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Post-Marketing-Studie zu BtHCROSS® zur Wiederherstellung des Gesichtsvolumens nach einer einzelnen Injektion

10. Dezember 2025 aktualisiert von: i+Med S.Coop.

Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BtHCROSS zur Wiederherstellung des Gesichtsvolumens und zur Auffüllung von Gesichtsfalten und -falten

Diese klinische Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von BtHCROSS, einem auf Hyaluronsäure basierenden injizierbaren Produkt zur Wiederherstellung des Gesichtsvolumens und zur Reduzierung von Falten. Erwachsene im Alter von 30 bis 70 Jahren erhielten eine einmalige Behandlung und wurden über 9 Monate hinweg überwacht. Die Forscher bewerteten Verbesserungen im Gesichtsaussehen und dokumentierten eventuelle Nebenwirkungen. Die Ergebnisse zielten darauf ab, die fortgesetzte sichere Anwendung des Produkts in ästhetischen Behandlungen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28805
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 30 und 70 Jahren.
  • Personen mit leichten bis mittelschweren Anzeichen von Hautalterung im Gesicht (wie Verlust von Strahlkraft, Feuchtigkeit und/oder Festigkeit).
  • Ausreichende Bereitschaft und Fähigkeit, nach Einschätzung des Prüfers, die Studienfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder einem anderen Inhaltsstoff des Produkts.
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten oder während der Studie irgendwelche Faltenkorrektur- oder Verjüngungsverfahren durchgeführt haben (z.B. Radiofrequenz, Elektrotherapie, Botulinumtoxin, Thread-Lifts oder Lasertechniken).
  • Autoimmun- oder Entzündungskrankheiten oder jegliche Erkrankung, die die Hautgesundheit beeinträchtigt und die Behandlung beeinträchtigen könnte.
  • Anamnese jeglicher Krankheit oder Infektion im Injektionsbereich während der Studie.
  • Lymphatische und/oder vaskuläre Störungen.
  • Personen mit unrealistischen Erwartungen an die Behandlungsergebnisse.
  • Vorherige Gesichtschirurgie.
  • Aktive Infektion im Behandlungsbereich.
  • Blutgerinnungsstörungen. Probanden unter Antikoagulanzientherapie sind ausgeschlossen, auch ohne diagnostizierte Gerinnungsstörung, es sei denn, sie wurden von ihrem verordnenden Spezialisten freigegeben.
  • Probanden mit unrealistischen Erwartungen bezüglich der wahrscheinlichen Ergebnisse der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BtHCROSS®
Einzelinjektion von 1 ml viskoelastischer Natriumhyaluronat-Lösung vernetzt
Gerät: BtHCROSS®
Einmalige Injektion von 1 ml viskoelastischer Natriumhyaluronat-Lösung quervernetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von BtHCROSS bei der Verbesserung des Volumenverlusts im Gesichtsbereich bestimmen
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu bestimmen, wie wirksam BtHCROSS bei der Verbesserung des Volumenverlusts in der mittleren Gesichtsregion ist, wird der Hautzustand vor und nach der Behandlung verglichen. Diese Bewertung wird von medizinischen Fachkräften anhand validierter ästhetischer Skalen durchgeführt, abhängig vom spezifischen Produktmodell. Die Messungen wurden unter Verwendung der MFVLS (Mid-Face Volume Loss Scale) durchgeführt, einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 ein gutes Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis darstellt.
6 Monate
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von BtHCROSS bei der Verbesserung der Schwere von Gesichtsfalten
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu bestimmen, wie wirksam BtHCROSS bei der Verbesserung der Faltenausprägung im Vergleich des Hautzustands vor und nach der Behandlung ist. Diese Bewertung wird von medizinischen Fachkräften mithilfe validierter ästhetischer Skalen durchgeführt, abhängig vom spezifischen Produktmodell. Die Messungen wurden unter Verwendung der WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) durchgeführt, einer Skala von 0-5, wobei 0 ein gutes Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis darstellt.
6 Monate
Ermitteln Sie die Wirksamkeit von BtHCROSS bei der Verbesserung der Lippenfülle
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu bestimmen, wie wirksam BtHCROSS bei der Verbesserung der Lippenfülle ist, indem der Zustand der Lippen vor und nach der Behandlung verglichen wird. Diese Bewertung wird von medizinischem Fachpersonal mithilfe validierter ästhetischer Skalen durchgeführt, abhängig vom spezifischen Produktmodell. Die Messungen wurden mit der LFGS (Lip Fullness Grading Scale) durchgeführt, einer Skala von 0–5, wobei 0 ein gutes Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis darstellt.
6 Monate
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 9 Monate
Die Studie bewertet die Sicherheit von BtHCROSS durch systematische Erfassung und Analyse aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums auftreten.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Zielsetzung – Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 6-9 Monate
Zur Beurteilung der gesamten ästhetischen Verbesserung wird die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) verwendet, eine weit verbreitete 5-Punkte-Likert-Skala, die von "Außergewöhnliche Verbesserung" (5) bis "Verschlechterung" (1) reicht. Diese Messungen wurden vom Prüfarzt durchgeführt.
6-9 Monate
Exploratorisches Ziel – Subjektive Selbsteinschätzung der Behandlung durch den Patienten
Zeitfenster: 6-9 Monate
Nach der letzten Behandlungssitzung bewertete jeder Teilnehmer seine wahrgenommene Verbesserung selbst mithilfe eines Likert-Typ-5-Punkte-Kurzfragebogens, dessen Antwortmöglichkeiten waren (Verschlechterung, keine Veränderungen, Verbesserung, wesentliche Verbesserung und außergewöhnliche Verbesserung)
6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
i+Med S.Coop.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dr. Goya Análisis, SL.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BtHCROSS-PIC01-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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