Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektiviteten af DT-101 hos patienter med depression (Tarian-1)

25. august 2026 opdateret af: Draig Therapeutics Ltd

En fase 2 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekt, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik for DT-101 hos voksne med major depression (MDD)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om DT-101 kan behandle depression hos voksne. Effekten af DT-101 vil blive sammenlignet med placebo. Deltagerne vil besøge klinikken hver anden uge for at gennemføre generelle sundhedskontroller og udfylde spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette studie er at sammenligne DT-101 og placebo hos voksne deltagere med MDD.
Studiet vil også evaluere, hvor sikkert og vel tolereret studiepræparatet er.
Det kliniske studiestab vil kontrollere deltagernes egnethed til at deltage i den kliniske forskningsundersøgelse ved at udføre fysiske og neurologiske undersøgelser, indsamle blod- og urinprøver, udføre kliniske vurderinger og gennemgå medicinsk- og behandlingshistorie.
Disse test og vurderinger vil fortsætte gennem hele studiet med det formål at kontrollere deltagernes løbende egnethed og indsamle data til at analysere den effekt, DT-101 kan have på deres depressionssymptomer.
Deltagerne vil også få taget blodprøver for at muliggøre analyse af, hvordan DT-101 optages og bruges af kroppen (PK-prøvetagning), nogle blodprøver kan opbevares for at udføre fremtidig forskning, der kan være nyttig, når man ser på, om genetik påvirker, hvordan en person reagerer på DT-101 (PGx-prøvetagning)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1HX
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN23 5UZ
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, PA1 1JS
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2TU
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10312
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19372
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-835
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70868
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Říčany, Tjekkiet, 25101
        • Rekruttering
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at læse, forstå og kommunikere på det lokale sprog, der bruges på undersøgelsesstedet, og er villig til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Mandlig eller kvindelig (tildelt ved fødslen, inklusive alle kønsidentiteter) deltager skal være 18 til 75 år, begge inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  • Har tilbagevendende depression (defineret som mindst én tidligere episode udover den nuværende), som diagnosticeret af DSM 5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2022).

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Ustabil medicinsk tilstand eller ustabil kronisk sygdom.
  • Signifikant neurologisk abnormitet.
  • Historie med moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5-TR i de 6 måneder før screening.
  • Historie med krampeanfald.
  • Efter forskerens vurdering er deltageren ikke i stand til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: DT-101 A
Medicin: DT-101
DT-101 A
Medicin: DT-101
DT-101 B
Eksperimentel: DT-101 B
Medicin: DT-101
DT-101 A
Medicin: DT-101
DT-101 B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total Montgomery Åsberg depression rating scale (MADRS) score, på dag 42
Tidsramme: fra indskrivning til dag 42
fra indskrivning til dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinikerns globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) på dag 42
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 42
Fra tilmelding til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Draig Therapeutics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DT-101/201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger