Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność preparatu DT-101 u pacjentów z depresją (Tarian-1)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Draig Therapeutics Ltd

Badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu DT-101 u dorosłych z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy DT-101 może leczyć depresję u dorosłych. Efekt działania DT-101 zostanie porównany z placebo. Uczestnicy będą zgłaszać się do kliniki co kilka tygodni, przechodzić ogólne badania zdrowotne i wypełniać kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie DT-101 z placebo u dorosłych uczestników z MDD. Badanie będzie również oceniać, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest badany lek. Personel badawczy sprawdzi przydatność uczestników do udziału w badaniu klinicznym poprzez wykonanie badań fizycznych i neurologicznych, pobranie próbek krwi i moczu, przeprowadzenie ocen klinicznych oraz przegląd historii medycznej i leczenia. Testy i oceny będą kontynuowane przez cały okres badania w celu sprawdzenia ciągłej przydatności uczestników oraz zebrania danych do analizy wpływu, jaki DT-101 może mieć na ich objawy depresji. Uczestnicy będą również mieli pobierane próbki krwi, aby umożliwić analizę sposobu, w jaki DT-101 jest wchłaniany i wykorzystywany przez organizm (próbkowanie PK); niektóre próbki krwi mogą być przechowywane w celu przeprowadzenia przyszłych badań, które mogą być przydatne przy ocenie, czy genetyka wpływa na to, jak dana osoba reaguje na DT-101 (próbkowanie PGx).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 70868
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Říčany, Czechy, 25101
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Katowice, Polska, 40-156
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 60-835
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19372
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1HX
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN23 5UZ
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, PA1 1JS
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2TU
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Rekrutacyjny
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik potrafi czytać, rozumieć i komunikować się w języku lokalnym używanym w ośrodku badawczym oraz jest gotowy udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej (przypisanej przy urodzeniu, obejmującej wszystkie tożsamości płciowe) musi mieć od 18 do 75 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Ma nawracającą depresję (zdefiniowaną jako co najmniej jeden poprzedni epizod z wyłączeniem obecnego), zdiagnozowaną zgodnie z DSM 5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2022).

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  • Niestabilny stan zdrowia lub niestabilna choroba przewlekła.
  • Znaczna nieprawidłowość neurologiczna.
  • W wywiadzie: umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji zgodnie z DSM-5-TR w ciągu 6 miesięcy przed Badaniem Wstępnym.
  • W wywiadzie: napady padaczkowe.
  • Zdaniem badacza, uczestnik nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: DT-101 A
Lek: DT-101
DT-101 A
Lek: DT-101
DT-101 B
Eksperymentalny: DT-101 B
Lek: DT-101
DT-101 A
Lek: DT-101
DT-101 B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku skali depresji Montgomery'ego–Åsberga (MADRS) w 42. dniu
Ramy czasowe: od rejestracji do 42 dnia
od rejestracji do 42 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie ogólnej nasilenia objawów przez lekarza (CGI-S) w 42. dniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 42.
Od rejestracji do dnia 42.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Draig Therapeutics Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DT-101/201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami