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Studio post-marketing su BtHCROSS® per il ripristino del volume facciale dopo un'unica iniezione

10 dicembre 2025 aggiornato da: i+Med S.Coop.

Indagine Clinica Post-Marketing per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di BtHCROSS nel Ripristino del Volume Facciale e nel Riempimento delle Pieche e Rughe del Viso

Questo studio clinico ha indagato la sicurezza e l'efficacia di BtHCROSS, un iniettabile a base di acido ialuronico utilizzato per ripristinare il volume del viso e ridurre le rughe. Adulti di età compresa tra 30 e 70 anni hanno ricevuto un singolo trattamento e sono stati monitorati per 9 mesi. I ricercatori hanno valutato i miglioramenti nell'aspetto del viso e registrato eventuali effetti collaterali. I risultati hanno mirato a supportare il continuo uso sicuro del prodotto nei trattamenti estetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28805
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne, di età compresa tra 30 e 70 anni.
  • Individui che presentano segni lievi o moderati di invecchiamento cutaneo facciale (come perdita di luminosità, idratazione e/o tonicità).
  • Sufficiente volontà e capacità, a giudizio dello sperimentatore, di completare i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Allergia o sensibilità nota all'acido ialuronico o a qualsiasi altro ingrediente del prodotto.
  • Individui che hanno subito procedure di correzione delle rughe o ringiovanimento negli ultimi 6 mesi o durante lo studio (ad esempio, radiofrequenza, elettroterapia, tossina botulinica, lifting con fili o tecniche laser).
  • Malattie autoimmuni o infiammatorie, o qualsiasi condizione che influisce sulla salute della pelle che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Storia di qualsiasi malattia o infezione nell'area di iniezione durante lo studio.
  • Disturbi linfatici e/o vascolari.
  • Individui con aspettative irrealistiche sui risultati del trattamento.
  • Precedente chirurgia facciale.
  • Infezione attiva nell'area di trattamento.
  • Disturbi della coagulazione del sangue. I soggetti in terapia anticoagulante sono esclusi, anche senza una diagnosi di problema di coagulazione, a meno che non siano autorizzati dal loro specialista prescrittore.
  • Soggetti con aspettative irrealistiche riguardo ai probabili risultati del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BtHCROSS®
Iniezione singola di 1 ml di soluzione viscoelastica di sodio ialuronato reticolato
Dispositivo: BtHCROSS®
Iniezione singola di 1 ml di soluzione viscoelastica di sodio ialuronato reticolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di BtHCROSS nel migliorare la perdita di volume facciale
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'efficacia di BtHCROSS nel migliorare la perdita di volume nella regione del medio-volto, confrontando le condizioni della pelle prima e dopo il trattamento. Questa valutazione viene effettuata da professionisti medici utilizzando scale estetiche validate, a seconda del modello specifico del prodotto. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando la scala MFVLS (Mid-Face Volume Loss Scale), una scala da 0 a 5, dove 0 rappresenta un risultato positivo e 5 rappresenta il risultato peggiore.
6 mesi
Determinare l'efficacia di BtHCROSS nel migliorare la gravità delle rughe facciali
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare quanto BtHCROSS sia efficace nel migliorare la gravità delle rughe confrontando le condizioni della pelle prima e dopo il trattamento. Questa valutazione viene effettuata da professionisti medici utilizzando scale estetiche validate, a seconda del modello specifico del prodotto. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando la WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale), una scala da 0 a 5, dove 0 rappresenta un risultato ottimale e 5 il risultato peggiore.
6 mesi
Determinare l'efficacia di BtHCROSS nel migliorare il volume delle labbra
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'efficacia di BtHCROSS nel migliorare il volume delle labbra confrontando le condizioni delle labbra prima e dopo il trattamento. Questa valutazione viene effettuata da professionisti medici utilizzando scale estetiche validate, a seconda del modello specifico del prodotto. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando la LFGS (Lip Fullness Grading Scale), una scala da 0 a 5, dove 0 rappresenta un risultato positivo e 5 rappresenta il risultato peggiore.
6 mesi
Esito di Sicurezza
Lasso di tempo: 9 mesi
Lo studio valuta la sicurezza di BtHCROSS registrando e analizzando sistematicamente eventuali eventi avversi gravi che si verificano durante il periodo di trattamento.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo - Scala globale di miglioramento estetico (GAIS) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Per valutare il miglioramento estetico complessivo utilizzando la Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS), una scala Likert a 5 punti ampiamente utilizzata che va da "Miglioramento Eccezionale" (5) a "Peggioramento" (1). Queste misurazioni sono state effettuate dallo sperimentatore.
6-9 mesi
Obiettivo esplorativo - Valutazione soggettiva autonoma del trattamento da parte del paziente
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Dopo la sessione di trattamento finale, ogni partecipante ha autovalutato il proprio miglioramento percepito attraverso un breve questionario di tipo Likert a 5 punti, le cui risposte erano (peggioramento, nessun cambiamento, miglioramento, miglioramento importante e miglioramento eccezionale)
6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
i+Med S.Coop.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr. Goya Análisis, SL.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BtHCROSS-PIC01-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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