Akutní účinky tréninku s omezením průtoku krve do selhání na hypoalgezii u pacientů s těžkou osteoartrózou kolenního kloubu při použití dynamického nebo fixního okluzního tlaku
23. prosince 2025 aktualizováno: Adrián Escriche Escuder, University of Valencia
Tato studie si klade za cíl porovnat akutní účinky na hypoalgezii tréninku do selhání s využitím omezení průtoku krve (BFR) s dynamickou okluzí versus BFR s pevnou okluzí u pacientů s těžkou gonartrózou.
Budou provedeny dvě různé tréninkové podmínky s různými úrovněmi okluze průtoku krve (%BFR) a procentem zátěže (%RM): 1) 30 % RM a 50 % BFR s dynamickým tlakem; 2) 30 % RM a 50 % BFR s pevným tlakem.
Každý účastník absolvuje dvě individuální sezení pod různými tréninkovými podmínkami, náhodně přidělenými s 72hodinovým intervalem mezi sezeními.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adrian Escriche-Escuder, PhD
- Telefonní číslo: +34 963 98 38 55
- E-mail: adrian.escriche@uv.es
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko
- University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 85 lety
- Diagnóza těžké gonartrózy podle klinických a radiografických kritérií směrnic Americké vysoké školy revmatologie.
- Na čekací listině pro jednostrannou operaci totální náhrady kolenního kloubu (TKR)
Kritéria pro vyloučení:
- Bolest v kontralaterální noze s intenzitou ≥80/100 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) během denních aktivit.
- Předchozí operace náhrady kyčle nebo kolenního kloubu a osteotomie v posledním roce.
- Autoimunitní artritida
- Zdravotní stavy kontraindikující cvičení.
- Účast v cvičebních programech (>2 dny/týdně s tréninkem o intenzitách 10-15 1RM) v předchozích šesti měsících.
- Historie cévní mozkové příhody, operace mozku, velké deprese nebo vlastními slovy hlášené kognitivní postižení, které by mohlo ovlivnit výkon ve studii.
- Kardiovaskulární, trombotické nebo vaskulární rizikové faktory (nekontrolovaná hypertenze, periferní arteriální onemocnění, anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, srdeční selhání, těžké křečové žíly nebo nekontrolovaná antikoagulační terapie).
- Kožní nebo místní změny v místě aplikace manžety (vředy, otevřené rány, infekce, lymfedém nebo těžký edém).
- Neschopnost normálně komunikovat nebo s narušenými komunikačními schopnostmi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení do selhání při nízké zátěži s mírnou okluzí krve a dynamickým tlakem.
Jedno cvičební sezení do selhání, 30 % maxima opakování, 50 % okluze krve a dynamický tlak.
|
Jediné cvičení extenze kvadricepsu při 30 % maxima jednoho opakování (1RM) s dynamickou okluzí při 50 % tlaku okluze končetiny (LOP).
Protokol cvičení bude sestávat ze 4 sérií do svalového selhání s 30 sekundami odpočinku mezi sériemi a kontinuální úrovní okluze.
|
|
Experimentální: Cvičení do selhání při nízkém zatížení se středním omezením průtoku krve a pevným tlakem.
Jediné cvičení do selhání, 30 % maxima opakování, 50 % okluze krve a fixní tlak.
|
Jediné cvičení extenze kvadricepsu při 30 % maxima jednoho opakování (1RM) s fixní okluzí na 50 % tlaku okluze končetiny (LOP).
Cvičební protokol bude sestávat ze 4 sérií do selhání svalu s 30 sekundami odpočinku mezi sériemi a kontinuální úrovní okluze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v klidu (Vizuální analogová škála, 0-10)
Časové okno: Periprocedurální
|
Intenzita bolesti vnímaná na vizuální analogové škále v klidu, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
|
Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh bolesti vyvolané tlakem
Časové okno: Periprocedurální
|
Práh bolestivosti tlaku měřený ve střední části deltového svalu (periferní citlivost) a v předním svalu holenním (centrální citlivost) pomocí algometru
|
Periprocedurální
|
|
Vnímaná námahová stupnice (BORG CR10 škála)
Časové okno: Periprocedurální
|
BORG CR10 škála je subjektivní nástroj používaný k měření intenzity vnímané námahy osoby během aktivity prostřednictvím stupně vnímané námahy (RPE).
Hodnotí se na škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou námahu a 10 maximální námahu.
|
Periprocedurální
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Ihned po zásahu, 72 hodin poté a dva týdny po ukončení studie
|
Výskyt nežádoucích účinků (např. bolest, opožděný nástup svalové bolesti, náhlá slabost trénované končetiny, zarudnutí nebo otok trénované končetiny apod.) hlášených samotnými účastníky.
|
Ihned po zásahu, 72 hodin poté a dva týdny po ukončení studie
|
|
Kineziophobia (Tampa Scale for Kinesiophobia)
Časové okno: Před zásahem a na konci studie
|
Tampa Scale for Kinesiophobia je dotazník navržený k hodnocení strachu z pohybu a vyhýbání se fyzické aktivitě kvůli bolesti.
Skládá se z 17 položek odpovídaných na škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím), které měří dva hlavní faktory: strach z pohybu a vyhýbání se aktivitám.
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší kineziobii.
|
Před zásahem a na konci studie
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Před zásahem a na konci studie
|
Škála katastrofizace bolesti obsahuje celkem 13 položek (0–52 bodů), které popisují různé myšlenky a pocity spojené s bolestí.
PCS se skládá z 5 stupňů: 0 vůbec ne, 1 trochu, 2 středně, 3 hodně a 4 vždy.
Účastník musí označit svou situaci pro každý případ.
Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním katastrofizace bolesti
|
Před zásahem a na konci studie
|
|
Funkční měření (Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Časové okno: Před zákrokem a na konci studie
|
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je dotazník navržený k posouzení bolesti, ztuhlosti a funkce u pacientů s osteoartrózou kolenního a kyčelního kloubu.
Skládá se z 24 položek rozdělených do tří subškálor, které hodnotí bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzickou funkci (17 položek).
Odpovědi se udávají na Likertově škále 0 až 4, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení.
|
Před zákrokem a na konci studie
|
|
Počet provedených opakování
Časové okno: Periprocedurální
|
U každého pacienta bude vyhodnocen počet maximálních opakování provedených v každé sérii
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-FIS-3957418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, budou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .