Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rimegepant jako preventivní léčba předvídatelné spouštěči vyvolané migrény u dospělých pacientů v USA (RIM)

22. prosince 2025 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Rimegepant jako preventivní léčba předvídatelné migrény vyvolané spouštěči u dospělých pacientů v USA

Jednocentrická, otevřená, prospektivní studie provedená v Medstar Georgetown Headache Center. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s diagnózou migrény s aurou nebo bez aury po dobu alespoň 1 roku, kteří uvádějí spolehlivý spouštěč migrény. Přijatelné spouštěče pro studii zahrnují cvičení, alkohol (méně než jeden nápoj denně pro ženy a méně než dva nápoje denně pro muže), leteckou dopravu trvající maximálně 12 hodin, sexuální aktivitu, půst trvající maximálně 24 hodin, stres nebo bolest hlavy po uvolnění stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
        • Nábor
        • MedStar Health: Neurology at McLean
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Ailani, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň jednoroční anamnézou epizodické migrény (s aurou nebo bez aury) v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy-3 (ICHD-3)
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Průměrně 2-8 záchvatů migrény střední nebo těžké intenzity měsíčně během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Nástup bolesti hlavy/migrény před 50. rokem věku
  • Migrénové záchvaty trvající průměrně 4-72 hodin, pokud nejsou léčeny
  • Mezi záchvaty migrény musí být alespoň 48 hodin
  • Schopnost rozlišit záchvaty migrény od tenzních nebo clusterových bolestí hlavy
  • Účastníci na standardní léčbě musí být na stabilním režimu alespoň 3 měsíce před zařazením a neměli by měnit svůj režim během studie
  • Účastník mohl být v posledních 6 měsících léčen Botoxem nebo monoklonálními protilátkami
  • Účastníci zažívají migrénu ≥75 % času po vystavení spouštěči během úvodního období. Přípustné spouštěče zahrnují cvičení, alkohol (méně než jeden nápoj denně pro ženy a méně než dva nápoje denně pro muže), leteckou dopravu trvající maximálně 12 hodin, sexuální aktivitu, půst trvající maximálně 24 hodin, stres nebo víkendový/relaxační efekt

Kritéria pro vyloučení:

  • Používání gepantů jako preventivní léčby (atogepant jednou denně (QD) nebo rimegepant obden (EOD)), nebo používání zavegepantu nebo ubrogepantu jako akutní léčby
  • Historie užívání léků obsahujících narkotika nebo barbituráty, včetně opioidů (např. morfium, kodein, oxykodon a hydrokodon) na ≥5 dnů měsíčně pravidelně po dobu ≥3 měsíců před screeningem
  • Aktuální důkaz nekontrolovaného, nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, nekontrolované hypertenze nebo nekontrolovaného diabetu.
  • Aktuální diagnóza závažné depresivní poruchy vyžadující léčbu atypickými antipsychotiky, schizofrenie, bipolární poruchy nebo hraniční poruchy osobnosti.
  • Ženy nesmí být těhotné, laktující nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rimegepant 75 MG
Lék: Rimegepant 75 MG
Intervenčním přípravkem je rimegepant ODT 75 mg. Rimegepant 75mg ODT bude podán 2 hodiny před spouštěcí expozicí při cvičení, konzumaci alkoholu (méně než jeden nápoj denně pro ženy a méně než dva nápoje denně pro muže), cestování letadlem trvajícím nejvýše 12 hodin, sexuální aktivitě, půstu trvajícím nejvýše 24 hodin – rimegepant bude podán 2 hodiny před spouštěcí expozicí. Pro víkendové nebo "let down" bolesti hlavy a změny ve spánkovém režimu bude rimegepant podán večer předem. Maximální dávka v 24hodinovém období je 75 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento preventivních léčebných postupů s rimegepantem, při kterých se vyskytuje migréna s mírnou až silnou intenzitou bolesti hlavy
Časové okno: 24 hodin po podání dávky
Procento preventivních léčebných postupů s rimegepantem, při kterých dojde k migréně s mírnou až těžkou intenzitou bolesti hlavy do 24 hodin
24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento preventivních léčebných postupů s rimegepantem
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin po podání dávky

Procento preventivních léčebných postupů s rimegepantem, při kterých se migréna vyskytne do 24 hodin

  • Procento preventivních léčebných postupů s rimegepantem, které vyžadují záchrannou medikaci do 24 hodin
  • Procento preventivních léčebných postupů s rimegepantem, které vedou k užití akutní medikace do 48 hodin od léčby
24 hodin, 48 hodin po podání dávky
Spokojenost pacientů s preventivní léčbou rimegepantem
Časové okno: Po ukončení studie (2 měsíce po zařazení)
Spokojenost pacienta s preventivní léčbou rimegepantem bude hodnocena ve formuláři pro hlášení případů pomocí Likertovy škály
Po ukončení studie (2 měsíce po zařazení)
Vliv preventivní léčby rimegepantem na celkový dojem pacienta o změně (PGIC)
Časové okno: Po dokončení studie (2 měsíce po zařazení)
Účinek preventivní léčby rimegepantem na celkové hodnocení změny pacientem (PGIC) pomocí stupňované škály 1–7.
Po dokončení studie (2 měsíce po zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00008797

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení