Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytmiczne i słuchowe podejście dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) (THETABOOST)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Pasteur

Rytmiczne i słuchowe podejście u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

Celem tego badania jest ocena skuteczności programu treningu słuchowo-rytmicznego w poprawie umiejętności językowych u dzieci ze spektrum autyzmu (ASD), które mają zaburzenia nabywania języka. Program koncentruje się na trenowaniu dzieci w odtwarzaniu rytmów sylabowych mowy, a badanie oceni umiejętności językowe dzieci przed i po uczestnictwie w programie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek od 3 do 6 lat w momencie włączenia do badania
  • posiadanie formalnej diagnozy medycznej ASD
  • uzyskanie zgody rodzica/rodziców
  • deklaracja rodziców dotycząca opóźnienia w rozwoju mowy
  • przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub równoważnego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • stany mogące zakłócać badanie EEG i utrudniać jego interpretację, w tym ciężka padaczka lub malformacje mózgu
  • stosowanie leków mogących zakłócać badanie EEG (leki uspokajające, psychostymulanty, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne)
  • stwierdzony niedosłuch

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: krótka linia bazowa
Pierwsza linia bazowa 4 tygodni i druga linia bazowa 8 tygodni
Behawioralne: Rejestracja EEG
Rejestracja EEG podczas słuchania naturalnych dźwięków
Behawioralne: Test rozpoznawania obrazów
Dzieci będą miały przed sobą 4 obrazy i zostanie im odtworzony dźwięk, który wskaże, który obraz wybrać. Będą musiały kliknąć na ten, który odpowiada temu, co zostało powiedziane w nagraniu dźwiękowym.
Eksperymentalny: średnia linia bazowa
Pierwsza linia bazowa trwająca 6 tygodni i druga linia bazowa trwająca 6 tygodni
Behawioralne: Rejestracja EEG
Rejestracja EEG podczas słuchania naturalnych dźwięków
Behawioralne: Test rozpoznawania obrazów
Dzieci będą miały przed sobą 4 obrazy i zostanie im odtworzony dźwięk, który wskaże, który obraz wybrać. Będą musiały kliknąć na ten, który odpowiada temu, co zostało powiedziane w nagraniu dźwiękowym.
Eksperymentalny: długa linia bazowa
Pierwsza linia bazowa 8 tygodni i druga linia bazowa 4 tygodni
Behawioralne: Rejestracja EEG
Rejestracja EEG podczas słuchania naturalnych dźwięków
Behawioralne: Test rozpoznawania obrazów
Dzieci będą miały przed sobą 4 obrazy i zostanie im odtworzony dźwięk, który wskaże, który obraz wybrać. Będą musiały kliknąć na ten, który odpowiada temu, co zostało powiedziane w nagraniu dźwiękowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w postępie nabywania języka mierzona różnicą w liczbie rozpoznanych obrazów w testach rozpoznawania obrazów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie śledzenia mowy przez układ nerwowy za pomocą pomiarów EEG aktywności oscylacyjnej mózgu przed i po sesji słuchania dźwięku rytmicznego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Porównanie pasm częstotliwości theta/gamma poprzez pomiary EEG oscylacyjnej aktywności mózgowej przed i po rytmicznym treningu słuchowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Porównanie wartości synchronizacji fazowej za pomocą pomiarów EEG oscylacyjnej aktywności mózgowej przed i po rytmicznym treningu słuchowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Porównanie sprzężenia fazowo-amplitudowego theta/gamma w obszarach kory słuchowej za pomocą pomiarów EEG oscylacyjnej aktywności mózgu przed i po rytmicznym treningu słuchowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
korelacja między śledzeniem neuronalnym za pomocą pomiarów EEG aktywności oscylacyjnej mózgu podczas treningu a indeksem postępu językowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
korelacja między wartością synchronizacji fazowej za pomocą pomiarów EEG aktywności oscylacyjnej mózgu podczas treningu a indeksem postępu językowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
korelacja między sprzężeniem amplitudy i fazy theta/gamma za pomocą pomiarów EEG aktywności oscylacyjnej mózgu podczas treningu a wskaźnikiem postępu językowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
korelacja między mocą theta/gamma poprzez pomiary EEG aktywności oscylacyjnej mózgu podczas treningu a wskaźnikiem postępu językowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
korelacja między śledzeniem neuronalnym poprzez pomiary EEG aktywności oscylacyjnej mózgu podczas treningu a indeksem postępu językowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
korelacja między mocą theta/gamma za pomocą pomiarów EEG oscylacyjnej aktywności mózgu podczas treningu a wskaźnikiem postępu językowego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
korelacja między sprzężeniem fazowo-amplitudowym theta/gamma za pomocą pomiarów EEG oscylacyjnej aktywności mózgu podczas treningu a indeksem postępu językowego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
korelacja między wartością synchronizacji fazowej za pomocą pomiarów EEG aktywności oscylacyjnej mózgu podczas treningu a indeksem postępu językowego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Pasteur

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IHU reConnect

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-091_THETABOOST
  • 2025-A00707-42 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami