Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie přípravku BtHCROSS® pro obnovení objemu obličeje po jediné injekci

10. prosince 2025 aktualizováno: i+Med S.Coop.

Postmarketingová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku BtHCROSS pro obnovu objemu obličeje a vyplnění vrásek a záhybů v obličeji

Tato klinická studie zkoumala bezpečnost a účinnost přípravku BtHCROSS, injekčního přípravku na bázi kyseliny hyaluronové, který se používá k obnově objemu obličeje a redukci vrásek. Dospělí ve věku od 30 do 70 let obdrželi jednu léčbu a byli sledováni po dobu 9 měsíců. Výzkumníci posuzovali zlepšení vzhledu obličeje a zaznamenávali případné vedlejší účinky. Výsledky měly za cíl podpořit další bezpečné používání produktu v estetických ošetřeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28805
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 70 let.
  • Jedinci s mírnými až středně závažnými příznaky stárnutí pokožky obličeje (jako je ztráta jasu, hydratace a/nebo pevnosti).
  • Dostatečná ochota a schopnost, podle posouzení výzkumníka, vyplnit studijní dotazníky.

Vylučovací kritéria:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou nebo jakoukoli jinou složku produktu.
  • Jedinci, kteří v posledních 6 měsících nebo během studie podstoupili jakékoli procedury korekce vrásek nebo omlazení (např. radiofrekvenční, elektroterapie, botulotoxin, nitěné liftingy nebo laserové techniky).
  • Autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění, nebo jakýkoli stav ovlivňující zdraví pokožky, který by mohl interferovat s léčbou.
  • Historie jakéhokoli onemocnění nebo infekce v oblasti injekce během studie.
  • Lymfatické a/nebo cévní poruchy.
  • Jedinci s nerealistickými očekáváními ohledně výsledků léčby.
  • Předchozí plastická operace obličeje.
  • Aktivní infekce v ošetřované oblasti.
  • Poruchy srážlivosti krve. Subjekty na antikoagulační léčbě jsou vyloučeny, i bez diagnostikované poruchy srážlivosti, pokud nejsou schváleny jejich předepisujícím specialistou.
  • Subjekty s nerealistickými očekáváními ohledně pravděpodobných výsledků léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BtHCROSS®
Jednorázová injekce 1 ml viskoelastického roztoku hyaluronanu sodného s příčnými vazbami
Přístroj: BtHCROSS®
Jednorázová injekce 1 ml viskoelastického roztoku sodné soli hyaluronové kyseliny s příčnými vazbami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinnost BtHCROSS při zlepšování úbytku objemu obličeje
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit, jak účinný je přípravek BtHCROSS při zlepšování úbytku objemu ve střední části obličeje porovnáním stavu pokožky před a po ošetření. Toto hodnocení provádějí zdravotní pracovníci pomocí ověřených estetických škál v závislosti na konkrétním modelu výrobku. Měření byla provedena pomocí škály MFVLS (Mid-Face Volume Loss Scale), která používá stupnici 0–5, přičemž 0 představuje dobrý výsledek a 5 nejhorší výsledek.
6 měsíců
Určit účinnost přípravku BtHCROSS při zlepšování závažnosti vrásek v obličeji
Časové okno: 6 měsíců
K určení toho, jak účinný je přípravek BtHCROSS při zlepšování závažnosti vrásek porovnáním stavu pokožky před a po léčbě. Toto hodnocení provádějí zdravotníci pomocí ověřených estetických škál, v závislosti na konkrétním modelu produktu. Měření byla provedena pomocí WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) – škály od 0 do 5, kde 0 znamená dobrý výsledek a 5 nejhorší výsledek.
6 měsíců
Stanovit účinnost BtHCROSS při zlepšení plnosti rtů
Časové okno: 6 měsíců
K určení, jak účinný je BtHCROSS při zlepšování plnosti rtů srovnáním stavu rtů před a po léčbě. Toto hodnocení provádějí zdravotní pracovníci pomocí ověřených estetických škál v závislosti na konkrétním modelu produktu. Měření byla provedena pomocí LFGS (Lip Fullness Grading Scale) na škále 0-5, přičemž 0 představuje dobrý výsledek a 5 nejhorší výsledek.
6 měsíců
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 9 měsíců
Studie vyhodnocuje bezpečnost přípravku BtHCROSS systematickým zaznamenáváním a analýzou všech závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou během léčebného období.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorační cíl - Celosvětová stupnice zlepšení estetiky (GAIS) podle vyšetřujícího
Časové okno: 6-9 měsíců
Pro posouzení celkového estetického zlepšení pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS), široce používané 5bodové Likertovy škály od "Výjimečné zlepšení" (5) do "Zhoršení" (1). Tato měření provedl vyšetřovatel.
6-9 měsíců
Explorační cíl - Subjektivní sebehodnocení léčby pacientem
Časové okno: 6-9 měsíců
Po posledním léčebném sezení každý účastník sám posoudil své vnímané zlepšení pomocí stručného dotazníku typu Likertovy škály s 5 body, jehož odpovědi byly (zhoršení, žádné změny, zlepšení, výrazné zlepšení a výjimečné zlepšení)
6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
i+Med S.Coop.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dr. Goya Análisis, SL.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BtHCROSS-PIC01-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení