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Rimegepante como Tratamento Preventivo para Enxaqueca Induzida por Gatilhos Previsíveis em Pacientes Adultos nos EUA (RIM)

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Rimegepant como Tratamento Preemptivo para Enxaqueca Induzida por Gatilhos Previsíveis em Pacientes Adultos nos EUA

Estudo prospetivo, aberto e unicêntrico realizado no Medstar Georgetown Headache Center. Homens e mulheres ≥ 18 anos diagnosticados com enxaqueca com ou sem aura há pelo menos 1 ano, que reportem um desencadeador de enxaqueca fiável. Os desencadeadores aceitáveis para o estudo incluirão exercício, álcool (menos de uma bebida por dia para mulheres e menos de duas bebidas por dia para homens), viagens de avião com duração máxima de 12 horas, atividade sexual, jejum com duração máxima de 24 horas, stress ou cefaleia de alívio de stress.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
        • Recrutamento
        • MedStar Health: Neurology at McLean
        • Investigador principal:
          • Jessica Ailani, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 1 ano de histórico de enxaqueca episódica (com ou sem aura) consistente com o diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional das Cefaleias-3 (ICHD-3)
  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
  • Média de 2-8 ataques de enxaqueca de intensidade moderada ou grave por mês nos últimos 3 meses anteriores à visita de triagem
  • Início da cefaleia/enxaqueca antes dos 50 anos de idade
  • Ataques de enxaqueca, em média, com duração de 4-72 horas se não tratados
  • Pelo menos 48 horas entre ataques de enxaqueca
  • Capacidade de distinguir ataques de enxaqueca de cefaleias de tensão ou em salvas
  • Participantes em tratamento SOC devem estar em regime estável há pelo menos 3 meses antes da inscrição e não devem alterar o seu regime durante o curso do estudo
  • O participante pode ter estado em tratamento com Botox ou mAbs nos últimos 6 meses
  • Os participantes experienciam enxaqueca ≥75% das vezes após exposição a um gatilho durante o período de run-in. Gatilhos aceitáveis incluem exercício, álcool (menos de uma bebida por dia para mulheres e menos de duas bebidas por dia para homens), viagens de avião com duração não superior a 12 horas, atividade sexual, jejum com duração não superior a 24 horas, stress ou fim-de-semana/descompressão

Critérios de Exclusão:

  • Uso de gepants como tratamento preventivo (atogepant uma vez por dia (QD) ou rimegepant em dias alternados (EOD)), ou uso de zavegepant ou ubrogepant como tratamento agudo
  • Histórico de uso de medicamentos contendo narcóticos ou barbitúricos, incluindo opioides (por exemplo, morfina, codeína, oxicodona e hidrocodona) em ≥5 dias por mês regularmente durante ≥3 meses antes da triagem
  • Evidência atual de doença cardiovascular não controlada, instável ou recentemente diagnosticada, hipertensão não controlada ou diabetes não controlada.
  • Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior que requeira tratamento com antipsicóticos atípicos, esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade borderline.
  • Mulheres não devem estar grávidas, a amamentar ou a dar de mamar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rimegepante 75 MG
Medicamento: Rimegepant 75 MG
O produto interventivo é rimegepant ODT 75 mg. O rimegepant 75 mg ODT será administrado 2 horas antes de uma exposição a um desencadeador para exercício, álcool (menos de uma bebida por dia para mulheres e menos de duas bebidas por dia para homens), viagens de avião que duram não mais de 12 horas, atividade sexual, jejum que dura não mais de 24 horas; o rimegepant será doseado 2 horas antes da exposição ao desencadeador. Para dores de cabeça de fim de semana ou de "let down" e alterações no padrão de sono, o rimegepant será doseado na noite anterior. A dose máxima num período de 24 horas é de 75 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de tratamentos preventivos com rimegepant em que a enxaqueca apresenta intensidade de dor de cabeça moderada a grave
Prazo: 24 horas após a dose
Percentagem de tratamentos preventivos com rimegepant em que ocorre enxaqueca com intensidade de cefaleia moderada a grave nas 24 horas seguintes
24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de tratamentos preventivos com rimegepant
Prazo: 24 horas, 48 horas após a dose

Percentagem de tratamentos preventivos com rimegepante em que a enxaqueca ocorre dentro de 24 horas

  • Percentagem de tratamentos preventivos com rimegepante que requerem medicação de resgate dentro de 24 horas
  • Percentagem de tratamentos preventivos com rimegepante que resultam no uso de medicação aguda dentro de 48 horas após o tratamento
24 horas, 48 horas após a dose
Satisfação do paciente com o tratamento preventivo com rimegepante
Prazo: No final da conclusão do estudo (2 meses após a inscrição)
A satisfação do paciente com o tratamento preemptivo de rimegepante será avaliada no formulário de relato de caso utilizando uma escala de Likert
No final da conclusão do estudo (2 meses após a inscrição)
O efeito do tratamento preventivo com rimegepante na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: No final da conclusão do estudo (2 meses após a inscrição)
O efeito do tratamento preventivo com rimegepante na Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) utilizando uma escala graduada de 1-7.
No final da conclusão do estudo (2 meses após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00008797

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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