Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre efekty treningu z ograniczeniem przepływu krwi do momentu niepowodzenia na hipoalgezję u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy użyciu dynamicznego lub stałego ciśnienia okluzji

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Adrián Escriche Escuder, University of Valencia

Ostre efekty treningu z ograniczeniem przepływu krwi do momentu wyczerpania na hipoalgezję u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy zastosowaniu dynamicznego lub stałego ciśnienia okluzji

To badanie ma na celu porównanie ostrych efektów hipoalgezji treningu do niepowodzenia z wykorzystaniem ograniczenia przepływu krwi (BFR) z okluzją dynamiczną versus BFR z okluzją stałą u pacjentów z ciężką gonartrozą. Dwa różne warunki treningowe będą przeprowadzone z różnymi poziomami okluzji przepływu krwi (%BFR) i procentem obciążenia (%RM): 1) 30% RM i 50% BFR z ciśnieniem dynamicznym; 2) 30% RM i 50% BFR z ciśnieniem stałym. Każdy uczestnik wykona dwie indywidualne sesje w różnych warunkach treningowych, losowo przydzielone z 72-godzinnym odstępem między sesjami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ignacio Coscollà-Agramunt, MSc
      • Valencia, Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 50 do 85 lat
  • Rozpoznanie ciężkiej gonartrozy zgodnie z kryteriami klinicznymi i radiologicznymi wytycznych Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego.
  • Oczekiwanie na jednostronną alloplastykę całkowitą stawu kolanowego (TKR)

Kryteria wykluczenia:

  • Ból w przeciwległej nodze o nasileniu ≥80/100 mm w skali wizualno-analogowej (VAS) podczas codziennych czynności.
  • Przebyta alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego oraz osteotomia w ciągu ostatniego roku.
  • Autoimmunologiczne zapalenie stawów
  • Stany medyczne przeciwwskazujące do ćwiczeń.
  • Uczestnictwo w programach ćwiczeń (>2 dni/tydzień z treningiem o intensywności 10-15 1RM) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Występowanie w wywiadzie udaru mózgu, operacji mózgu, ciężkiej depresji lub zgłaszane przez pacjenta zaburzenia poznawcze, które mogą wpływać na wyniki w badaniu.
  • Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, zakrzepowego lub naczyniowego (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba tętnic obwodowych, wywiad zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, niewydolność serca, ciężkie żylaki lub niekontrolowana terapia przeciwzakrzepowa).
  • Zmiany skórne lub miejscowe w miejscu zakładania mankietu (owrzodzenia, otwarte rany, infekcje, obrzęk limfatyczny lub ciężki obrzęk).
  • Niezdolność do normalnej komunikacji lub upośledzone umiejętności komunikacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenie do załamania przy niskim oporze obciążenia z umiarkowanym niedokrwieniem i dynamicznym naciskiem.
Pojedyncza sesja ćwiczeń do upadku mięśniowego, 30% maksymalnej liczby powtórzeń, 50% okluzji krwi i ciśnienie dynamiczne.
Urządzenie: Ćwiczenia oporowe o niskiej intensywności do niepowodzenia z umiarkowanym ciśnieniem okluzji tętnic i ciśnieniem dynamicznym.
Pojedyncze ćwiczenie wyprostu mięśnia czworogłowego uda przy 30% maksymalnego powtórzenia (1RM) z dynamiczną okluzją na poziomie 50% ciśnienia okluzji kończyny (LOP). Protokół ćwiczeniowy będzie składał się z 4 serii do momentu wyczerpania mięśni, z 30-sekundowymi przerwami między seriami i ciągłym poziomem okluzji.
Eksperymentalny: Ćwiczenie do załamania pod niskim obciążeniem oporowym z umiarkowanym niedokrwieniem i stałym ciśnieniem.
Pojedyncza sesja ćwiczeń do załamania, 30% maksymalnej liczby powtórzeń, 50% okluzji krwi i stałe ciśnienie.
Urządzenie: Niskointensywne ćwiczenia oporowe do załamania z umiarkowanym ciśnieniem okluzji tętniczej i stałym ciśnieniem.
Pojedyncze ćwiczenie wyprostu kończyny dolnej w stawie kolanowym z 30% maksymalnego obciążenia dla jednego powtórzenia (1RM) z utrzymanym uciskiem na poziomie 50% ciśnienia okluzji kończyny (LOP). Protokół ćwiczeń obejmuje 4 serie do załamania mięśniowego z 30-sekundowymi przerwami między seriami i ciągłym utrzymaniem ucisku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w spoczynku (Wizualna Skala Analogowa, 0-10)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Natężenie bólu oceniane na skali wizualno-analogowej, w spoczynku, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Okolooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Próg bólu uciskowego mierzony w mięśniu naramiennym (czułość obwodowa) i mięśniu piszczelowym przednim (czułość centralna) przy użyciu algometru
Okolooperacyjny
Skala subiektywnego odczuwania wysiłku (Skala BORG CR10)
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Skala BORG CR10 to narzędzie subiektywne służące do pomiaru intensywności odczuwalnego wysiłku osoby podczas aktywności poprzez ocenę odczuwanego wysiłku (RPE). Jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak wysiłku, a 10 maksymalny wysiłek.
Okołozabiegowy
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, 72 godziny później oraz dwa tygodnie po zakończeniu badania
Występowanie działań niepożądanych (np. ból, opóźniona bolesność mięśni, nagłe osłabienie trenowanej kończyny, zaczerwienienie lub obrzęk trenowanej kończyny itp.) zgłaszanych przez uczestników.
Natychmiast po interwencji, 72 godziny później oraz dwa tygodnie po zakończeniu badania
Kinezjofobia (Skala Tampy do Oceny Kinezjofobii)
Ramy czasowe: Przed interwencją i na zakończenie badania
Skala Kinezyfobii z Tampy to kwestionariusz przeznaczony do oceny lęku przed ruchem i unikania aktywności fizycznej z powodu bólu. Składa się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), mierząc dwa główne czynniki: lęk przed ruchem i unikanie aktywności. Łączny wynik mieści się w zakresie od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kinezyfobię.
Przed interwencją i na zakończenie badania
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją i na końcu badania
Skala Katastrofizacji Bólu obejmuje łącznie 13 pozycji (0-52 punkty), które opisują różne myśli i uczucia związane z bólem. PCS składa się z 5 stopni: 0 wcale, 1 trochę, 2 umiarkowanie, 3 dużo i 4 zawsze. Uczestnik musi zaznaczyć swoją sytuację dla każdego przypadku. Wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom katastrofizacji bólu.
Przed interwencją i na końcu badania
Miary funkcjonalne (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: Przed interwencją i na końcu badania
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to kwestionariusz służący do oceny bólu, sztywności i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych. Składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale oceniające ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcję fizyczną (17 pozycji). Odpowiedzi udzielane są w skali Likerta od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Przed interwencją i na końcu badania
Liczba powtórzeń wykonanych
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Liczba maksymalnych powtórzeń wykonanych w każdej serii będzie oceniana dla każdego pacjenta
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-FIS-3957418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, będą dostępne u odpowiedniego autora po złożeniu uzasadnionego wniosku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami