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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von DT-101 bei Patienten mit Depression (Tarian-1)

25. August 2026 aktualisiert von: Draig Therapeutics Ltd

Eine Phase-2-Doppelblind-, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DT-101 bei Erwachsenen mit Major Depression (MDD)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob DT-101 Depressionen bei Erwachsenen behandeln kann. Die Wirkung von DT-101 wird mit Placebo verglichen. Die Teilnehmer werden alle paar Wochen die Klinik besuchen, allgemeine Gesundheitskontrollen durchführen und Fragebögen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, DT-101 und Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit MDD zu vergleichen. Die Studie wird auch untersuchen, wie sicher und gut verträglich das Studienmedikament ist. Das klinische Studienpersonal wird die Eignung der Teilnehmer für die Teilnahme an der klinischen Forschungsstudie überprüfen, indem es körperliche und neurologische Untersuchungen durchführt, Blut- und Urinproben entnimmt, klinische Bewertungen vornimmt und die medizinische und behandlungshistorische Vorgeschichte überprüft. Diese Tests und Bewertungen werden während der gesamten Studie fortgesetzt, um die fortlaufende Eignung der Teilnehmer zu überprüfen und Daten zu sammeln, um die Wirkung zu analysieren, die DT-101 auf ihre Depressionssymptome haben könnte. Den Teilnehmern werden auch Blutproben entnommen, um zu analysieren, wie DT-101 vom Körper aufgenommen und verwertet wird (PK-Probenahme). Einige Blutproben können aufbewahrt werden, um zukünftige Forschungen durchzuführen, die nützlich sein könnten, um festzustellen, ob die Genetik beeinflusst, wie eine Person auf DT-101 reagiert (PGx-Probenahme).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-835
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70868
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Říčany, Tschechien, 25101
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19372
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1HX
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN23 5UZ
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, PA1 1JS
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2TU
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Rekrutierung
        • Draig Clinical Site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann die am Studienort verwendete Landessprache lesen, verstehen und kommunizieren und ist bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  • Männliche oder weibliche (bei der Geburt zugewiesen, einschließlich aller Geschlechtsidentitäten) Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, einschließlich.
  • Hat rezidivierende Depression (definiert als mindestens eine vorherige Episode außer der aktuellen), diagnostiziert nach DSM-5-TR (Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen, 2022).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Instabiler Gesundheitszustand oder instabile chronische Erkrankung.
  • Signifikante neurologische Anomalie.
  • Anamnese einer mittelschweren oder schweren Alkohol- oder Drogengebrauchsstörung gemäß DSM-5-TR in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Anamnese von Krampfanfällen.
  • Nach Meinung des Prüfers ist der Teilnehmer nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: DT-101 A
Arzneimittel: DT-101
DT-101 A
Arzneimittel: DT-101
DT-101 B
Experimental: DT-101 B
Arzneimittel: DT-101
DT-101 A
Arzneimittel: DT-101
DT-101 B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tag 42
von der Einschreibung bis zum Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinisch-globalen Einschätzung des Schweregrads (CGI-S) am Tag 42
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 42
Von der Einschreibung bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Draig Therapeutics Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DT-101/201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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