Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statické versus dynamické dlahy pro spasticitu zápěstí u pacientů po mozkové příhodě

10. prosince 2025 aktualizováno: Asma Ameer, University of Lahore

Statické versus dynamické zápěstí-ruční dlahy pro snížení spasticity zápěstí u subakutních hemiplegických pacientů po cévní mozkové příhodě: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda různé typy zápěstních dlah mohou snížit spasticitu flexorů zápěstí u pacientů s subakutní hemiplegickou cévní mozkovou příhodou. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Snižuje dynamická zápěstní dlaha spasticitu zápěstí účinněji než statická dlaha?
  • Vedl jeden typ dlahy k lepšímu funkčnímu výsledku během používání? Výzkumníci porovnají účastníky, kteří dostanou statickou dlahu, s těmi, kteří dostanou dynamickou dlahu, aby zjistili, která dlaha poskytuje větší zlepšení spasticity zápěstí.

Účastníci budou:

  • Nosit buď statickou nebo dynamickou zápěstní dlahu podle přidělené studijní skupiny.
  • Podstoupit hodnocení spasticity zápěstí před a po intervenci pomocí standardizované klinické škály.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pákistán
        • Markaz Bahali-e- Mazooran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30–65 let
  • Diagnóza subakutní cévní mozkové příhody (např. 1–6 měsíců po iktu)
  • Přítomnost spasticity flexorů zápěstí
  • Schopnost dodržovat jednoduché pokyny

Kritéria pro vyloučení:

  • Fixovaná kontraktura zápěstí
  • Těžká bolest omezující použití dlahy
  • Jiná neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění postihující horní končetinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (Statická dlahová ortéza zápěstí a ruky)
Účastníci v této skupině obdrží statickou dlahu na zápěstí a ruku, která je navržena tak, aby udržovala zápěstí a prsty ve stabilní poloze. Dlaha se nosí podle rehabilitačního protokolu, obvykle několik hodin denně, aby pomáhala udržovat správné postavení kloubů, předcházela kontrakturám a snižovala spasticitu zápěstních flexorů. Účastníci podstoupí hodnocení spasticity zápěstí na začátku a na konci intervenčního období.
Přístroj: Statická zápěstní-ruční dlaha
Intervence 1: Statická dlahová ortéza zápěstí a ruky je pevné zařízení, které drží zápěstí a prsty ve fixované poloze. Je přizpůsobena každému účastníkovi a nošena podle definovaného rehabilitačního protokolu, obvykle několik hodin denně. Statická dlaha poskytuje kontinuální podporu k prevenci kontraktur flexorů zápěstí a snížení spasticity. Primární zaměření je na udržování správného postavení kloubů a minimalizaci svalové hypertonicity.
Experimentální: Skupina 2 (Dynamická zápěstní-ruční dlahy)
Účastníci v této větvi dostanou dynamickou zápěstní-ruční dlahu, která aplikuje jemné, stupňované extenzní síly na zápěstí a prsty, přičemž umožňuje omezený pohyb. Dlaha se nosí podle rehabilitačního protokolu, obvykle několik hodin denně, aby se snížila spasticita ohybačů zápěstí a zlepšilo se postavení zápěstí. Účastníci podstoupí hodnocení spasticity zápěstí na začátku a na konci intervenčního období.
Přístroj: Dynamická dlahy pro zápěstí a ruku
Intervence 2: Dynamická zápěstní a ruční dlahy je zařízení navržené tak, aby umožňovalo řízenou, postupnou extenzi zápěstí a prstů, zatímco omezuje nadměrnou flexi. Je individuálně přizpůsobena každému účastníkovi a nošena podle rehabilitačního protokolu, obvykle několik hodin denně. Umožňuje pohyb v bezpečném rozsahu, zatímco aplikuje jemné extenzní síly ke snížení spasticity flexorů zápěstí. Tato intervence si klade za cíl aktivně modulovat svalový tonus při zachování funkční mobility.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita ohýbačů zápěstí
Časové okno: Od výchozího stavu po intervenci (4 týdny)
Spasticita zápěstních flexorů bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS). Hodnocení bude provedeno na začátku před intervencí a po ukončení intervenčního období. Primárním výsledkem je změna skóre MAS, při srovnání účastníků používajících statické versus dynamické zápěstní-ruční dlahy.
Od výchozího stavu po intervenci (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UOL/IREB/25/09/0030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože studie zahrnuje malý počet pacientů s podakutní cévní mozkovou příhodou a sdílení anonymizovaných dat by mohlo ohrozit soukromí účastníků. Navíc byla data shromážděna pro tuto konkrétní studii a dosud neexistují plány na vytvoření širšího úložiště dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení