Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rimegepant jako leczenie zapobiegawcze dla przewidywalnych migren wywołanych czynnikiem spustowym u dorosłych pacjentów w Stanach Zjednoczonych (RIM)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Rimegepant jako leczenie prewencyjne migreny wywołanej przewidywalnymi czynnikami u dorosłych pacjentów w USA

Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie przeprowadzone w Medstar Georgetown Headache Center. Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat, u których zdiagnozowano migrenę z aurą lub bez aury przez co najmniej 1 rok, zgłaszający wiarygodny czynnik wyzwalający migrenę. Akceptowalne czynniki wyzwalające w badaniu obejmują: ćwiczenia fizyczne, alkohol (mniej niż jeden drink dziennie dla kobiet i mniej niż dwa drinki dziennie dla mężczyzn), podróż samolotem trwającą nie dłużej niż 12 godzin, aktywność seksualną, post trwający nie dłużej niż 24 godziny, stres lub ból głowy związany ze zmniejszeniem stresu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Health: Neurology at McLean
        • Główny śledczy:
          • Jessica Ailani, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z co najmniej 1-letnią historią epizodycznej migreny (z aurą lub bez) zgodną z diagnozą według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy-3 (ICHD-3)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Średnio 2-8 napadów migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pocątek bólu głowy/migreny przed 50. rokiem życia
  • Napady migreny trwające średnio 4-72 godziny, jeśli nieleczone
  • Co najmniej 48 godzin między napadami migreny
  • Zdolność do odróżnienia napadów migreny od bólów głowy typu napięciowego lub klasterowych
  • Uczestnicy przyjmujący standardowe leczenie powinni być na stabilnym schemacie przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją i nie powinni zmieniać schematu w trakcie badania
  • Uczestnik mógł być leczony Botoxem lub przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy doświadczają migreny w ≥75% przypadków po ekspozycji na czynnik wyzwalający w okresie wstępnym. Dopuszczalne czynniki wyzwalające obejmują ćwiczenia fizyczne, alkohol (mniej niż jeden drink dziennie dla kobiet i mniej niż dwa drinki dziennie dla mężczyzn), podróż samolotem trwającą nie dłużej niż 12 godzin, aktywność seksualną, post trwający nie dłużej niż 24 godziny, stres lub weekend/odprężenie

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie gepantów jako leczenia zapobiegawczego (atogepant raz dziennie (QD) lub rimegepant co drugi dzień (EOD)) lub stosowanie zavegepantu lub ubrogepantu jako leczenia ostrego
  • Historia stosowania leków zawierających narkotyki lub barbiturany, w tym opioidów (np. morfina, kodeina, oksykodon i hydrokodon) w ilości ≥5 dni miesięcznie regularnie przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Obecne dowody na niekontrolowaną, niestabilną lub niedawno zdiagnozowaną chorobę układu sercowo-naczyniowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowaną cukrzycę.
  • Obecna diagnoza ciężkiego zaburzenia depresyjnego wymagającego leczenia atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub osobowości borderline.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani laktować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rimegepant 75 MG
Lek: Rimegepant 75 mg
Produkt interwencyjny to rimegepant ODT 75 mg. Rimegepant 75 mg ODT będzie podawany 2 godziny przed ekspozycją na wyzwalacz, taki jak ćwiczenia, alkohol (mniej niż jeden drink dziennie dla kobiet i mniej niż dwa drinki dziennie dla mężczyzn), podróż samolotem trwająca nie dłużej niż 12 godzin, aktywność seksualna, post trwający nie dłużej niż 24 godziny; rimegepant będzie dawkowany 2 godziny przed ekspozycją na wyzwalacz. W przypadku bólu głowy związanego z weekendem lub "let down" oraz zmianami w rytmie snu, rimegepant będzie dawkowany w nocy przed spodziewanym wystąpieniem. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin wynosi 75 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek prewencyjnych zabiegów z rimegepantem, w których migrena występuje z umiarkowanym do ciężkim natężeniem bólu głowy
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
Odsetek prewencyjnych leczeń rimegepantem, w których w ciągu 24 godzin występuje migrena z umiarkowanym do ciężkim natężeniem bólu głowy
24 godziny po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek prewencyjnych terapii z rimegepantem
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin po podaniu dawki

Odsetek prewencyjnych zabiegów z rimegepantem, w których migrena występuje w ciągu 24 godzin

  • Odsetek prewencyjnych zabiegów z rimegepantem, które wymagają leczenia ratunkowego w ciągu 24 godzin
  • Odsetek prewencyjnych zabiegów z rimegepantem, które skutkują użyciem leków doraźnych w ciągu 48 godzin od leczenia
24 godziny, 48 godzin po podaniu dawki
Zadowolenie pacjentów z prewencyjnego leczenia rimegepantem
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (2 miesiące po rejestracji)
Zadowolenie pacjenta z prewencyjnego leczenia rimegepantem będzie oceniane w formularzu sprawozdania przypadku przy użyciu skali Likerta
Po zakończeniu badania (2 miesiące po rejestracji)
Wpływ leczenia prewencyjnego rymegepantem na globalną ocenę zmiany stanu pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (2 miesiące po rekrutacji)
Wpływ prewencyjnego leczenia rymegpantem na ogólną ocenę zmiany stanu zdrowia przez pacjenta (PGIC) przy użyciu skali stopniowanej 1-7.
Po zakończeniu badania (2 miesiące po rekrutacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00008797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami