Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rimegepant ennakoivana hoidotarjouksena ennustettavien laukaisten aiheuttamille migreenille aikuisilla potilailla Yhdysvalloissa (RIM)

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Rimegepant ennakoivana hoidossa ennustettavien laukaisevien tekijöiden aiheuttamaan migreeniin aikuisilla potilailla Yhdysvalloissa

Yksikeskustutkimus, avoimen leiman, prospektiivinen tutkimus, joka toteutettiin Medstar Georgetown Headake Center -keskuksessa. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu migreeni ilman tai ilman auraa vähintään 1 vuoden ajan, ja jotka raportoivat luotettavan migreenin laukaisijan. Tutkimuksessa hyväksyttäviä laukaisijoita ovat liikunta, alkoholi (alle yksi juoma päivässä naisille ja alle kaksi juomaa päivässä miehille), enintään 12 tuntia kestävä lentomatka, seksuaalinen toiminta, enintään 24 tuntia kestävä paasto, stressi tai stressin purkautumisen aiheuttama päänsärky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
        • Rekrytointi
        • MedStar Health: Neurology at McLean
        • Päätutkija:
          • Jessica Ailani, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään 1 vuoden historia episodisesta migreenistä (auraa saattaa olla tai ei olla) ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders-3) -luokituksen mukaisesti
  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
  • Keskimäärin 2–8 keskivaikeaa tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Päänsärky/migreenin alku ennen 50 vuoden ikää
  • Migreenikohtaukset kestävät keskimäärin 4–72 tuntia, jos niitä ei hoideta
  • Vähintään 48 tuntia migreenikohtausten välillä
  • Kyky erottaa migreenikohtaukset jännitys- tai klusteripäänsärystä
  • Vakiintuneen hoidon (SOC) saaneiden osallistujien tulee olla vakaalla hoidolla vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista, eikä heidän tulee muuttaa hoitoaan tutkimuksen aikana
  • Osallistuja on saattanut saada Botox- tai vasta-ainehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistujilla esiintyy migreeniä ≥75 % ajasta altistumisen jälkeen laukaisevalle tekijälle sisäänottojakson aikana. Hyväksyttäviä laukaisijoita ovat liikunta, alkoholi (alle yksi annos päivässä naisille ja alle kaksi annosta päivässä miehille), enintään 12 tuntia kestävä lentomatka, seksuaalinen aktiivisuus, enintään 24 tuntia kestävä paasto, stressi tai viikonloppu/rentoutuminen

Pois sulkemiskriteerit:

  • Gepanttien käyttö ehkäisevänä hoidona (atogepant kerran päivässä (QD) tai rimegepant joka toinen päivä (EOD)) tai zavegepantin tai ubrogepantin käyttö akuuttina hoidona
  • Säännöllinen (≥5 päivää kuukaudessa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa) narkoosi- tai barbituraattilääkkeiden, mukaan lukien opioidien (esim. morfiini, kodeiini, oksikodoni ja hydrokodoni), käyttöhistoria
  • Nykyinen todiste hallitsemattomasta, epävakaasta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonitaudista, hallitsemattomasta korkeasta verenpaineesta tai hallitsemattomasta diabeteksesta.
  • Nykyinen diagnoosi masennusoireyhtymästä, joka vaatii epätyypillisten antipsykoottien hoitoa, skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai rajapersoonallisuushäiriöstä.
  • Naiset eivät saa olla raskaana, imettävä tai antavat rintamaitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rimegepant 75 MG
Lääke: Rimegepant 75 MG
Interventiontuote on rimegepant ODT 75 mg. Rimegepantia 75 mg ODT annetaan 2 tuntia ennen laukaisijalle altistumista liikunnalle, alkoholille (alle yksi juoma päivässä naisille ja alle kaksi juomaa päivässä miehille), lentomatkalle, joka kestää enintään 12 tuntia, seksuaaliselle aktiivisuudelle tai paastolle, joka kestää enintään 24 tuntia. Rimegepantia annostellaan 2 tuntia ennen laukaisijalle altistumista. Viikonloppu- tai rentoutumispäänsärkyä ja unirytmin muutoksia varten rimegepantia annostellaan edellisenä iltana. Suurin annos 24 tunnin aikana on 75 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennakolta annettujen rimegepant-hoidon prosenttiosuus, joissa migreeniin liittyi keskivaikeasta vakavaan päänsärkyyn
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta
Rimegepantilla ennaltaehkäisevästi hoidettujen migreenikohtausten prosenttiosuus, joissa migreeniin liittyy kohtalainen tai vaikea päänsärky 24 tunnin kuluessa
24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennakoivien hoitojen prosenttiosuus rimegepantilla
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen

Rimegepantilla tehtyjen ennaltaehkäisevien hoitojen prosenttiosuus, joissa migreeni ilmenee 24 tunnin kuluessa

  • Rimegepantilla tehtyjen ennaltaehkäisevien hoitojen prosenttiosuus, jotka vaativat pelastuslääkitystä 24 tunnin kuluessa
  • Rimegepantilla tehtyjen ennaltaehkäisevien hoitojen prosenttiosuus, jotka johtavat akuuttiin lääkitykseen 48 tunnin kuluessa hoidosta
24 tuntia, 48 tuntia annoksen jälkeen
Potilastyytyväisyys rimegepantin ennaltaehkäisevään hoitoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä (2 kuukautta osallistumisen jälkeen)
Potilastyytyväisyys ennaltaehkäisevään rimegepant-hoidon arvioidaan tapausraportointilomakkeessa Likert-asteikolla
Tutkimuksen päättyessä (2 kuukautta osallistumisen jälkeen)
Rimegepantin ennaltaehkäisevän hoidon vaikutus potilaan kokemaan muutokseen (PGIC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen jälkeen (2 kuukautta osallistumisen jälkeen)
Ennakoivan rimegepant-hoidon vaikutus potilaan kokemukseen muutoksesta (PGIC) käyttäen asteikkoa 1-7.
Tutkimuksen päättymisen jälkeen (2 kuukautta osallistumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medstar Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00008797

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia