Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rytmický a sluchový přístup pro děti s poruchami autistického spektra (PAS) (THETABOOST)

18. prosince 2025 aktualizováno: Institut Pasteur

Rytmický a sluchový přístup u dětí s poruchami autistického spektra (PAS)

Cílem této studie je posoudit účinnost rytmického sluchového tréninkového programu při zlepšování jazykových dovedností u dětí s poruchou autistického spektra (PAS), které mají poruchu osvojování jazyka. Program se zaměřuje na trénování dětí v reprodukci rytmu slabik řeči a studie vyhodnotí jazykové dovednosti dětí před účastí v programu a po ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 3 až 6 let v době zařazení
  • mít formální lékařskou diagnózu PAS
  • mít souhlas rodičů
  • rodiči deklarované opoždění řeči
  • být pojištěn v systému sociálního zabezpečení nebo obdobném systému

Kritéria pro vyloučení:

  • Stavy, které mohou ovlivnit EEG a ztížit jeho interpretaci, včetně těžké epilepsie nebo mozkových malformací.
  • Léčba, která může ovlivnit EEG (sedativa, psychostimulancia, anxiolytika, antidepresiva).
  • Známá sluchová vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: krátká základní linie
První výchozí hodnota po dobu 4 týdnů a druhá výchozí hodnota po dobu 8 týdnů
Behaviorální: EEG záznam
EEG záznam při poslechu přirozených zvuků
Behaviorální: Test rozpoznávání obrázků
Dětem budou předloženy 4 obrázky a bude jim přehrán zvukový záznam, který jim řekne, který obrázek si mají vybrat. Budou muset kliknout na ten, který odpovídá tomu, co bylo řečeno ve zvukovém záznamu.
Experimentální: střední základní linie
První výchozí linie trvající 6 týdnů a druhá výchozí linie trvající 6 týdnů
Behaviorální: EEG záznam
EEG záznam při poslechu přirozených zvuků
Behaviorální: Test rozpoznávání obrázků
Dětem budou předloženy 4 obrázky a bude jim přehrán zvukový záznam, který jim řekne, který obrázek si mají vybrat. Budou muset kliknout na ten, který odpovídá tomu, co bylo řečeno ve zvukovém záznamu.
Experimentální: dlouhá základní linie
První výchozí období 8 týdnů a druhé výchozí období 4 týdnů
Behaviorální: EEG záznam
EEG záznam při poslechu přirozených zvuků
Behaviorální: Test rozpoznávání obrázků
Dětem budou předloženy 4 obrázky a bude jim přehrán zvukový záznam, který jim řekne, který obrázek si mají vybrat. Budou muset kliknout na ten, který odpovídá tomu, co bylo řečeno ve zvukovém záznamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v postupu osvojování jazyka měřený rozdílem v počtu rozpoznaných obrázků v testech rozpoznávání obrazu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnání neuronálního sledování řeči pomocí EEG měření oscilační aktivity mozku před a po poslechu rytmického zvuku.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Srovnání frekvenčních pásem theta/gama pomocí EEG měření mozkové oscilační aktivity před a po rytmickém sluchovém tréninku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Srovnání hodnoty fázového zámku prostřednictvím EEG měření mozkové oscilační aktivity před a po rytmickém sluchovém tréninku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Srovnání fázově-amplitudového vázání theta/gama v auditorních kortikálních oblastech pomocí EEG měření mozkové oscilační aktivity před a po rytmickém auditorním tréninku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
korelace mezi sledováním neuronální aktivity pomocí EEG měření mozkové oscilační aktivity během tréninku a indexem jazykového pokroku.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
korelace mezi fázovou synchronizací měřenou pomocí EEG záznamů mozkové oscilační aktivity během tréninku a indexem jazykového pokroku.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
korelace mezi fázově-amplitudovým propojením theta/gama prostřednictvím EEG měření oscilační aktivity mozku během tréninku a indexem jazykového pokroku.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
korelace mezi mocností theta/gama prostřednictvím EEG měření oscilační aktivity mozku během tréninku a indexem jazykového pokroku.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
korelace mezi neurálním sledováním pomocí EEG měření oscilační mozkové aktivity během tréninku a indexem jazykového pokroku
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
korelace mezi výkonem theta/gama měřeným pomocí EEG během tréninku a indexem jazykového pokroku.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
korelace mezi fázově-amplitudovým vazbním theta/gama pásem prostřednictvím EEG měření oscilační aktivity mozku během tréninku a indexem jazykového pokroku.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
korelace mezi fázovou uzamčenou hodnotou (Phase Locking Value) měřenou pomocí EEG během tréninku a indexem jazykového pokroku.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Pasteur

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IHU reConnect

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-091_THETABOOST
  • 2025-A00707-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení