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Splint Statici Versus Dinamici per la Spasticità del Polso in Pazienti con Ictus

10 dicembre 2025 aggiornato da: Asma Ameer, University of Lahore

Splint Statici Versus Dinamici Polso-Mano per Ridurre la Spasticità del Polso in Pazienti con Ictus Emiplegico Subacuto: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se diversi tipi di tutori polso-mano possano ridurre la spasticità dei flessori del polso in pazienti con ictus emiplegico subacuto. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Un tutore polso-mano dinamico riduce la spasticità del polso in modo più efficace di un tutore statico?
  • Un tipo di tutore porta a un migliore outcome funzionale durante l'uso? I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono un tutore statico con quelli che ricevono un tutore dinamico per vedere quale tutore fornisce un maggiore miglioramento della spasticità del polso.

I partecipanti dovranno:

  • Indossare un tutore polso-mano statico o dinamico in base al gruppo di studio assegnato.
  • Sottoporsi a valutazioni della spasticità del polso prima e dopo l'intervento utilizzando una scala clinica standardizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pakistan
        • Markaz Bahali-e- Mazooran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 30-65 anni
  • Diagnosi di ictus subacuto (ad esempio, 1-6 mesi post-ictus)
  • Presenza di spasticità dei flessori del polso
  • Capacità di seguire semplici istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Contrattura fissa del polso
  • Dolore grave che limita l'uso del tutore
  • Altri disturbi neurologici o muscoloscheletrici che interessano l'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 (Tutore statico polso-mano)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno una stecca statica per polso e mano, progettata per mantenere il polso e le dita in una posizione fissa. La stecca viene indossata secondo il protocollo di riabilitazione, generalmente per diverse ore al giorno, per aiutare a mantenere l'allineamento articolare, prevenire le contratture e ridurre la spasticità dei flessori del polso. I partecipanti subiranno valutazioni della spasticità del polso al basale e alla fine del periodo di intervento.
Dispositivo: Tutore Statico Polso-Mano
Intervento 1: Il tutore statico polso-mano è un dispositivo rigido che mantiene il polso e le dita in una posizione fissa. Viene realizzato su misura per ciascun partecipante e indossato secondo un protocollo di riabilitazione definito, in genere per diverse ore al giorno. Il tutore statico fornisce un supporto continuo per prevenire contratture dei flessori del polso e ridurre la spasticità. L'obiettivo principale è mantenere il corretto allineamento articolare e ridurre al minimo l'ipertonia muscolare.
Sperimentale: Braccio 2 (Tutore dinamico polso-mano)
I partecipanti in questo braccio riceveranno un tutore polso-mano dinamico, che applica forze di estensione delicate e graduate al polso e alle dita consentendo un movimento limitato. Il tutore viene indossato secondo il protocollo di riabilitazione, tipicamente per diverse ore al giorno, per ridurre la spasticità dei flessori del polso e migliorare il posizionamento del polso. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni della spasticità del polso al basale e alla fine del periodo di intervento.
Dispositivo: Tutore Dinamico Polso-Mano
Intervento 2: Il tutore dinamico polso-mano è un dispositivo progettato per consentire un'estensione controllata e graduale del polso e delle dita, limitando al contempo un'eccessiva flessione. Viene adattato su misura a ciascun partecipante e indossato secondo un protocollo di riabilitazione, in genere per diverse ore al giorno. Permette il movimento entro un intervallo sicuro applicando forze di estensione leggere per ridurre la spasticità dei flessori del polso. Questo intervento mira a modulare attivamente il tono muscolare mantenendo al contempo la mobilità funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità dei Flessori del Polso
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-intervento (4 settimane)
La spasticità dei flessori del polso sarà valutata utilizzando la Scala Modificata di Ashworth (MAS). Le valutazioni saranno effettuate al basale prima dell'intervento e dopo il completamento del periodo di intervento. L'esito primario è la variazione del punteggio MAS, confrontando i partecipanti che utilizzano tutori polso-mano statici rispetto a quelli dinamici.
Dalla baseline al post-intervento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UOL/IREB/25/09/0030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi poiché lo studio coinvolge un numero ridotto di pazienti con ictus subacuto e la condivisione di dati anonimizzati potrebbe mettere a rischio la privacy dei partecipanti. Inoltre, i dati sono stati raccolti per questo specifico studio e non sono stati ancora fatti piani per creare un repository di dati più ampio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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