Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická ekvivalence přípravku CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem (TRECONY)

24. června 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

FÁZE II, MULTINÁRODNÍ, MULTICENTRICKÁ, DVOJITĚ SLEPÁ, RANDOMIZOVANÁ, AKTIVNĚ KONTROLOVANÁ, 3-SMĚRNÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ TERAPEUTICKÉ EKVIVALENCE CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152A VE SROVNÁNÍ S CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-134A U PACIENTŮ S LEHKÝM AŽ STŘEDNĚ TĚŽKÝM ASTMATEM

Tato studie bude srovnávat astmatický inhalátor, který používá nové ekologicky šetrné alternativní hnací médium, s astmatickým inhalátorem s existujícím hnacím médiem. Chceme se ujistit, že obě verze inhalátoru fungují stejným způsobem pro lidi s mírným až středně těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato globální studie si klade za cíl porovnat, zda je experimentální inhalátor s novým propelentem HFA-152a u pacientů s astmatem stejně bezpečný, účinný a dobře snášený jako inhalátory používající stávající propelent HFA-134a. HFA-152a je propelentní plyn, který je navržen tak, aby měl nižší potenciál globálního oteplování a byl šetrnější ke klimatu. Studie bude provedena v Evropě, Latinské Americe, na Ukrajině, v Jihoafrické republice a ve Spojeném království. Plánuje se randomizace 468 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

780

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Chiesi Clinical Trial Info Chiesi Clinical Trials
Telefonní číslo: +39 0521 2791
E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.com

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1275
    - Nábor
    - Hospital Británico de Buenos Aires_Site n. 032029
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alejandro Salvado
  - Buenos Aires, Argentina, 1602
    - Nábor
    - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias_Site n. 032002
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Miguel Angel Bergna
  - Buenos Aires, Argentina, 1646
    - Nábor
    - Centro Medico Respire_Site n. 032014
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Reynaldo Marciano Smith
  - Buenos Aires, Argentina, 1887
    - Nábor
    - Asociación de Fomento y Sala de Primeros Auxilios "Alberto Mignaburu"_Site n. 032018
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rocio Fernandez Bazerque
  - Buenos Aires, Argentina, 7600
    - Nábor
    - Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata_Site n. 032019
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Manuel Naveyra
  - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Nábor
    - Fundacion CIDEA_Site n. 032009
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jorge Maspero
  - Buenos Aires, Argentina, C1427BCR
    - Nábor
    - Centro Medico Arsema_Site n. 032003
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcelo Casas
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1056ABJ
    - Nábor
    - Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)_Site n. 032025
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gonzalo Saenz
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1056ABJ
    - Nábor
    - Centro de Medicina Respiratoria - Concepcion del Uruguay_Site n. 032015
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carlos Victorio
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
    - Nábor
    - CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias_Site n. 032028
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrea Di Cianni
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
    - Nábor
    - Consultorio Medico Dra. Rivera_Site n. 032012
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mariana Rivera
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
    - Nábor
    - Fundación Respirar Salud_Site n. 032004
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Cristina De Salvo
  - Córdoba, Argentina, X5003DCE
    - Nábor
    - Instituto de Medicina Respiratoria (IMER) - Cordoba_Site n. 032023
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexis Cazaux
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Nábor
    - CePIR_Site n. 032021
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gabriel Garcia
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Nábor
    - Fundacion Scherbovsky_Site n. 032013
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pablo Saez Scherbovsky
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Nábor
    - Instituto Medico INSARES SA_Site n. 032005
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pedro Elias
  - Mendoza, Argentina, 5600
    - Nábor
    - Cimro Consultorios Medicos - Centro de Investigacion_Site n. 032006
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ernesto Raso
  - Quilmes, Argentina, 1878
    - Nábor
    - Centro Respiratorio Quilmes_Site n. 032007
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marcelo Jose Fernandez
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Nábor
    - Fundacion Innovaciencia_Site n. 032017
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      German Arce
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Nábor
    - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario_Site n. 032020
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dario Ardusso
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Nábor
    - Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos_Site n. 032001
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tomas Alvarez
  - Rosario, Argentina, 2132
    - Nábor
    - Fundacion Grupo Colaborativo Rosario_Site n. 032010
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fernando Massola Adrian
  - San Juan Bautista, Argentina, 1888
    - Nábor
    - Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica (IERIM)_Site n. 032011
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrea Medina
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
    - Nábor
    - Centro Modelo de Cardiologia SRL_Site n. 032016
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roxana Maricel Willigs Rolon
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
    - Nábor
    - Clinica Mayo de UMCB SRL_Site n. 032026
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      María Mercedes Espeche
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
    - Nábor
    - Investigaciones en Patologias Respiratorias_Site n. 032022
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana Maria Stok
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - Nábor
    - IBAMEDICA_Site n. 032008
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Martin Edgardo Maillo
Bosna a Hercegovina
- - Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
    - Nábor
    - University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Paprikovac_Site n. 070004
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maja Latincic
  - Doboj, Bosna a Hercegovina, 74000
    - Nábor
    - Sveti apostol Luka Doboj_Site n. 070005
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zeljana Panic
  - Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
    - Nábor
    - Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070007
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tijana Muhic-Skalonja
  - Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
    - Nábor
    - Dr. Abdulah Nakas General Hospital_Site n. 070009
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Armin Hadzic
  - Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
    - Nábor
    - Organizational unit Novi Grad_Site n. 070003
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alisa Krivic
  - Siroki Brijeg, Bosna a Hercegovina, 88226
    - Nábor
    - University Clinical Hospital Mostar_Site n. 07001
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kristina Galic
  - Tešanj, Bosna a Hercegovina, 74260
    - Nábor
    - Opca Bolnica Tesanj_Site n. 070006
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Besim Prnjavorac
  - Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
    - Nábor
    - Dr. Mustafa Sehovic Public Medical Center_Site n. 070008
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Edin Jusufovic
  - Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
    - Nábor
    - University Clinical Centre Tuzla_Site n. 070002
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dzenan Halilovic
Bulharsko
- - Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
    - Nábor
    - MHAT Sv. Ivan Rilski - Gorna Oryahovitsa_Site n.100017
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ivancho Draganchev
  - Haskovo, Bulharsko, 6300
    - Nábor
    - Medical Center Pulmo - 2018_Site n. 100007
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Veselin Kalfov
  - Kozloduy, Bulharsko, 3320
    - Nábor
    - MC ZDRAVE 1 - Kozloduy_Site n. 100009
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rumen Stoyanov Tiholov
  - Lovech, Bulharsko, 5500
    - Nábor
    - Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Lovech_Site n. 100012
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mihail Kirov
  - Pernik, Bulharsko, 2300
    - Nábor
    - Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik EOOD_Site n. 100020
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Galina Petrova
  - Pleven, Bulharsko, 5804
    - Nábor
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain" EAD_Site n. 100019
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Iliya Krachunov
  - Plovdiv, Bulharsko, 4000
    - Nábor
    - Medical Centre ''Unimed'' EOOD_Site n. 100003
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Dimitrova
  - Razgrad, Bulharsko, 7200
    - Nábor
    - MHAT "St. Ivan Rilski "- Razgrad_Site 100013
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Oleg Nemechkin
  - Razgrad, Bulharsko, 7200
    - Nábor
    - Outpatient Practice for Specialized Medical Care in Allergology- Dr. Talyat Sali Cholak EOOD_Site 100002
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Talyat Cholak
  - Razgrad, Bulharsko, 7200
    - Nábor
    - Re Spiro Medical Center_Site n. 100018
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ivan Kiselov
  - Rousse, Bulharsko, 7002
    - Nábor
    - Medical Center Hermes Ruse_Site n. 100011
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nikolay Nikolaev
  - Rousse, Bulharsko, 7002
    - Nábor
    - SHATPPD "Dr. Dimitar Gramatikov" Ruse EOOD_Site n. 100004
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elena Docheva
  - Sliven, Bulharsko, 8800
    - Nábor
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Ivan Seliminski" - Sliven AD_Site n.100014
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Petyo Petkov
  - Sofia, Bulharsko, 1000
    - Nábor
    - Medical Center Hera EOOD_Site n. 100006
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gergana Ilieva-Georgieva
  - Sofia, Bulharsko, 1142
    - Nábor
    - University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia "St. John the Baptist"_Site n. 100016
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dinko Valev
  - Sofia, Bulharsko, 1202
    - Nábor
    - Specialized Hospital for Active Treatment Pneumo- Phthisiatric Diseases - Sofia District EOOD_Site n. 100021
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nadya Koteva
  - Sofia, Bulharsko, 1407
    - Nábor
    - Multi-profile hospital for active treatment Lozenets EAD_Site n. 100008
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Svetlomir Takov
  - Stara Zagora, Bulharsko, 6000
    - Nábor
    - Preventsia 2000 - Medical Centre for Outpatient Medical Care OOD_Site n. 100005
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vanya Dimova Ilieva-Fartunova
  - Stara Zagora, Bulharsko, 6000
    - Nábor
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich" AD_Site n.100015
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Damyan Arabadzhiev
  - Stara Zagora, Bulharsko, 6001
    - Nábor
    - Medical Centre New Rehabilitation Centre EOOD_Site n. 100010
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gyongyver Szaloky
  - Varna, Bulharsko, 9020
    - Nábor
    - Medical Centre Pratia Clinic EOOD - Varna_Site 100001
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Iskra Velichkova
Jižní Afrika
- - Bellville, Jižní Afrika, 7530
    - Nábor
    - Tiervlei Trial Centre_Site n. 710007
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Karla Morrison
  - Benoni, Jižní Afrika, 1501
    - Nábor
    - Worthwhile Clinical Trials_Site n. 710003
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nazreen Jeewa Hussen
  - Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
    - Nábor
    - IATROS International_Site n. 710008
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nyda Fourie
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7530
    - Nábor
    - Task Applied Science (TASK) - Central Location_Site n. 710015
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Karla Morrison
  - Chatsworth, Jižní Afrika, 4092
    - Nábor
    - Precise Clinical Solutions_Site n. 710004
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Visvakuren Naidoo
  - Durban, Jižní Afrika, 4001
    - Nábor
    - Synapta Clinical Research Centre_Site n. 710006
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Farzana Hoosen
  - George, Jižní Afrika, 6529
    - Nábor
    - TASK Eden_Site n. 710001
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Suzanne Staples
  - KwaZulu, Jižní Afrika, 3201
    - Nábor
    - Meditrial_Site n. 710002
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jessica Fryer
  - Middelburg, Jižní Afrika, 1050
    - Nábor
    - Mzansi Ethical Research Centre (MERC)_Site n. 710005
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohammed Siddique Tayob
  - Pretoria, Jižní Afrika, 157
    - Nábor
    - Johese Clinical Research - Centurion_Site 710010
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Johannes Giessing
  - Pretoria, Jižní Afrika, 184
    - Nábor
    - Botho Ke Bontle Healthcare Pty LTD_Site n. 710012
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Salphy Mokgadi Mogashoa
  - Pretoria, Jižní Afrika, 83
    - Nábor
    - Global Clinical Trials Pty Ltd_Site n. 710011
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Larisha Pillay-Ramaya
  - Welkom, Jižní Afrika, 9460
    - Nábor
    - Welkom Clinical Trial Centre_Site n. 710013
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yacoob Vahed
Lotyšsko
- - Jūrmala, Lotyšsko, 2015
    - Nábor
    - VCA Polyclinic DUBULTI_Site n. 428006
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Natalija Visocka
  - Riga, Lotyšsko, 1001
    - Nábor
    - Riga 1st Hospital_Site n. 428003
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ilze Reinholde
  - Riga, Lotyšsko, 1002
    - Nábor
    - Paula Stradiņa Klīniskā Universitātes Slimnīca_Site n. 428001
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aurika Babjoniseva
  - Riga, Lotyšsko, 1010
    - Nábor
    - Consilium Medicum_Site n. 428002
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maris Bukovskis
  - Riga, Lotyšsko, 1038
    - Nábor
    - SIA Rigas Austrumu Kliniska Universitates Slimnica - Gailezers_Site n. 428005
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Inga Vikmane
Maďarsko
- - Békéscsaba, Maďarsko, 5600
    - Nábor
    - Trial Pharma Kft. - TPKFT_Site n. 348011
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ibolya Vendrey-Laczo
  - Edelény, Maďarsko, 3780
    - Nábor
    - Edelenyi Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet_Site n. 348013
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Melinda Szabo
  - Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
    - Nábor
    - Szalay Janos Rendelointezet_Site n. 348006
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aniko Kurucz
  - Hatvan, Maďarsko, H-3000
    - Nábor
    - BKS Research Kft._Site n. 348001
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Agota Bencze
  - Monor, Maďarsko, 2200
    - Nábor
    - Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet_Site n. 348002
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zoltan Bende Bende
  - Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
    - Nábor
    - Revamed Kft._Site n. 348004
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Valeria Csajbok
  - Nyíregyháza, Maďarsko, 4481
    - Nábor
    - Simplex Kft._Site n. 348007
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tamas Kardos
  - Szeged, Maďarsko, 6726
    - Nábor
    - Trial Pharma Kft. - Szeged_Site n. 348010
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gyongyver Szaloky
  - Szolnok, Maďarsko, 5000
    - Nábor
    - Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet_Site n. 348003
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Margit Biro
  - Szombathely, Maďarsko, 9700
    - Nábor
    - Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz_Site n. 348005
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zsuzsanna Cseke
  - Szombathely, Maďarsko, H-9700
    - Nábor
    - K&B Sleepmed Kft_Site n. 348008
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Krisztina Hajdu
Mexiko
- - Durango, Mexiko, 34000
    - Nábor
    - CIAID - Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango, S.C._Site n. 484006
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ricardo Alberto Ramirez Terrones
  - Mexico City, Mexiko, 14050
    - Nábor
    - Centro Respiratorio de México_Site n. 484008
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Raul Humberto Sansores Martínez
  - Mérida, Mexiko, 97130
    - Nábor
    - Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos (CEMDEC SA)_Site n. 484010
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matilde Damian-Hernandez
Německo
- - Ahrensburg, Německo, 22926
    - Nábor
    - Velocity Clinical Research Germany, Ahrensburg_Site n. 276020
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sameer Kulkarni
  - Berlin, Německo, 10119
    - Nábor
    - Studienpraxis Berlin-Brandenburg_Site n. 276005
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lennart Schaper
  - Berlin, Německo, 10625
    - Nábor
    - Praxis an der Oper_Site n. 276016
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Lienert
  - Berlin, Německo, 10717
    - Nábor
    - Lungenpraxis Hohenzollerndamm_Site n. 276004
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anneliese Linnhoff
  - Berlin, Německo, 10787
    - Nábor
    - Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site 276010
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Isabelle Schenkenberger
  - Berlin, Německo, 12157
    - Nábor
    - Polikum Institut GmbH_Site n. 276006
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Sebert
  - Berlin, Německo, 12159
    - Nábor
    - Institute for Allergy and Asthma Research Berlin, IAAB_Site n. 276008
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthias Kruell
  - Berlin, Německo, 12203
    - Nábor
    - MECS research GmbH_Site 276011
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Schultz
  - Cottbus, Německo, 03050
    - Nábor
    - MECS Cottbus GmbH_Site n. 276007
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Iwona Cwiek
  - Delitzsch, Německo, 04509
    - Nábor
    - Klifeck GmbH_Site n. 276002
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gerald Eckhardt
  - Düsseldorf, Německo, 40217
    - Nábor
    - Schwerpunktpraxis Lungen- und Bronchialheilkunde Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276009
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ulrike Neise
  - Hamburg, Německo, 20095
    - Nábor
    - Velocity Clinical Research Germany GmbH_Site n. 276019
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anastasia Kelidou
  - Ibbenbueren, Německo, 49477
    - Nábor
    - Gemeinschaftspraxis für Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin_Site n. 276012
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christoph Stolpe
  - Leipzig, Německo, 04157
    - Nábor
    - Pulmologische Praxis Dr. Brunner_Site n. 276013
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Falk Brunner
  - Leipzig, Německo, 04177
    - Nábor
    - Velocity Clinical Research Leipzig GmbH_Site n. 276018
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Muller
  - Leipzig, Německo, 04299
    - Nábor
    - Practice for pneumology and allergology_Site n. 276021
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gerhard Hoheisel
  - Leipzig, Německo, 04347
    - Nábor
    - POIS Sachsen_Site n. 276001
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juliana Brode
  - Marburg, Německo, 35037
    - Nábor
    - Zentrum Fur Ambulante Pneumologische Forschung Mbg GbR_Site n. 276015
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lukas Jerrentrup
  - Neu-Isenburg, Německo, 63263
    - Nábor
    - Ballenberger, Freytag, Wenisch - Institut fuer Klinische Forschung GmbH_Site n. 276014
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sabine Ballenberger
Rumunsko
- - Bacau, Rumunsko, 600252
    - Nábor
    - Spitalul de Pneumoftiziologie Bacau_Site n. 642014
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dragos Gabriel Ungureanu
  - Bragadiru, Rumunsko, 077025
    - Nábor
    - ANGISAN GRUP SRL_Site n. 642005
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Angelica Savu
  - Brasov, Rumunsko, 500051
    - Nábor
    - Pneumo Bronho Med_Site n. 642002
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ionela Iovan
  - Brasov, Rumunsko, 500051
    - Nábor
    - Theramed Healthcare S.R.L._Site n. 642001
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ioana Agache
  - Bucharest, Rumunsko, 020125
    - Nábor
    - Spitalul Clinic Colentina_Site n. 642010
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Poliana Leru
  - Bucharest, Rumunsko, 10243
    - Nábor
    - Spitalul Clinic Nr.1 Cai Ferate Witing_Site n. 642008
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana Maria Trailescu
  - Bucharest, Rumunsko, 14461
    - Nábor
    - Delta Health Care S.R.L._Site n. 642006
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Veronica Surlea
  - Craiova, Rumunsko, 200515
    - Nábor
    - Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babeș" Craiova_Site n. 642003
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dragos Nicolosu
  - Deva, Rumunsko, 330084
    - Nábor
    - SC Medical Center SRL_Site n. 642013
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ioan Petrui
  - Oradea, Rumunsko, 410290
    - Nábor
    - Spital De Pneumologie Dr. Lavinia Davidescu S.R.L._Site n. 642009
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cristian Stefan Mago
  - Timișoara, Rumunsko, 300041
    - Nábor
    - SC M-Profilaxis SRL_Site n. 642004
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carmen Panaitescu
  - Timișoara, Rumunsko, 300298
    - Nábor
    - Neoclinic Concept S.R.L._Site n. 642011
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stefan Mihaicuta
  - Timișoara, Rumunsko, 300310
    - Nábor
    - Spitalul Clinic de Boli Infecţioase si Pneumofiziologie "Dr. Victor Babes"_Site n. 642007
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cristian Oancea
Slovensko
- - Bardejov, Slovensko, 085 01
    - Nábor
    - Alian, s.r.o._Site n. 703001
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Dzupinova
  - Levice, Slovensko, 934 01
    - Nábor
    - DANIMED, spol. s r.o._Site n. 703003
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniela Hasicova
  - Spišská Nová Ves, Slovensko, 052 01
    - Nábor
    - Pľúcna Ambulancia Hrebenár, s.r.o._Site n. 703002
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Slavomir Hrebenar
Spojené království
- - Belfast, Spojené království, BT2 8BG
    - Nábor
    - Ormeau Clinical Trials Ltd._Site n. 826005
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Damien McNally
  - Bristol, Spojené království, BS10 5NB
    - Nábor
    - North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital Bristol_Site n. 826010
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Dodd
  - Bristol, Spojené království, BS34 6BQ
    - Nábor
    - Concord Medical Centre_Site n. 826009
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Case
  - Dagenham, Spojené království, RM9 5QP
    - Nábor
    - Elpida Trials - Parloes Hub_Site n. 826003
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ravali Goriparthi
  - London, Spojené království, IG1 4HP
    - Nábor
    - 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) - London_Site n. 826004
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Martin Palin
  - Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
    - Nábor
    - Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Maidstone Hospital_Site n. 826008
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tuck-Kay Loke
  - Manchester, Spojené království, M23 9QZ
    - Nábor
    - Medicines Evaluation Unit_Site n. 826006
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dave Singh
  - Orpington, Spojené království, BR5 3QG
    - Nábor
    - Accellacare South London_Site n. 826001
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Njobuenwnu Hyacienth Amah
  - Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
    - Nábor
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital_Site n. 826002
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Brown
  - Romsey, Spojené království, SO51 8EN
    - Nábor
    - Abbeywell Surgery_Site n. 826007
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicola Lester
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Nábor
    - KBC "Dr Dragiša Mišović-Dedinje"_Site n. 688004
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vesna Djuric
  - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Nábor
    - Klinicki Centar Srbije (KCS) - Klinika za Pulmologiju_Site n. 688009
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ana Samardzic
  - Belgrade, Srbsko, 11120
    - Nábor
    - Municipal Institute for Lung Disease and Tuberculosis_Site n. 688010
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gorana Sovljanski
  - Kragujevac, Srbsko, 34000
    - Nábor
    - Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688007
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Slavica Mojsilovic
  - Kragujevac, Srbsko, 34111
    - Nábor
    - Klinički Centar Kragujevac_Site n. 688003
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ivan Cekerevac
  - Niš, Srbsko, 18000
    - Nábor
    - Clinical Centre of Nis_Site n. 688011
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ivana Stankovic
  - Niš, Srbsko, 18101
    - Nábor
    - Institute for Lung Diseases and Tuberculosis - Nis_Site n. 688001
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sasa Jovanovic
  - Novi Sad, Srbsko, 21000
    - Nábor
    - Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688006
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Miroslav Ilic
  - Sremska Mitrovica, Srbsko, 21208
    - Nábor
    - Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina_Site n. 688012
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Violeta Kolarov
  - Užice, Srbsko, 31000
    - Nábor
    - Zdravstveni Centar Užice_Site n. 688008
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zorica Radojevic
  - Valjevo, Srbsko, 14000
    - Nábor
    - Health Center Valjevo, General Hospital Valjevo_Site n. 688002
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dejan Sofronic
Ukrajina
- - Chernivtsi, Ukrajina, 58000
    - Nábor
    - Chernivtsi Regional Clinical Hospital_Site n. 804006
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Svitlana Kovalenko
  - Dnipro, Ukrajina, 49006
    - Nábor
    - Clinical Hospital of Emergency Medical Care of the Dnipro City Council Allergy Center_Site n. 804014
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Evgeniya Dytyatkovska
  - Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76012
    - Nábor
    - Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804003
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sergiy Fedorov
  - Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
    - Nábor
    - The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy_Site n. 804004
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vira Myhovych
  - Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76019
    - Nábor
    - Regional Centre of Phthisiology and Pulmonology - Ivano-Frankivsk Regional Council_Site n. 804009
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mykola Ostrovskyy
  - Kyiv, Ukrajina, 02002
    - Nábor
    - Medical Center "ARTES MEDICUM" LLC_Site n. 804002
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dmytro Dobrianskyi
  - Kyiv, Ukrajina, 03038
    - Nábor
    - National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n.804010
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nataliia Prymushko
  - Kyiv, Ukrajina, 04114
    - Nábor
    - Institute of Gerontology im D. F. Chebotarova NAMS of Ukraine_Site n. 804001
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ervin Asanov
  - Kyiv, Ukrajina, 3049
    - Nábor
    - Kyiv Railway Clinical Hospital No. 2 of Branch "Healthcare Center" of the PJSC "Ukrainian Railway"_Site n.804013
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bogdan Gundertaylo
  - Kyiv, Ukrajina, 3680
    - Nábor
    - National Scientific Center of Phthisiatry Pulmonology and Allergology after F.G. Yanovsky_Site n. 804016
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Volodymyr Gavrysyuk
  - Odesa, Ukrajina, 65025
    - Nábor
    - Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council_Site n. 804008
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yuliia Novosolova
  - Poltava, Ukrajina, 36039
    - Nábor
    - Limited Liability Company Medical and Diagnostic Center "Medion"_Site n. 804007
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ivan Kryvoruchko
  - Vinnytsia, Ukrajina, 21029
    - Nábor
    - University Clinic of Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogova_Site n. 804011
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sergii Shevchuk
  - Vinnytsia, Ukrajina, 21029
    - Nábor
    - Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804005
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tetyana Konstantynovych
  - Vinnytsia, Ukrajina, 21029
    - Nábor
    - Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1_Site n. 804012
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nataliya Slepchenko
Česko
- - Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
    - Nábor
    - MEDITRIAL, s.r.o._Site n. 203003
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Petr Kopecky
  - Louny, Česko, 44001
    - Nábor
    - Plicni Ambulance Louny s.r.o - Louny_Site n. 203001
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michala Cervena Sulcova
  - Lovosice, Česko, 41002
    - Nábor
    - Cefispiro s.r.o_Site n. 203006
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Petra Filipova
  - Miroslav, Česko, 67271
    - Nábor
    - MUDr. Ilona Pavlišová sro_Site n. 203007
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ilona Pavlisova
  - Měšice, Česko, 25064
    - Nábor
    - Nemocnice Mesice - Centrum integrovane onkologicke pece, z.s., Plicni ambulance_Site n. 203004
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jaromir Musil
  - Teplice, Česko, 41501
    - Nábor
    - Plicní středisko Teplice s.r.o._Site n. 203002
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stanislav Holub
  - Varnsdorf, Česko, 40747
    - Nábor
    - PNEUMOLOGIE Varnsdorf_Site n. 203005
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Milan Sklenar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí muži a ženy (věk 18 ≤ věk ≤ 75 let) s diagnózou astmatu alespoň 6 měsíců před screeningem a s diagnózou před 50. rokem věku;
Nekuřáci, bývalí kuřáci;
Index tělesné hmotnosti: v rozmezí 18,0 až 35,0 kg/m² včetně;
Stabilní léčba astmatu: stabilní udržovací léčba alespoň 4 týdny před screeningem s:
1. nízkými nebo středními dávkami ICS (inhalačních kortikosteroidů) samostatně; nebo
2. nízkými nebo středními dávkami ICS + LABA (dlouhodobě působící β2-agonisté) (fixní nebo volná kombinace).
Kontrolované nebo částečně kontrolované na základě skóre Dotazníku kontroly astmatu - 7 položek (ACQ-7) <1,5 při screeningu a randomizaci.
Pre-BD (bronchodilatancia) FEV1 >40 % a <90 % předpokládané normální hodnoty po vhodném vymytí BD při screeningové návštěvě (V1).
Prokázaný nárůst FEV1 nebo nucené vitální kapacity >12 % a >200 ml od výchozí hodnoty do 30 minut (min) po inhalaci 400 µg salbutamolu (tj. albuterolu) pMDI při screeningové návštěvě (V1).

Kritéria pro vyloučení:

Anamnéza téměř smrtelného astmatu nebo hospitalizace pro astma na jednotce intenzivní péče, hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro astma v předchozích 6 měsících před screeningem, což podle posouzení vyšetřovatele může vystavit subjekty nepřiměřenému riziku;
Nedávná exacerbace astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy (SCS), nebo přijetí na pohotovost nebo hospitalizace do 3 měsíců před screeningem a/nebo během vstupního období;
Nepersistentní astma: astma vyvolané cvičením, sezónní astma (jako jediná diagnóza související s astmatem) nevyžadující denní kontrolní léčbu astmatu;
Pacienti s astmatem v současnosti léčení některým z následujících:
1. Vysoké dávky ICS;
2. Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA);
3. Systémové, depotní nebo retardované kortikosteroidy do 12 týdnů před screeningem;
4. Jakákoli jiná léčba astmatu (např. kromolyn sodný, nedokromil sodný, modifikátory leukotrienů) do 4 týdnů před screeningem;
5. Jakákoli biologická léčba (např. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) do 6 měsíců před screeningem;
Respirační poruchy jiné než astma
Resekce plic;
Infekce dolních dýchacích cest;
Rakovina plic a anamnéza rakoviny plic;
Pacienti s aktivní rakovinou nebo anamnézou rakoviny (jiné než plic);
Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním;
Dodržování vstupního období: vyplnění e-denníku <75 % a dodržování léčby během vstupního období <75 % při randomizaci;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Testovaná léčba: CHF5993 pMDI (tlakový aerosolový dávkovaný inhalátor) s HFA-152a BDP (Beclometason Dipropionát)/FF (Formoterol Fumarát)/GB (Glycopyrronium Bromid) 100/6/12.5 µg	Lék: CHF5993 pMDI s HFA-152a dvě aplikace BID (dvakrát denně)
Aktivní komparátor: Referenční léčba 1: CHF5993 pMDI s HFA-134a BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg	Lék: CHF5993 pMDI s HFA-134a dvě dávky dvakrát denně
Aktivní komparátor: Referenční léčba 2: CHF718 pMDI s HFA-134a BDP 100 µg	Lék: CHF718 pMDI s HFA-134a dvě nástřiky BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) plocha pod křivkou od času nula do 4 hodin (AUC0-4h) v den 1 Časové okno: Den 1	Den 1
Změna oproti výchozí hodnotě pre-dávkového FEV1 ve 28. dni Časové okno: Den 28	Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Piotr KUNA, MD, Barlicki University Hospital Medical University of Lodz, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CLI-05993AA9-01
2025-521456-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF5993 pMDI s HFA-152a

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Dokončeno

Srovnání mezi CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-152a VS CHF5993 pMDI 200/6/12,5 mg HFA-134a u subjektů s astmatem (Trecos) (TRECOS)

Astma

Španělsko, Německo, Bulharsko, Spojené království, Holandsko, Polsko, Srbsko, Česko, Gruzie, Maďarsko, Itálie, Rumunsko, Slovensko, Řecko

Terapeutická ekvivalence přípravku CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem (TRECONY)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na CHF5993 pMDI s HFA-152a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa