Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická ekvivalence přípravku CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem (TRECONY)

9. ledna 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

FÁZE II, MULTINÁRODNÍ, MULTICENTRICKÁ, DVOJITĚ SLEPÁ, RANDOMIZOVANÁ, AKTIVNĚ KONTROLOVANÁ, 3-SMĚRNÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ TERAPEUTICKÉ EKVIVALENCE CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152A VE SROVNÁNÍ S CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-134A U PACIENTŮ S LEHKÝM AŽ STŘEDNĚ TĚŽKÝM ASTMATEM

Tato studie bude srovnávat astmatický inhalátor, který používá nové ekologicky šetrné alternativní hnací médium, s astmatickým inhalátorem s existujícím hnacím médiem. Chceme se ujistit, že obě verze inhalátoru fungují stejným způsobem pro lidi s mírným až středně těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato globální studie si klade za cíl porovnat, zda je experimentální inhalátor s novým propelentem HFA-152a u pacientů s astmatem stejně bezpečný, účinný a dobře snášený jako inhalátory používající stávající propelent HFA-134a. HFA-152a je propelentní plyn, který je navržen tak, aby měl nižší potenciál globálního oteplování a byl šetrnější ke klimatu. Studie bude provedena v Evropě, Latinské Americe, na Ukrajině, v Jihoafrické republice a ve Spojeném království. Plánuje se randomizace 468 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
780

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Dagenham, Spojené království, RM9 5QP
        • Nábor
        • Elpida Trials - Parloes Hub
        • Kontakt:
          • Ravali Goriparthi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy (věk 18 ≤ věk ≤ 75 let) s diagnózou astmatu alespoň 6 měsíců před screeningem a s diagnózou před 50. rokem věku;
  • Nekuřáci, bývalí kuřáci;
  • Index tělesné hmotnosti: v rozmezí 18,0 až 35,0 kg/m² včetně;

  • Stabilní léčba astmatu: stabilní udržovací léčba alespoň 4 týdny před screeningem s:

    1. nízkými nebo středními dávkami ICS (inhalačních kortikosteroidů) samostatně; nebo
    2. nízkými nebo středními dávkami ICS + LABA (dlouhodobě působící β2-agonisté) (fixní nebo volná kombinace).
  • Kontrolované nebo částečně kontrolované na základě skóre Dotazníku kontroly astmatu - 7 položek (ACQ-7) <1,5 při screeningu a randomizaci.
  • Pre-BD (bronchodilatancia) FEV1 >40 % a <90 % předpokládané normální hodnoty po vhodném vymytí BD při screeningové návštěvě (V1).
  • Prokázaný nárůst FEV1 nebo nucené vitální kapacity >12 % a >200 ml od výchozí hodnoty do 30 minut (min) po inhalaci 400 µg salbutamolu (tj. albuterolu) pMDI při screeningové návštěvě (V1).

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza téměř smrtelného astmatu nebo hospitalizace pro astma na jednotce intenzivní péče, hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro astma v předchozích 6 měsících před screeningem, což podle posouzení vyšetřovatele může vystavit subjekty nepřiměřenému riziku;
  • Nedávná exacerbace astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy (SCS), nebo přijetí na pohotovost nebo hospitalizace do 3 měsíců před screeningem a/nebo během vstupního období;
  • Nepersistentní astma: astma vyvolané cvičením, sezónní astma (jako jediná diagnóza související s astmatem) nevyžadující denní kontrolní léčbu astmatu;

  • Pacienti s astmatem v současnosti léčení některým z následujících:

    1. Vysoké dávky ICS;
    2. Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA);
    3. Systémové, depotní nebo retardované kortikosteroidy do 12 týdnů před screeningem;
    4. Jakákoli jiná léčba astmatu (např. kromolyn sodný, nedokromil sodný, modifikátory leukotrienů) do 4 týdnů před screeningem;
    5. Jakákoli biologická léčba (např. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) do 6 měsíců před screeningem;
  • Respirační poruchy jiné než astma
  • Resekce plic;
  • Infekce dolních dýchacích cest;
  • Rakovina plic a anamnéza rakoviny plic;
  • Pacienti s aktivní rakovinou nebo anamnézou rakoviny (jiné než plic);
  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním;
  • Dodržování vstupního období: vyplnění e-denníku <75 % a dodržování léčby během vstupního období <75 % při randomizaci;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovaná léčba: CHF5993 pMDI (tlakový aerosolový dávkovaný inhalátor) s HFA-152a
BDP (Beclometason Dipropionát)/FF (Formoterol Fumarát)/GB (Glycopyrronium Bromid) 100/6/12.5 µg
Lék: CHF5993 pMDI s HFA-152a
dvě aplikace BID (dvakrát denně)
Aktivní komparátor: Referenční léčba 1: CHF5993 pMDI s HFA-134a
BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg
Lék: CHF5993 pMDI s HFA-134a
dvě dávky dvakrát denně
Aktivní komparátor: Referenční léčba 2: CHF718 pMDI s HFA-134a
BDP 100 µg
Lék: CHF718 pMDI s HFA-134a
dvě nástřiky BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) plocha pod křivkou od času nula do 4 hodin (AUC0-4h) v den 1
Časové okno: Den 1
Den 1
Změna oproti výchozí hodnotě pre-dávkového FEV1 ve 28. dni
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr KUNA, MD, Barlicki University Hospital Medical University of Lodz, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLI-05993AA9-01
  • 2025-521456-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF5993 pMDI s HFA-152a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení