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Akute Effekte von Blood-Flow-Restriction-Training bis zum Versagen auf Hypoalgesie bei Patienten mit schwerer Kniearthrose unter Verwendung von dynamischem oder festem Okklusionsdruck

8. Juni 2026 aktualisiert von: Adrián Escriche Escuder, University of Valencia

Akute Auswirkungen von Blutflussrestriktionstraining bis zum Versagen auf Hypoalgesie bei Patienten mit schwerer Kniearthrose unter Verwendung von dynamischem oder festem Okklusionsdruck

Diese Studie zielt darauf ab, die akuten Auswirkungen auf Hypoalgesie durch Training bis zum Versagen unter Verwendung von Blutflussrestriktion (BFR) mit dynamischer Okklusion im Vergleich zu BFR mit fester Okklusion bei Patienten mit schwerer Gonarthrose zu vergleichen. Zwei verschiedene Trainingsbedingungen werden mit variierenden Graden der Blutflussokklusion (%BFR) und prozentualer Belastung (%RM) durchgeführt: 1) 30% RM und 50% BFR mit dynamischem Druck; 2) 30% RM und 50% BFR mit festem Druck. Jeder Teilnehmer wird zwei individuelle Sitzungen unter verschiedenen Trainingsbedingungen absolvieren, die zufällig mit einem 72-stündigen Intervall zwischen den Sitzungen zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ignacio Coscollà-Agramunt, MSc
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 85 Jahren
  • Diagnose einer schweren Gonarthrose gemäß den klinischen und radiologischen Kriterien der Leitlinien des American College of Rheumatology.
  • Auf der Warteliste für eine einseitige Total-Kniegelenkersatz-Operation (TKR)

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen im kontralateralen Bein mit einer Intensität ≥80/100 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) während täglicher Aktivitäten.
  • Frühere Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation und Osteotomie innerhalb des letzten Jahres.
  • Autoimmunarthritis
  • Medizinische Zustände, die Bewegung kontraindizieren.
  • Teilnahme an Trainingsprogrammen (>2 Tage/Woche mit Training bei Intensitäten von 10-15 1RM) in den vorangegangenen sechs Monaten.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Hirnoperation, schwerer Depression oder selbstberichteten kognitiven Beeinträchtigungen, die die Leistung in der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Kardiovaskuläre, thrombotische oder vaskuläre Risikofaktoren (unkontrollierter Bluthochdruck, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, Herzinsuffizienz, schwere Krampfadern oder unkontrollierte Antikoagulationstherapie).
  • Haut- oder lokale Veränderungen an der Manschettenanwendungsstelle (Geschwüre, offene Wunden, Infektionen, Lymphödem oder schweres Ödem).
  • Unfähigkeit, normal zu kommunizieren oder mit beeinträchtigten Kommunikationsfähigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung bis zum Versagen unter niedriger Belastung mit moderater Blutokklusion und dynamischem Druck.
Eine einzelne Übungseinheit bis zum Versagen, 30% der maximalen Wiederholung, 50% Blutokklusion und dynamischer Druck.
Gerät: Niederintensiver Widerstandsübungen bis zum Muskelversagen mit moderatem arteriellem Okklusionsdruck und dynamischem Druck.
Eine einzelne Quadrizeps-Streckübung bei 30 % des 1-Wiederholungs-Maximums (1RM) mit dynamischer Okklusion bei 50 % des Gliedmaßen-Okklusionsdrucks (LOP). Das Trainingsprotokoll besteht aus 4 Sätzen bis zum Muskelversagen mit 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen und einem kontinuierlichen Okklusionsniveau.
Experimental: Bis zum Versagen trainieren unter geringer Last mit moderater Blutflussbehinderung und festem Druck.
Eine einzelne Trainingseinheit bis zum Versagen, 30 % der maximalen Wiederholungen, 50 % Blutokklusion und fester Druck.
Gerät: Niedrigintensiver Widerstandstraining bis zum Muskelversagen mit moderatem arteriellem Okklusionsdruck und festgelegtem Druck.
Eine einzelne Quadrizeps-Extensions-Übung mit 30 % des 1 Wiederholungsmaximums (1RM) mit fixierter Okklusion bei 50 % des Gliedmaßen-Okklusionsdrucks (LOP).
Das Übungsprotokoll besteht aus 4 Sätzen bis zum Muskelversagen mit 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen und einem kontinuierlichen Okklusionsniveau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe (Visuelle Analogskala, 0-10)
Zeitfenster: Periprozedural
Schmerzintensität, gemessen auf einer visuellen Analogskala, in Ruhe, wobei 0 keine Schmerzen und 10 der vorstellbar stärkste Schmerz bedeutet.
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Periprozedural
Druckschmerzschwelle gemessen im mittleren Deltamuskel (periphere Sensitivität) und im Musculus tibialis anterior (zentrale Sensitivität) mittels eines Algometers
Periprozedural
Wahrgenommene Anstrengungsskala (Die BORG CR10 Skala)
Zeitfenster: Periprozedural
Die BORG CR10-Skala ist ein subjektives Instrument, das verwendet wird, um die Intensität der wahrgenommenen Anstrengung einer Person während einer Aktivität durch eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) zu messen. Sie wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Anstrengung und 10 maximale Anstrengung bedeutet.
Periprozedural
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention, 72 Stunden später und zwei Wochen nach Beendigung der Studie
Auftreten von Nebenwirkungen (z. B. Schmerzen, verzögerter Muskelkater, plötzliche Schwäche des trainierten Gliedmaßes, Rötung oder Schwellung des trainierten Gliedmaßes usw.) durch Selbstauskunft.
Unmittelbar nach der Intervention, 72 Stunden später und zwei Wochen nach Beendigung der Studie
Kinesiophobie (Die Tampa-Skala für Kinesiophobie)
Zeitfenster: Vor der Intervention und am Ende der Studie
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie ist ein Fragebogen zur Bewertung der Angst vor Bewegung und Vermeidung körperlicher Aktivität aufgrund von Schmerzen. Er besteht aus 17 Items, die auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll zu) beantwortet werden, und misst zwei Hauptfaktoren: Angst vor Bewegung und Vermeidung von Aktivität. Der Gesamtscore liegt zwischen 17 und 68 Punkten, wobei höhere Werte eine stärkere Kinesiophobie anzeigen.
Vor der Intervention und am Ende der Studie
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Vor der Intervention und am Ende der Studie
Die Pain Catastrophizing Scale umfasst insgesamt 13 Items (0-52 Punkte), die verschiedene Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit Schmerzen beschreiben. Die PCS besteht aus 5 Stufen: 0 überhaupt nicht, 1 ein wenig, 2 mäßig, 3 viel und 4 immer. Der Teilnehmer muss seine Situation für jeden Fall markieren. Höhere Punktzahlen entsprechen höheren Graden der Schmerzkatastrophisierung.
Vor der Intervention und am Ende der Studie
Funktionelles Maß (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: Vor der Intervention und am Ende der Studie
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit Knie- und Hüftarthrose zu bewerten. Er besteht aus 24 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind, die Schmerzen (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items) bewerten. Antworten werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 gegeben, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Vor der Intervention und am Ende der Studie
Anzahl der durchgeführten Wiederholungen
Zeitfenster: Periinterventionell
Die Anzahl der maximalen Wiederholungen, die in jedem Satz durchgeführt werden, wird für jeden Patienten bewertet
Periinterventionell

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-FIS-3957418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, werden auf begründete Anfrage vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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