Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti přípravku DT-101 u pacientů s depresí (Tarian-1)

25. srpna 2026 aktualizováno: Draig Therapeutics Ltd

Fáze 2 dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku DT-101 u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může DT-101 léčit depresi u dospělých. Účinek DT-101 bude porovnán s placebem. Účastníci budou navštěvovat kliniku každých několik týdnů, podstoupí obecné zdravotní kontroly a vyplní dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnání přípravku DT-101 a placeba u dospělých účastníků s MDD.
Studie také vyhodnotí, jak je studovaný lék bezpečný a dobře tolerovaný.
Klinický personál studie zkontroluje vhodnost účastníků pro účast ve výzkumné klinické studii provedením fyzikálních a neurologických vyšetření, odběrem vzorků krve a moči, provedením klinických hodnocení a přezkoumáním anamnézy onemocnění a léčby.
Tyto testy a hodnocení budou pokračovat po celou dobu studie s cílem zkontrolovat pokračující vhodnost účastníků a shromáždit data pro analýzu účinku, který může mít DT-101 na jejich příznaky deprese.
Účastníkům budou také odebrány vzorky krve, aby bylo možné analyzovat, jak je DT-101 vstřebáván a využíván tělem (PK odběry), některé vzorky krve mohou být uchovány pro provedení budoucího výzkumu, který může být užitečný při zkoumání, zda genetika ovlivňuje, jak osoba reaguje na DT-101 (PGx odběry).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Katowice, Polsko, 40-156
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 60-835
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Chester, Spojené království, CH2 1HX
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Eastbourne, Spojené království, BN23 5UZ
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Glasgow, Spojené království, PA1 1JS
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, EC2Y 8EA
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2TU
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Oxford, Spojené království, OX3 7JX
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10312
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19372
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75243
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70868
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 10000
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Říčany, Česko, 25101
        • Nábor
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je schopen číst, rozumět a komunikovat v místním jazyce používaném na studijním místě a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Účastník mužského nebo ženského pohlaví (přiřazeného při narození, včetně všech genderových identit) musí být ve věku 18 až 75 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Má recidivující depresi (definovanou jako alespoň jednu předchozí epizodu kromě současné), diagnostikovanou podle DSM-5-TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 2022).

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět během studie.
  • Nestabilní zdravotní stav nebo nestabilní chronické onemocnění.
  • Významná neurologická abnormalita.
  • Historie středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu nebo drog podle DSM-5-TR v 6 měsících před screeningem.
  • Historie záchvatů.
  • Podle názoru vyšetřovatele účastník není schopen dodržovat požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: DT-101 A
Lék: DT-101
DT-101 A
Lék: DT-101
DT-101 B
Experimentální: DT-101 B
Lék: DT-101
DT-101 A
Lék: DT-101
DT-101 B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS) ve 42. den
Časové okno: od zápisu do 42. dne
od zápisu do 42. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení závažnosti klinickým hodnocením (CGI-S) ve 42. dni
Časové okno: Od zápisu do 42. dne
Od zápisu do 42. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Draig Therapeutics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DT-101/201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení