Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsføringsundersøgelse af BtHCROSS® til at genoprette ansigtsvolumen efter en enkelt indsprøjtning

10. december 2025 opdateret af: i+Med S.Coop.

Post-marketing klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af BtHCROSS til genoprettelse af ansigtsvolumen og udfyldning af ansigtsfolder og rynker

Denne kliniske undersøgelse undersøgte sikkerheden og effektiviteten af BtHCROSS, en hyaluronsyre-baseret injicerbar brugt til at genoprette ansigtsvolumen og reducere rynker. Voksne i alderen 30 til 70 modtog en enkelt behandling og blev overvåget i 9 måneder. Forskere vurderede forbedringer i ansigtsudseende og registrerede eventuelle bivirkninger. Resultaterne sigtede mod at understøtte produktets fortsatte sikre brug i æstetiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28805
        • Complutense Medical Center (Virtus Group)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen mellem 30 og 70 år.
  • Personer, der viser milde til moderate tegn på aldring af ansigtshuden (såsom tab af glød, hydrering og/eller fasthed).
  • Tilstrekkelig vilje og evne, efter forsøgslederens vurdering, til at udfylde studietsspørgeskemaerne.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for hyaluronsyre eller andre ingredienser i produktet.
  • Personer, der har gennemgået nogen former for rynkekorrektion eller foryngelsesprocedurer inden for de sidste 6 måneder eller under studiet (f.eks. radiofrekvens, elektroterapi, botulinumtoksin, trådløft eller laserteknikker).
  • Autoimmune eller inflammatoriske sygdomme, eller enhver tilstand, der påvirker hudens sundhed og kunne forstyrre behandlingen.
  • Historie med sygdom eller infektion i injektionsområdet under studiet.
  • Lymfatiske og/eller vaskulære lidelser.
  • Personer med urealistiske forventninger til behandlingens resultater.
  • Tidligere ansigtskirurgi.
  • Aktiv infektion i behandlingsområdet.
  • Blodkoagulationsforstyrrelser. Deltagere i antikoagulerende behandling er udelukket, selv uden en diagnosticeret koagulationsforstyrrelse, medmindre godkendt af deres ordinerende specialist.
  • Deltagere med urealistiske forventninger til behandlingens sandsynlige resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BtHCROSS®
Enkel injektion af 1 ml viskoelastisk natriumhyaluronatopløsning med krydsbinding
Enhed: BtHCROSS®
Enkel injektion af 1 ml viskoelastisk natriumhyaluronatopløsning crosslinket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem BtHCROSS' effektivitet i at forbedre tab af ansigtsvolumen
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme, hvor effektiv BtHCROSS er til at forbedre volumetab i den midterste ansigtsregion ved at sammenligne hudens tilstand før og efter behandling. Denne evaluering udføres af medicinske fagfolk ved hjælp af validerede æstetiske skalaer, afhængigt af den specifikke produktmodel. Målingerne blev udført ved hjælp af MFVLS (Mid-Face Volume Loss Scale) en 0-5 skala, hvor 0 er et godt resultat og 5 er det værste resultat.
6 måneder
Bestem BtHCROSS' effektivitet i at forbedre ansigtsrynkers sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
At afgøre, hvor effektiv BtHCROSS er til at forbedre rynkesværhedsgraden ved at sammenligne hudens tilstand før og efter behandling. Denne evaluering udføres af medicinske fagfolk ved hjælp af validerede æstetiske skalaer, afhængigt af den specifikke produktmodel. Målingerne blev udført ved hjælp af WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) en 0-5 skala, hvor 0 er et godt resultat og 5 er det dårligste resultat.
6 måneder
Bestem BtHCROSS' effektivitet i at forbedre læbefylde
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme, hvor effektiv BtHCROSS er til at forbedre fylden af læberne ved at sammenligne læbernes tilstand før og efter behandling. Denne evaluering udføres af medicinske fagfolk ved hjælp af validerede æstetiske skalaer, afhængigt af den specifikke produktmodel. Målingerne blev udført ved hjælp af LFGS (Lip Fullness Grading Scale), en skala fra 0-5, hvor 0 er et godt resultat og 5 er det dårligste resultat.
6 måneder
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 9 måneder
Studiet evaluerer sikkerheden af BtHCROSS ved systematisk at registrere og analysere eventuelle alvorlige bivirkninger, der opstår i løbet af behandlingsperioden.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt mål - Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) udført af undersøgeren
Tidsramme: 6-9 måneder
For at vurdere den overordnede æstetiske forbedring ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en bredt anvendt 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Exceptionel forbedring" (5) til "Forværring" (1).
Disse målinger blev udført af undersøgeren.
6-9 måneder
Eksplorativt mål - Patientens subjektive egenvurdering af behandlingen
Tidsramme: 6-9 måneder
Efter den sidste behandlingssession selvudvurderede hver deltager deres opfattede forbedring gennem et likert-type 5-punkts kort spørgeskema, hvis svar var (forværring, ingen ændringer, forbedring, væsentlig forbedring og exceptionel forbedring)
6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
i+Med S.Coop.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr. Goya Análisis, SL.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BtHCROSS-PIC01-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger