech (>2 dny/týdně s tréninkem o intenzitách 10-15 1RM) v předchozích šesti měsících.
  • Historie cévní mozkové příhody, operace mozku, velké deprese nebo vlastními slovy hlášené kognitivní postižení, které by mohlo ovlivnit výkon ve studii.
  • Kardiovaskulární, trombotické nebo vaskulární rizikové faktory (nekontrolovaná hypertenze, periferní arteriální onemocnění, anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, srdeční selhání, těžké křečové žíly nebo nekontrolovaná antikoagulační terapie).
  • Kožní nebo místní změny v místě aplikace manžety (vředy, otevřené rány, infekce, lymfedém nebo těžký edém).
  • Neschopnost normálně komunikovat nebo s narušenými komunikačními schopnostmi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení do selhání při nízké zátěži s mírnou okluzí krve a dynamickým tlakem.
Jedno cvičební sezení do selhání, 30 % maxima opakování, 50 % okluze krve a dynamický tlak.
Přístroj: Nízkointenzivní odporové cvičení do selhání s mírným arteriálním okluzním tlakem a dynamickým tlakem.
Jediné cvičení extenze kvadricepsu při 30 % maxima jednoho opakování (1RM) s dynamickou okluzí při 50 % tlaku okluze končetiny (LOP). Protokol cvičení bude sestávat ze 4 sérií do svalového selhání s 30 sekundami odpočinku mezi sériemi a kontinuální úrovní okluze.
Experimentální: Cvičení do selhání při nízkém zatížení se středním omezením průtoku krve a pevným tlakem.
Jediné cvičení do selhání, 30 % maxima opakování, 50 % okluze krve a fixní tlak.
Přístroj: Nízkointenzivní odporové cvičení do selhání s mírným arteriálním okluzním tlakem a pevným tlakem.
Jediné cvičení extenze kvadricepsu při 30 % maxima jednoho opakování (1RM) s fixní okluzí na 50 % tlaku okluze končetiny (LOP). Cvičební protokol bude sestávat ze 4 sérií do selhání svalu s 30 sekundami odpočinku mezi sériemi a kontinuální úrovní okluze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v klidu (Vizuální analogová škála, 0-10)
Časové okno: Periprocedurální
Intenzita bolesti vnímaná na vizuální analogové škále v klidu, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh bolesti vyvolané tlakem
Časové okno: Periprocedurální
Práh bolestivosti tlaku měřený ve střední části deltového svalu (periferní citlivost) a v předním svalu holenním (centrální citlivost) pomocí algometru
Periprocedurální
Vnímaná námahová stupnice (BORG CR10 škála)
Časové okno: Periprocedurální
BORG CR10 škála je subjektivní nástroj používaný k měření intenzity vnímané námahy osoby během aktivity prostřednictvím stupně vnímané námahy (RPE). Hodnotí se na škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou námahu a 10 maximální námahu.
Periprocedurální
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Ihned po zásahu, 72 hodin poté a dva týdny po ukončení studie
Výskyt nežádoucích účinků (např. bolest, opožděný nástup svalové bolesti, náhlá slabost trénované končetiny, zarudnutí nebo otok trénované končetiny apod.) hlášených samotnými účastníky.
Ihned po zásahu, 72 hodin poté a dva týdny po ukončení studie
Kineziophobia (Tampa Scale for Kinesiophobia)
Časové okno: Před zásahem a na konci studie
Tampa Scale for Kinesiophobia je dotazník navržený k hodnocení strachu z pohybu a vyhýbání se fyzické aktivitě kvůli bolesti. Skládá se z 17 položek odpovídaných na škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím), které měří dva hlavní faktory: strach z pohybu a vyhýbání se aktivitám. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší kineziobii.
Před zásahem a na konci studie
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Před zásahem a na konci studie
Škála katastrofizace bolesti obsahuje celkem 13 položek (0–52 bodů), které popisují různé myšlenky a pocity spojené s bolestí. PCS se skládá z 5 stupňů: 0 vůbec ne, 1 trochu, 2 středně, 3 hodně a 4 vždy. Účastník musí označit svou situaci pro každý případ. Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním katastrofizace bolesti
Před zásahem a na konci studie
Funkční měření (Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Časové okno: Před zákrokem a na konci studie
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je dotazník navržený k posouzení bolesti, ztuhlosti a funkce u pacientů s osteoartrózou kolenního a kyčelního kloubu. Skládá se z 24 položek rozdělených do tří subškálor, které hodnotí bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzickou funkci (17 položek). Odpovědi se udávají na Likertově škále 0 až 4, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení.
Před zákrokem a na konci studie
Počet provedených opakování
Časové okno: Periprocedurální
U každého pacienta bude vyhodnocen počet maximálních opakování provedených v každé sérii
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-FIS-3957418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení