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Statische versus dynamische Schienen für Handgelenksspastik bei Schlaganfallpatienten

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Asma Ameer, University of Lahore

Statische versus dynamische Handgelenk-Hand-Schienen zur Reduktion der Handgelenksspastik bei subakuten hemiplegischen Schlaganfallpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob verschiedene Arten von Handgelenk-Hand-Schienen die Handgelenkbeugerspastik bei subakuten hemiplegischen Schlaganfallpatienten reduzieren können. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert eine dynamische Handgelenk-Hand-Schiene die Handgelenkspastik effektiver als eine statische Schiene?
  • Führt eine Schienenart zu einem besseren funktionellen Ergebnis während der Anwendung? Die Forscher werden Teilnehmer, die eine statische Schiene erhalten, mit denen vergleichen, die eine dynamische Schiene erhalten, um zu sehen, welche Schiene eine größere Verbesserung der Handgelenkspastik bietet.

Die Teilnehmer werden:

  • Entweder eine statische oder dynamische Handgelenk-Hand-Schiene entsprechend der zugewiesenen Studiengruppe tragen.
  • Handgelenkspastikbewertungen vor und nach der Intervention mit einer standardisierten klinischen Skala durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pakistan
        • Markaz Bahali-e- Mazooran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-65 Jahre
  • Diagnose eines subakuten Schlaganfalls (z.B. 1-6 Monate nach Schlaganfall)
  • Vorhandensein von Spastizität der Handgelenkbeuger
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Feste Handgelenkskontraktur
  • Starke Schmerzen, die die Schienenanwendung einschränken
  • Andere neurologische oder muskuloskelettale Störungen, die die obere Extremität betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 (Statische Handgelenk-Hand-Schiene)
Die Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten eine statische Handgelenk-Hand-Schiene, die dafür ausgelegt ist, Handgelenk und Finger in einer festen Position zu halten. Die Schiene wird gemäß dem Rehabilitationsprotokoll getragen, typischerweise mehrere Stunden pro Tag, um die Gelenkausrichtung aufrechtzuerhalten, Kontrakturen zu verhindern und die Handgelenkbeugerspastizität zu reduzieren. Die Teilnehmer werden Handgelenkspastizitätsbewertungen zu Beginn und am Ende der Interventionsphase durchführen.
Gerät: Statische Handgelenk-Hand-Schiene
Intervention 1: Die statische Handgelenk-Hand-Schiene ist eine starre Vorrichtung, die das Handgelenk und die Finger in einer festen Position hält. Sie wird für jeden Teilnehmer individuell angepasst und gemäß einem definierten Rehabilitationsprotokoll getragen, typischerweise für mehrere Stunden pro Tag. Die statische Schiene bietet kontinuierliche Unterstützung, um Beugekontrakturen des Handgelenks zu verhindern und die Spastizität zu reduzieren. Der Hauptfokus liegt auf der Aufrechterhaltung der korrekten Gelenkausrichtung und der Minimierung der Muskelhypertonizität.
Experimental: Arm 2 (Dynamische Handgelenk-Hand-Schiene)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine dynamische Handgelenk-Hand-Schiene, die sanfte, abgestufte Streckkräfte auf das Handgelenk und die Finger ausübt, während sie eine begrenzte Bewegung ermöglicht. Die Schiene wird gemäß dem Rehabilitationsprotokoll getragen, typischerweise für mehrere Stunden pro Tag, um die Handgelenkbeugerspastizität zu reduzieren und die Handgelenkpositionierung zu verbessern. Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Interventionsphase Handgelenkspastizitätsbewertungen durchlaufen.
Gerät: Dynamische Handgelenk-Hand-Schiene
Intervention 2: Die dynamische Handgelenk-Hand-Schiene ist ein Gerät, das entwickelt wurde, um kontrollierte, abgestufte Handgelenk- und Fingerstreckung zu ermöglichen, während übermäßige Beugung begrenzt wird. Sie wird für jeden Teilnehmer individuell angepasst und gemäß einem Rehabilitationsprotokoll getragen, typischerweise für mehrere Stunden pro Tag. Sie erlaubt Bewegung innerhalb eines sicheren Bereichs, während sanfte Streckkräfte ausgeübt werden, um die Handgelenkbeugerspastizität zu reduzieren. Diese Intervention zielt darauf ab, den Muskeltonus aktiv zu modulieren, während die funktionelle Beweglichkeit erhalten bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik der Handgelenkbeuger
Zeitfenster: Von der Ausgangslage bis nach der Intervention (4 Wochen)
Die Handgelenkbeugerspastizität wird mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet. Die Bewertungen werden vor der Intervention (Ausgangswert) und nach Abschluss der Interventionsphase durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des MAS-Scores, wobei Teilnehmer mit statischen versus dynamischen Handgelenk-Hand-Schienen verglichen werden.
Von der Ausgangslage bis nach der Intervention (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UOL/IREB/25/09/0030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da die Studie eine kleine Anzahl von Patienten mit subakuten Schlaganfällen umfasst und die Weitergabe anonymisierter Daten die Privatsphäre der Teilnehmer gefährden könnte. Zusätzlich wurden die Daten für diese spezifische Studie erhoben, und es wurden noch keine Pläne gemacht, ein breiteres Datenrepository zu erstellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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