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Effetti Acuti dell'Allenamento con Restrizione del Flusso Sanguigno fino all'Esaurimento sull'Ipoalgesia in Pazienti con Grave Osteoartrite del Ginocchio Utilizzando Pressione di Occlusione Dinamica o Fissa

8 giugno 2026 aggiornato da: Adrián Escriche Escuder, University of Valencia
Questo studio mira a confrontare gli effetti acuti sull'ipoalgesia dell'allenamento fino al cedimento utilizzando la restrizione del flusso sanguigno (BFR) con occlusione dinamica rispetto alla BFR con occlusione fissa in pazienti con gonartrosi grave. Verranno eseguite due diverse condizioni di allenamento con diversi livelli di occlusione del flusso sanguigno (%BFR) e percentuale di carico (%RM): 1) 30% RM e 50% BFR con pressione dinamica; 2) 30% RM e 50% BFR con pressione fissa. Ogni partecipante completerà due sessioni individuali in diverse condizioni di allenamento, assegnate casualmente con un intervallo di 72 ore tra le sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ignacio Coscollà-Agramunt, MSc
      • Valencia, Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 85 anni
  • Diagnosi di gonartrosi severa secondo i criteri clinici e radiografici delle linee guida dell'American College of Rheumatology.
  • In lista d'attesa per intervento di sostituzione totale del ginocchio (TKR) unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Dolore nella gamba controlaterale con intensità ≥80/100 mm sulla scala analogica visiva (VAS) durante le attività quotidiane.
  • Precedente intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio e osteotomia nell'ultimo anno.
  • Artrite autoimmune
  • Condizioni mediche che controindicano l'esercizio fisico.
  • Partecipazione a programmi di esercizio (>2 giorni/settimana con allenamento a intensità di 10-15 1RM) nei sei mesi precedenti.
  • Storia di ictus, intervento chirurgico al cervello, depressione maggiore o deficit cognitivo auto-riferito che potrebbe influenzare la performance nello studio.
  • Fattori di rischio cardiovascolari, trombotici o vascolari (ipertensione non controllata, malattia arteriosa periferica, storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, insufficienza cardiaca, vene varicose severe o terapia anticoagulante non controllata).
  • Alterazioni cutanee o locali nel sito di applicazione del bracciale (ulcere, ferite aperte, infezioni, linfedema o edema severo).
  • Incapacità di comunicare normalmente o con abilità comunicative compromesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio fino all'esaurimento con carico resistivo basso, moderata occlusione sanguigna e pressione dinamica.
Una singola sessione di esercizio fino al cedimento muscolare, 30% della ripetizione massimale, 50% di occlusione sanguigna e pressione dinamica.
Dispositivo: Esercizio di resistenza a bassa intensità fino al fallimento con pressione di occlusione arteriosa moderata e pressione dinamica.
Un singolo esercizio di estensione del quadricipite al 30% di 1 ripetizione massima (1RM) con occlusione dinamica al 50% della pressione di occlusione dell'arto (LOP). Il protocollo di esercizio consisterà in 4 serie fino al cedimento muscolare con 30 secondi di riposo tra le serie e un livello continuo di occlusione.
Sperimentale: Esercizio fino al cedimento sotto basso carico di resistenza con moderata occlusione sanguigna e pressione fissa.
Una singola sessione di esercizio fino al cedimento, 30% della ripetizione massima, 50% di occlusione sanguigna e pressione fissa.
Dispositivo: Esercizio di resistenza a bassa intensità fino al cedimento con pressione di occlusione arteriosa moderata e pressione fissa.
Un singolo esercizio di estensione del quadricipite al 30% di 1 ripetizione massima (1RM) con occlusione fissa al 50% della pressione di occlusione dell'arto (LOP).
Il protocollo di esercizio consisterà in 4 serie fino al cedimento muscolare con 30 secondi di riposo tra le serie e un livello continuo di occlusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a riposo (Scala Analogica Visiva, 0-10)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Intensità del dolore percepita su una Scala Analogica Visiva, a riposo, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Periprocedurale
Soglia del dolore da pressione misurata nel deltoide medio (sensibilità periferica) e nel tibiale anteriore (sensibilità centrale), utilizzando un algometro
Periprocedurale
Scala dello sforzo percepito (La Scala BORG CR10)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La Scala BORG CR10 è uno strumento soggettivo utilizzato per misurare l'intensità dello sforzo percepito da una persona durante un'attività attraverso un tasso di sforzo percepito (RPE). Viene valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuno sforzo e 10 indica lo sforzo massimo.
Periprocedurale
Occorrenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 72 ore dopo e due settimane dopo la fine dello studio
Occorrenza di effetti avversi (es. dolore, indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata, improvvisa debolezza dell'arto allenato, arrossamento o gonfiore dell'arto allenato, ecc.) tramite autovalutazione.
Immediatamente dopo l'intervento, 72 ore dopo e due settimane dopo la fine dello studio
Kinesiophobia (La Scala di Tampa per la Kinesiophobia)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dello studio
La Scala di Tampa per la Chinesiofobia è un questionario progettato per valutare la paura del movimento e l'evitamento dell'attività fisica a causa del dolore. È composto da 17 item a cui si risponde su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), misurando due fattori principali: paura del movimento ed evitamento dell'attività. Il punteggio totale varia da 17 a 68 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore chinesiofobia.
Prima dell'intervento e alla fine dello studio
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al termine dello studio
La Scala di Catastrofizzazione del Dolore comprende 13 item in totale (0-52 punti) che descrivono diversi pensieri e sentimenti associati al dolore.
La PCS consiste in 5 gradi: 0 per niente, 1 un po', 2 moderatamente, 3 molto e 4 sempre.
Il partecipante deve indicare la propria situazione per ogni caso.
Punteggi più alti corrispondono a livelli più elevati di catastrofizzazione del dolore
Prima dell'intervento e al termine dello studio
Misura Funzionale (Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e alla fine dello studio
L'indice di osteoartrite delle Università dell'Ontario occidentale e di McMaster (WOMAC) è un questionario concepito per valutare il dolore, la rigidità e la funzionalità in pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
È composto da 24 elementi, suddivisi in tre sottoscale che valutano il dolore (5 elementi), la rigidità (2 elementi) e la funzione fisica (17 elementi).
Le risposte vengono fornite su una scala Likert da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Prima dell'intervento e alla fine dello studio
Numero di Ripetizioni Eseguite
Lasso di tempo: Periprocedurale
Il numero di ripetizioni massime eseguite in ogni serie sarà valutato per ciascun paziente
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-FIS-3957418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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