Equivalenza Terapeutica di CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a in Soggetti con Asma da Lieve a Moderato (TRECONY)

Criteri di inclusione:

• Adulti di sesso maschile e femminile (18 ≤ età ≤ 75 anni) con diagnosi di Asma da almeno 6 mesi prima dello screening e con diagnosi prima dei 50 anni;
• Non fumatori, ex fumatori;
• Indice di massa corporea: compreso nell'intervallo da 18,0 a 35,0 kg/m²;

• Terapia per l'asma stabile: un trattamento di mantenimento stabile per almeno 4 settimane prima dello screening con:

  1. basse o medie dosi di ICS (corticosteroidi inalatori) da soli; oppure
  2. basse o medie dosi di ICS + LABA (agonisti β2 a lunga durata d'azione) (combinazione fissa o libera).
• Asma controllato o parzialmente controllato in base a un punteggio del questionario di controllo dell'asma - 7 voci (ACQ-7) <1,5 allo screening e alla randomizzazione.
• FEV1 pre-BD (broncodilatatore) >40% e <90% del valore normale previsto, dopo un appropriato washout dai BD, alla visita di screening (V1).
• Un aumento dimostrato del FEV1 o della capacità vitale forzata di >12% e >200 mL rispetto al basale entro 30 minuti (min) dopo l'inalazione di 400 µg di salbutamolo (cioè albuterolo) pMDI alla visita di screening (V1).

Criteri di esclusione:

• Storia di asma quasi fatale o ospedalizzazione per asma in unità di terapia intensiva, ricovero in regime di degenza o accesso al pronto soccorso per asma nei 6 mesi precedenti lo screening, che a giudizio dello Sperimentatore potrebbe esporre i soggetti a un rischio indebito;
• Esacerbazione recente dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici (SCSs), o ammissione al pronto soccorso o ospedalizzazione entro 3 mesi prima dello screening e/o durante il periodo di run-in;
• Asma non persistente: asma da sforzo, asma stagionale (come unica diagnosi correlata all'asma) che non richiede farmaci di controllo giornaliero per l'asma;

• Soggetti con asma attualmente trattati con uno dei seguenti:

  1. Alte dosi di ICS;
  2. Antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA);
  3. Corticosteroidi sistemici, depot o a lento rilascio entro 12 settimane prima dello screening;
  4. Qualsiasi altro trattamento per l'asma (ad es. sodio cromoglicato, sodio nedocromile, modificatori dei leucotrieni) entro 4 settimane prima dello screening;
  5. Qualsiasi terapia biologica (ad es. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) entro 6 mesi prima dello screening;
• Disturbi respiratori diversi dall'asma
• Resezione polmonare;
• Infezione del tratto respiratorio inferiore;
• Carcinoma polmonare e storia di carcinoma polmonare;
• Soggetti con cancro attivo o una storia di cancro (diverso dai polmoni);
• Pazienti con una condizione cardiovascolare clinicamente significativa;
• Conformità al run-in: completamento del e-Diario <75% e conformità al trattamento del run-in <75% alla randomizzazione;