Terapeutická ekvivalence přípravku CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem (TRECONY)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a ženy (věk 18 ≤ věk ≤ 75 let) s diagnózou astmatu alespoň 6 měsíců před screeningem a s diagnózou před 50. rokem věku;
• Nekuřáci, bývalí kuřáci;
• Index tělesné hmotnosti: v rozmezí 18,0 až 35,0 kg/m² včetně;

• Stabilní léčba astmatu: stabilní udržovací léčba alespoň 4 týdny před screeningem s:

  1. nízkými nebo středními dávkami ICS (inhalačních kortikosteroidů) samostatně; nebo
  2. nízkými nebo středními dávkami ICS + LABA (dlouhodobě působící β2-agonisté) (fixní nebo volná kombinace).
• Kontrolované nebo částečně kontrolované na základě skóre Dotazníku kontroly astmatu - 7 položek (ACQ-7) <1,5 při screeningu a randomizaci.
• Pre-BD (bronchodilatancia) FEV1 >40 % a <90 % předpokládané normální hodnoty po vhodném vymytí BD při screeningové návštěvě (V1).
• Prokázaný nárůst FEV1 nebo nucené vitální kapacity >12 % a >200 ml od výchozí hodnoty do 30 minut (min) po inhalaci 400 µg salbutamolu (tj. albuterolu) pMDI při screeningové návštěvě (V1).

Kritéria pro vyloučení:

• Anamnéza téměř smrtelného astmatu nebo hospitalizace pro astma na jednotce intenzivní péče, hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro astma v předchozích 6 měsících před screeningem, což podle posouzení vyšetřovatele může vystavit subjekty nepřiměřenému riziku;
• Nedávná exacerbace astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy (SCS), nebo přijetí na pohotovost nebo hospitalizace do 3 měsíců před screeningem a/nebo během vstupního období;
• Nepersistentní astma: astma vyvolané cvičením, sezónní astma (jako jediná diagnóza související s astmatem) nevyžadující denní kontrolní léčbu astmatu;

• Pacienti s astmatem v současnosti léčení některým z následujících:

  1. Vysoké dávky ICS;
  2. Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA);
  3. Systémové, depotní nebo retardované kortikosteroidy do 12 týdnů před screeningem;
  4. Jakákoli jiná léčba astmatu (např. kromolyn sodný, nedokromil sodný, modifikátory leukotrienů) do 4 týdnů před screeningem;
  5. Jakákoli biologická léčba (např. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) do 6 měsíců před screeningem;
• Respirační poruchy jiné než astma
• Resekce plic;
• Infekce dolních dýchacích cest;
• Rakovina plic a anamnéza rakoviny plic;
• Pacienti s aktivní rakovinou nebo anamnézou rakoviny (jiné než plic);
• Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním;
• Dodržování vstupního období: vyplnění e-denníku <75 % a dodržování léčby během vstupního období <75 % při randomizaci;