Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte effekter af blodstrømsbegrænset træning til udmattelse på hypoalgesi hos patienter med svær knæartrose ved brug af dynamisk eller fast okklusionstryk

8. juni 2026 opdateret af: Adrián Escriche Escuder, University of Valencia

Akutte effekter af blodstrømsbegrænsningstræning til udmattelse på hypoalgesi hos patienter med svær knæartrose ved brug af dynamisk eller fast okklusionstryk

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de akutte effekter på hypoalgesi ved træning til udmattelse ved brug af blodstrømningsrestriktion (BFR) med dynamisk okklusion versus BFR med fast okklusion hos patienter med svær gonartrose. To forskellige træningsforhold vil blive udført med varierende niveauer af blodstrømningsokklusion (%BFR) og procentdel af belastning (%RM): 1) 30% RM og 50% BFR med dynamisk tryk; 2) 30% RM og 50% BFR med fast tryk. Hver deltager vil gennemføre to individuelle sessioner under forskellige træningsforhold, tilfældigt tildelt med et interval på 72 timer mellem sessionerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ignacio Coscollà-Agramunt, MSc
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 og 85 år
  • Diagnose af svær gonartrose i henhold til de kliniske og radiografiske kriterier i American College of Rheumatology-retningslinjerne.
  • På venteliste til ensidig total knæalloplastik (TKA) operation

Eksklusionskriterier:

  • Smerter i den kontralaterale ben med en intensitet ≥80/100 mm på den visuelle analoge skala (VAS) under daglige aktiviteter.
  • Tidligere hofte- eller knæalloplastik og osteotomi inden for det seneste år.
  • Autoimmun artritis
  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer motion.
  • Deltagelse i motionsprogrammer (>2 dage/uge med træning ved intensiteter på 10-15 1RM) i de foregående seks måneder.
  • Tidligere slagtilfælde, hjerneoperation, større depression eller selvrapporteret kognitiv svækkelse, der kunne påvirke præstationen i studiet.
  • Kardiovaskulære, trombotiske eller vaskulære risikofaktorer (ukontrolleret hypertension, perifer arteriel sygdom, tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli, hjertesvigt, svære åreknuder eller ukontrolleret antikoagulantbehandling).
  • Hud- eller lokale ændringer på manchetapplikationsstedet (sår, åbne sår, infektioner, lymfødem eller svært ødem).
  • Manglende evne til normal kommunikation eller med nedsatte kommunikationsevner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning til udmattelse under lav belastningsmodstand med moderat blodokklusion og dynamisk tryk.
En enkelt træningssession til udmattelse, 30 % af maksimal gentagelse, 50 % blodokklusion og dynamisk tryk.
Enhed: Lavintensitets modstandsøvelse til udmattelse med moderat arteriel okklusionstryk og dynamisk tryk.
En enkelt quadriceps-ekstensionsøvelse ved 30 % af 1 gentagelses maksimum (1RM) med dynamisk okklusion ved 50 % af lemokklusionstryk (LOP). Øvelsesprotokollen vil bestå af 4 sæt til muskeludmattelse med 30 sekunders hvile mellem sættene og et kontinuerligt okklusionsniveau.
Eksperimentel: Træning til udmattelse under lav belastningsmodstand med moderat blodokklusion og fast tryk.
En enkelt træningssession til udmattelse, 30% af maksimale gentagelser, 50% blodokklusion og fast tryk.
Enhed: Lavintensitets modstandstræning til udmattelse med moderat arteriel okklusionstryk og fast tryk.
En enkelt quadriceps-udstrækningøvelse ved 30% af 1 gentagelses maksimum (1RM) med fast tilstopning ved 50% af lem-tilstopningstryk (LOP). Øvelsesprotokollen vil bestå af 4 sæt til muskeludmattelse med 30 sekunders hvile mellem sættene og et kontinuerligt niveau af tilstopning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile (visuel analog skala, 0-10)
Tidsramme: Periprocedural
Smerteintensitet opfattet på en visuel analog skala, i hvile, hvor 0 er ingen smerter og 10 er de værste tænkelige smerter.
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertegrænse
Tidsramme: Periprocedural
Tryksmertegrænse målt i den midterste deltoideus (perifer følsomhed) og tibialis anterior (central følsomhed) ved brug af et algometer
Periprocedural
Oplevet anstrengelsesskala (BORG CR10-skalaen)
Tidsramme: Periprocedural
BORG CR10-skalaen er et subjektivt værktøj, der bruges til at måle intensiteten af en persons opfattede anstrengelse under en aktivitet gennem en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE). Den scores på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen anstrengelse og 10 er maksimal anstrengelse.
Periprocedural
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen, 72 timer senere og to uger efter studiet sluttede
Forekomst af bivirkninger (f.eks. smerter, forsinket muskelømhed, pludselig svækkelse af den trænede lem, rødme eller hævelse af den trænede lem osv.) ved selvrapportering.
Umiddelbart efter interventionen, 72 timer senere og to uger efter studiet sluttede
Kinesiofobi (Tampa-skalaen for kinesiofobi)
Tidsramme: Før interventionen og ved afslutningen af studiet
Tampa Scale for Kinesiophobia er et spørgeskema designet til at vurdere frygt for bevægelse og undgåelse af fysisk aktivitet på grund af smerte. Det består af 17 punkter besvaret på en skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), som måler to hovedfaktorer: frygt for bevægelse og aktivitetsundgåelse. Den samlede score spænder fra 17 til 68 point, hvor højere scorer indikerer større kinesiophobia.
Før interventionen og ved afslutningen af studiet
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Før interventionen og ved afslutningen af studiet
Smertekatastroferingsskalaen indeholder i alt 13 punkter (0-52 point), der beskriver forskellige tanker og følelser forbundet med smerte. PCS består af 5 grader: 0 slet ikke, 1 lidt, 2 moderat, 3 meget og 4 altid. Deltageren skal markere deres situation for hvert tilfælde. Højere score svarer til højere niveauer af smertekatastrofering
Før interventionen og ved afslutningen af studiet
Funktionelt mål (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Før interventionen og ved afslutningen af undersøgelsen
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et spørgeskema designet til at vurdere smerter, stivhed og funktion hos patienter med knæ- og hofteartrose. Det består af 24 spørgsmål, opdelt i tre subskalaer, der vurderer smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Svar gives på en Likert-type skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Før interventionen og ved afslutningen af undersøgelsen
Antal Gentagelser Udført
Tidsramme: Periprocedural
Antallet af maksimale gentagelser udført i hvert sæt vil blive vurderet for hver patient
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-FIS-3957418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den korresponderende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger