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Rimegepant als präemptive Behandlung für vorhersehbare auslöserinduzierte Migräne bei erwachsenen Patienten in den USA (RIM)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Einzelzentrums-, offene, prospektive Studie, durchgeführt am Medstar Georgetown Headache Center. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt, bei denen seit mindestens 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura diagnostiziert wurde und die einen zuverlässigen Migräneauslöser angeben. Akzeptable Auslöser für die Studie sind Bewegung, Alkohol (weniger als ein Getränk pro Tag für Frauen und weniger als zwei Getränke pro Tag für Männer), Flugreisen, die nicht länger als 12 Stunden dauern, sexuelle Aktivität, Fasten, das nicht länger als 24 Stunden dauert, Stress oder Spannungskopfschmerz nach Stressabbau.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Rekrutierung
        • MedStar Health: Neurology at McLean
        • Hauptermittler:
          • Jessica Ailani, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einjähriger Anamnese von episodischer Migräne (mit oder ohne Aura), die mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-3 (ICHD-3) übereinstimmt
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Durchschnittlich 2-8 Migräneattacken mittlerer oder schwerer Intensität pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Beginn der Kopfschmerzen/Migräne vor dem 50. Lebensjahr
  • Migräneattacken, die unbehandelt durchschnittlich 4-72 Stunden andauern
  • Mindestens 48 Stunden zwischen Migräneattacken
  • Fähigkeit, Migräneattacken von Spannungs- oder Clusterkopfschmerzen zu unterscheiden
  • Teilnehmer mit Standardbehandlung sollten mindestens 3 Monate vor der Einschreibung ein stabiles Regime haben und ihr Regime während der Studie nicht ändern
  • Teilnehmer könnten in den letzten 6 Monaten mit Botox oder monoklonalen Antikörpern behandelt worden sein
  • Teilnehmer erleben Migräne ≥75% der Zeit nach Exposition gegenüber einem Auslöser während der Run-in-Periode. Akzeptable Auslöser umfassen Bewegung, Alkohol (weniger als ein Getränk pro Tag für Frauen und weniger als zwei Getränke pro Tag für Männer), Flugreisen, die nicht länger als 12 Stunden dauern, sexuelle Aktivität, Fasten, das nicht länger als 24 Stunden dauert, Stress oder Wochenende/Entspannung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Gepants als Präventivbehandlung (Atogepant einmal täglich (QD) oder Rimegepant jeden zweiten Tag (EOD)) oder Verwendung von Zavegepant oder Ubrogepant als Akutbehandlung
  • Anamnese der Verwendung von Medikamenten, die Narkotika oder Barbiturate enthalten, einschließlich Opioide (z.B. Morphin, Codein, Oxycodon und Hydrocodon) an ≥5 Tagen pro Monat regelmäßig für ≥3 Monate vor dem Screening
  • Derzeitiger Nachweis von unkontrollierter, instabiler oder kürzlich diagnostizierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder unkontrolliertem Diabetes
  • Derzeitige Diagnose einer schweren depressiven Störung, die eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika erfordert, Schizophrenie, bipolare Störung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein, stillen oder das Stillen durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rimegepant 75 MG
Arzneimittel: Rimegepant 75 MG
Das Interventionsprodukt ist Rimegepant ODT 75 mg. Rimegepant 75 mg ODT wird 2 Stunden vor einer Trigger-Exposition für Bewegung, Alkohol (weniger als ein Getränk pro Tag für Frauen und weniger als zwei Getränke pro Tag für Männer), Flugreisen, die nicht länger als 12 Stunden dauern, sexuelle Aktivität, Fasten, das nicht länger als 24 Stunden dauert, verabreicht. Rimegepant wird 2 Stunden vor der Trigger-Exposition dosiert. Für Wochenend- oder Entspannungskopfschmerzen und Veränderungen im Schlafmuster wird Rimegepant am Abend zuvor dosiert. Die maximale Dosis innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums beträgt 75 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der präemptiven Behandlungen mit Rimegepant, bei denen Migräne mit mittlerer bis schwerer Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung
Prozentsatz der präemptiven Behandlungen mit Rimegepant, bei denen innerhalb von 24 Stunden Migräne mit mäßiger bis schwerer Kopfschmerzintensität auftritt
24 Stunden nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz präemptiver Behandlungen mit Rimegepant
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis

Prozentsatz der präemptiven Behandlungen mit Rimegepant, bei denen innerhalb von 24 Stunden eine Migräne auftritt

  • Prozentsatz der präemptiven Behandlungen mit Rimegepant, die innerhalb von 24 Stunden eine Rettungsmedikation erfordern
  • Prozentsatz der präemptiven Behandlungen mit Rimegepant, die innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung zur Anwendung akuter Medikamente führen
24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis
Patientenzufriedenheit mit präemptiver Behandlung mit Rimegepant
Zeitfenster: Am Ende des Studienabschlusses (2 Monate nach der Einschreibung)
Die Patientenzufriedenheit mit der präemptiven Rimegepant-Behandlung wird im Fallberichtsbogen mithilfe einer Likert-Skala bewertet
Am Ende des Studienabschlusses (2 Monate nach der Einschreibung)
Die Wirkung einer präventiven Behandlung mit Rimegepant auf den Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Am Ende der Studienabschluss (2 Monate nach Einschreibung)
Die Wirkung einer präventiven Behandlung mit Rimegepant auf den Patient Global Impression of Change (PGIC) unter Verwendung einer abgestuften Skala von 1-7.
Am Ende der Studienabschluss (2 Monate nach Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00008797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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