Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk ækvivalens af CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a hos personer med let til moderat astma (TRECONY)

9. januar 2026 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

EN FASE II, MULTINATIONEL, MULTICENTER, DØBBELTBLINDET, RANDOMISERET, AKTIV-KONTROLLERET, 3-VEGS KRYDSOVERSKUELLENDE UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF TERAPEUTISK ÆKVIVALENS MELLEM CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152A OG CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-134A HOS PERSONER MED LET TIL MODERAT ASTMA

Denne undersøgelse vil sammenligne en astmainhalator, der bruger et nyt klimavenligt alternativt drivmiddel, med en astmainhalator med et eksisterende drivmiddel. Vi vil sikre os, at begge versioner af inhalatoren virker på samme måde for personer med let til moderat astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne globale undersøgelse har til formål at sammenligne, om det undersøgte inhalationsapparat med det nye HFA-152a-drivmiddel er lige så sikkert, effektivt og veltolereret hos patienter med astma som inhalationsapparaterne, der bruger det eksisterende HFA-134a-drivmiddel. HFA-152a er et drivmiddelgas, der er designet til at have et lavere globalt opvarmningspotentiale og være mere klimavenligt. Undersøgelsen vil blive gennemført i Europa, Latinamerika, Ukraine, Sydafrika og Storbritannien. Det er planlagt at randomisere 468 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
780

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dagenham, Det Forenede Kongerige, RM9 5QP
        • Rekruttering
        • Elpida Trials - Parloes Hub
        • Kontakt:
          • Ravali Goriparthi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder (18 ≤ alder ≤ 75 år) med en diagnose på astma i mindst 6 måneder før screening og med diagnose før 50-årsalderen;
  • Ikke-rygere, tidligere rygere;
  • Body mass index: inden for intervallet 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive;

  • Stabil astmabehandling: en stabil vedligeholdelsesbehandling i mindst 4 uger før screening med:

    1. lave eller mellem doser af ICS (inhalede kortikosteroider) alene; eller
    2. lave eller mellem doser af ICS + LABA (langtidsvirkende β2-agonist) (fast eller fri kombination).
  • Kontrolleret eller delvist kontrolleret baseret på en Asthma Control Questionnaire - 7 Items (ACQ-7) score <1,5 ved screening og ved randomisering.
  • Pre-BD (bronkodilatator) FEV1 >40% og <90% af den forudsagte normale værdi, efter passende udvaskning fra BDer, ved screeningsbesøget (V1).
  • En påvist stigning i enten FEV1 eller tvunget vitalkapacitet på >12% og >200 mL fra baseline inden for 30 minutter (min) efter inhalation af 400 μg salbutamol (dvs. albuterol) pMDI ved screeningsbesøget (V1).

Eksklusionskriterier:

  • Historie med næsten dødelig astma eller indlæggelse for astma på intensiv afdeling, indlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg for astma i de foregående 6 måneder før screening, som efter undersøgelseslederens skøn kan udsætte forsøgspersonerne for uberettiget risiko;
  • Nylig astmaforværring, der krævede systemiske kortikosteroider (SCS'er), eller akutmodtagelsesindlæggelse eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screening og/eller under opstartsperioden;
  • Ikke-persisterende astma: motionsinduceret, sæsonbestemt astma (som den eneste astmarelaterede diagnose), der ikke kræver daglig astmakontrolmedicin;

  • Astmapatienter i øjeblikket behandlet med et af følgende:

    1. Høj dosis ICS;
    2. Langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA);
    3. Systemiske, depot- eller langsomt frigivende kortikosteroider inden for 12 uger før screening;
    4. Anden astmabehandling (f.eks. cromolynnatrium, nedocromilnatrium, leukotrienmodifikatorer) inden for 4 uger før screening;
    5. Biologisk terapi (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) inden for 6 måneder før screening;
  • Åndedrætslidelser andre end astma
  • Lungeresektion;
  • Infektion i nedre luftveje;
  • Lungekræft og historie med lungekræft;
  • Forsøgspersoner med aktiv kræft eller en kræfthistorie (bortset fra lunger);
  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand;
  • Opstarts-compliance: e-dagbogsudfyldelse <75% og opstartsbehandlings-compliance <75% ved randomisering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testbehandling: CHF5993 pMDI (trykmålet inhalator) med HFA-152a
BDP (Beclometason Dipropionat)/FF (Formoterol Fumarat)/GB (Glycopyrroniumbromid) 100/6/12,5 µg
Medicin: CHF5993 pMDI med HFA-152a
to pust BID (to gange dagligt)
Aktiv komparator: Referencebehandling 1: CHF5993 pMDI med HFA-134a
BDP/FF/GB 100/6/12,5 µg
Medicin: CHF5993 pMDI med HFA-134a
to pust to gange daglig
Aktiv komparator: Referencebehandling 2: CHF718 pMDI med HFA-134a
BDP 100 µg
Medicin: CHF718 pMDI med HFA-134a
to pust to gange daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) område under kurven fra tid nul til 4 timer (AUC0-4h) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ændring fra baseline i præ-dosis FEV1 på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Piotr KUNA, MD, Barlicki University Hospital Medical University of Lodz, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLI-05993AA9-01
  • 2025-521456-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHF5993 pMDI med HFA-152a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger