Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyczne versus dynamiczne szyny na spastyczność nadgarstka u pacjentów po udarze

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Asma Ameer, University of Lahore

Statyczne a dynamiczne szyny nadgarstkowo-ręczne w redukcji spastyczności nadgarstka u pacjentów z podostrym udarem niedokrwiennym mózgu z niedowładem połowiczym: Randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy różne rodzaje ortez nadgarstkowo-ręcznych mogą zmniejszyć spastyczność zginaczy nadgarstka u pacjentów z podostrym udarem mózgu z niedowładem połowiczym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy dynamiczna orteza nadgarstkowo-ręczna zmniejsza spastyczność nadgarstka skuteczniej niż orteza statyczna?
  • Czy jeden rodzaj ortezy prowadzi do lepszych wyników funkcjonalnych podczas użytkowania? Badacze porównają uczestników, którzy otrzymają ortezę statyczną, z tymi, którzy otrzymają ortezę dynamiczną, aby sprawdzić, która orteza zapewnia większą poprawę spastyczności nadgarstka.

Uczestnicy będą:

  • Nosili ortezę statyczną lub dynamiczną nadgarstkowo-ręczną zgodnie z przydzieloną grupą badawczą.
  • Przechodzili oceny spastyczności nadgarstka przed i po interwencji przy użyciu ustandaryzowanej skali klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pakistan
        • Markaz Bahali-e- Mazooran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 30-65 lat
  • Rozpoznanie podostrego udaru (np. 1-6 miesięcy po udarze)
  • Obecność spastyczności zginaczy nadgarstka
  • Zdolność do wykonywania prostych poleceń

Kryteria wyłączenia:

  • Stała przykurcz nadgarstka
  • Silny ból ograniczający stosowanie szyny
  • Inne zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe dotyczące kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (Statyczna szyna nadgarstkowo-ręczna)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają statyczną szynę nadgarstkowo-ręczną, która jest zaprojektowana do utrzymywania nadgarstka i palców w ustalonej pozycji. Szyna jest noszona zgodnie z protokołem rehabilitacyjnym, zwykle przez kilka godzin dziennie, aby pomóc w utrzymaniu prawidłowego ustawienia stawów, zapobiegać przykurczom i zmniejszać spastyczność zginaczy nadgarstka. Uczestnicy przejdą ocenę spastyczności nadgarstka na początku i na końcu okresu interwencji.
Urządzenie: Statyczna szyna nadgarstkowo-ręczna
Interwencja 1: Statyczna szyna nadgarstkowo-ręczna to sztywne urządzenie utrzymujące nadgarstek i palce w ustalonej pozycji. Jest ona indywidualnie dopasowana do każdego uczestnika i noszona zgodnie z określonym protokołem rehabilitacyjnym, zazwyczaj przez kilka godzin dziennie. Statyczna szyna zapewnia ciągłe wsparcie, aby zapobiegać przykurczom zginaczy nadgarstka i zmniejszać spastyczność. Główny nacisk kładziony jest na utrzymanie prawidłowego ustawienia stawów oraz minimalizowanie hipertonii mięśniowej.
Eksperymentalny: Grupa 2 (Dynamiczna orteza nadgarstkowo-ręczna)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dynamiczną szynę nadgarstkowo-ręczną, która delikatnie i stopniowo wywiera siły wyprostne na nadgarstek i palce, jednocześnie umożliwiając ograniczony ruch. Szyna jest noszona zgodnie z protokołem rehabilitacji, zazwyczaj przez kilka godzin dziennie, w celu zmniejszenia spastyczności zginaczy nadgarstka i poprawy ustawienia nadgarstka. Uczestnicy przejdą oceny spastyczności nadgarstka na początku badania oraz na koniec okresu interwencji.
Urządzenie: Dynamiczna Szyna Nadgarstkowo-Ręczna
Interwencja 2: Dynamiczna szyna nadgarstkowo-ręczna to urządzenie zaprojektowane w celu umożliwienia kontrolowanego, stopniowanego wyprostu nadgarstka i palców, jednocześnie ograniczając nadmierne zgięcie. Jest indywidualnie dopasowywana do każdego uczestnika i noszona zgodnie z protokołem rehabilitacyjnym, zazwyczaj przez kilka godzin dziennie. Pozwala na ruch w bezpiecznym zakresie, jednocześnie wywierając delikatne siły wyprostne w celu zmniejszenia spastyczności zginaczy nadgarstka. Celem tej interwencji jest aktywne modulowanie napięcia mięśniowego przy jednoczesnym zachowaniu funkcjonalnej mobilności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność zginaczy nadgarstka
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (4 tygodnie)
Sztywność zginaczy nadgarstka będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Oceny będą przeprowadzane na początku przed interwencją oraz po zakończeniu okresu interwencji. Głównym wynikiem jest zmiana w ocenie MAS, porównująca uczestników używających statycznych versus dynamicznych szyn nadgarstkowo-ręcznych.
Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UOL/IREB/25/09/0030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje niewielką liczbę pacjentów z udarem podostrym, a udostępnianie zanonimizowanych danych mogłoby narazić na szwank prywatność uczestników. Dodatkowo, dane zostały zebrane na potrzeby tego konkretnego badania i nie ma jeszcze planów utworzenia szerszego repozytorium danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami