Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne dotyczące preparatu BtHCROSS® przywracającego objętość twarzy po jednorazowej iniekcji

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: i+Med S.Coop.

Po wprowadzeniu do obrotu badania kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BtHCROSS w przywracaniu objętości twarzy oraz wypełnianiu fałdów i zmarszczek twarzy

To badanie kliniczne dotyczyło bezpieczeństwa i skuteczności preparatu BtHCROSS, wstrzykiwalnego środka na bazie kwasu hialuronowego stosowanego do przywracania objętości twarzy i redukcji zmarszczek. Dorośli w wieku od 30 do 70 lat otrzymali jednorazowe leczenie i byli obserwowani przez 9 miesięcy. Badacze ocenili poprawę wyglądu twarzy i odnotowali ewentualne skutki uboczne. Wyniki miały na celu potwierdzenie dalszego bezpiecznego stosowania produktu w zabiegach estetycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
203

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 70 lat.
  • Osoby wykazujące łagodne do umiarkowanych oznaki starzenia się skóry twarzy (takie jak utrata blasku, nawilżenia i/lub jędrności).
  • Wystarczająca gotowość i zdolność, według oceny badacza, do wypełnienia kwestionariuszy badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub jakikolwiek inny składnik produktu.
  • Osoby, które przeszły jakiekolwiek zabiegi korekcji zmarszczek lub odmładzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie badania (np. radiofrekwencja, elektroterapia, toksyna botulinowa, lifting niciowy lub techniki laserowe).
  • Choroby autoimmunologiczne lub zapalne, lub jakiekolwiek schorzenie wpływające na zdrowie skóry, które mogłoby zakłócić leczenie.
  • Historia jakiejkolwiek choroby lub infekcji w obszarze wstrzyknięcia podczas badania.
  • Zaburzenia limfatyczne i/lub naczyniowe.
  • Osoby z nierealistycznymi oczekiwaniami dotyczącymi wyników leczenia.
  • Poprzednia operacja twarzy.
  • Aktywna infekcja w obszarze leczenia.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi. Pacjenci przyjmujący terapię przeciwzakrzepową są wykluczeni, nawet bez zdiagnozowanego problemu z krzepnięciem, chyba że zostanie to zatwierdzone przez ich specjalistę ordynującego.
  • Pacjenci z nierealistycznymi oczekiwaniami dotyczącymi prawdopodobnych wyników leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BtHCROSS®
Pojedyncza iniekcja 1 ml roztworu hialuronianu sodu wiskoelastycznego usieciowanego
Urządzenie: BtHCROSS®
Pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml roztworu wiskoelastycznego hialuronianu sodu usieciowanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ skuteczność BtHCROSS w poprawie utraty objętości twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu określenia, jak skuteczny jest BtHCROSS w poprawie utraty objętości w środkowej części twarzy, porównując stan skóry przed i po leczeniu. Ocena ta jest przeprowadzana przez personel medyczny przy użyciu zweryfikowanych skal estetycznych, w zależności od konkretnego modelu produktu. Pomiary przeprowadzono za pomocą skali MFVLS (Mid-Face Volume Loss Scale) w skali 0–5, gdzie 0 oznacza dobry wynik, a 5 najgorszy wynik.
6 miesięcy
Określenie skuteczności BtHCROSS w poprawie nasilenia zmarszczek na twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić, jak skuteczny jest BtHCROSS w poprawie nasilenia zmarszczek, porównując stan skóry przed i po leczeniu. Ocena ta jest przeprowadzana przez profesjonalistów medycznych przy użyciu zwalidowanych skal estetycznych, w zależności od konkretnego modelu produktu. Pomiary przeprowadzono przy użyciu WSRS (Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek) w skali 0-5, gdzie 0 oznacza dobry wynik, a 5 najgorszy wynik.
6 miesięcy
Określ skuteczność BtHCROSS w poprawie pełności ust
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić, jak skuteczny jest BtHCROSS w poprawie pełności warg, porównując stan warg przed i po leczeniu. Ocena ta jest przeprowadzana przez personel medyczny przy użyciu zwalidowanych skal estetycznych, w zależności od konkretnego modelu produktu. Pomiary wykonano przy użyciu LFGS (Lip Fullness Grading Scale) – skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza dobry wynik, a 5 najgorszy wynik.
6 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Badanie ocenia bezpieczeństwo BtHCROSS poprzez systematyczne rejestrowanie i analizowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny - Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS) według badacza
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Aby ocenić ogólną poprawę estetyczną za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS), powszechnie stosowanej 5-punktowej skali Likerta, obejmującej od „Wyjątkowej poprawy” (5) do „Pogorszenia” (1). Pomiary te były przeprowadzane przez badacza.
6-9 miesięcy
Cel eksploracyjny - Subiektywna samoocena leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Po zakończeniu ostatniej sesji leczenia każdy uczestnik samodzielnie ocenił swoje postrzegane polepszenie za pomocą krótkiego kwestionariusza w skali Likerta z 5 punktami, w którym odpowiedzi były (pogorszenie, brak zmian, poprawa, znacząca poprawa i wyjątkowa poprawa)
6-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
i+Med S.Coop.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dr. Goya Análisis, SL.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BtHCROSS-PIC01-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami